Prevenção da discinesia induzida por levodopa na doença de Parkinson com inibidores da HMG-CoA redutase (STAT-PD)
Prevenção da discinesia induzida por levodopa na doença de Parkinson com estatinas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Número de telefone: 51871 (503) 220-8262
- E-mail: Brenna.Lobb@va.gov
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239not
- Oregon Health & Science University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- Idade diagnosticada com Doença de Parkinson maior ou igual a 50 anos
- Tratamento com levodopa maior ou igual a 5 anos
Critério de exclusão:
- Estimulação cerebral profunda
- Incapaz de ficar em pé por intervalos de 1 minuto ou déficits sensoriais nos pés
- Comprometimento cognitivo significativo medido pela pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal de <18
- Sujeitos com condições médicas ou psiquiátricas instáveis (incluindo alucinações).
- Histórico de condições médicas instáveis (ou seja, doença cardíaca ativa, mal-estar recente, cirurgia, etc.)
Uso atual de medicamentos que podem afetar parkinsonismo ou discinesia:
- medicamentos bloqueadores do receptor de dopamina
- depakote
- lítio
- amiodarona
- tetrabenazina
- metoclopramida
- dronabinol
- e drogas ilícitas como a maconha (THC)
- cocaína
- metanfetamina
Estatinas diferentes de sinvastatina ou lovastatina, por exemplo, atorvastatina, fluvastatina
- O raciocínio é que, embora se pense que todas as outras estatinas não atravessam bem a barreira hematoencefálica, a natureza penetrante do sistema nervoso central de outras não é perfeitamente clara e pode confundir os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Estatina Antes da Levodopa
Uso histórico de uma estatina ANTES de iniciar a levodopa
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Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h das 09h30 às 11h30 em um único dia de consulta.
Outros nomes:
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Estatina após levodopa
Uso histórico de uma estatina APÓS o início da levodopa
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Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h das 09h30 às 11h30 em um único dia de consulta.
Outros nomes:
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Sem estatina
Nenhum uso histórico de uma estatina
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Levodopa intravenosa administrada de 1,0 a 1,5 mg/kg/h das 09h30 às 11h30 em um único dia de consulta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação máxima de classificação de discinesia unificada (UDysRS)
Prazo: 11.00 da manhã
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A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) combina as perspectivas do paciente, do cuidador e do médico assistente em avaliações históricas (Partes 1 e 2) e objetivas (Parte 3 e 4) de discinesia e distonia.
A parte histórica e as classificações objetivas são somadas para formar a pontuação total variando de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando discinesia mais grave.
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11.00 da manhã
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de discinesia unificada de pico - medidas objetivas
Prazo: 11:00
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As avaliações objetivas da Escala de Rating Unified Diskinesia (UDYSRS) (Parte 3 e 4) da discinesia e distonia.
As classificações objetivas são adicionadas para formar a pontuação total variando de 0 a 44, com pontuações mais altas, indicando discinesia mais grave.
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11:00
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Presença/ausência de discinesia induzida por levodopa (tampa).
Prazo: A cada meia hora das 0900 a 1500
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Qualquer pontuação maior ou igual a 1 na escala de classificação de discinesia clínica (CDRs) durante o ciclo intravenosa da levodopa de 0900 a 1500.
O CDRS é uma escala comumente utilizada que é concluída por um observador que julga a gravidade da tampa (0-4) em 7 partes do corpo (face, pescoço, tronco, ambas as pernas e ambos os braços) durante o que o sujeito executa a tarefa de distração cognitiva enquanto está na placa de força por 60 segundos.
As classificações do CDRS são feitas a cada meia hora durante o ciclo de dose de LD pelo investigador principal (KC) ou co-investigador.
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A cada meia hora das 0900 a 1500
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Escala de classificação de discinesia clínica (pico)
Prazo: 11:00
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A escala de classificação de discinesia clínica (CDRS) é uma escala comumente utilizada que é concluída por um observador que julga a gravidade da discinesia induzida por levodopa (tampa) em 7 partes do corpo (face, pescoço, tronco, ambas as pernas e ambos os braços) durante a posição da placa de força com uma tarefa de distração cognitiva para 60 segundos.
Todas as partes do corpo são classificadas separadamente nesta escala de 0 (nenhuma) a 4 (prejudica acentuadamente as atividades graves).
Assim, a pontuação total pode variar de 0 a 28 com 28 indicando a tampa mais grave.
As classificações de pico do CDRS são as classificações das 11:00.
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11:00
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do Movimento
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Discinesia induzida por drogas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Anti-Discinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NURE-004-18S
- 17302 (Número de outro subsídio/financiamento: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Outro identificador: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Outro identificador: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Outro identificador: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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