Prevenire la discinesia indotta da levodopa nella malattia di Parkinson con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (STAT-PD)
Prevenire la discinesia indotta da levodopa nella malattia di Parkinson con le statine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Numero di telefono: 51871 (503) 220-8262
- Email: Brenna.Lobb@va.gov
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239not
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson
- Età diagnosticata con malattia di Parkinson maggiore o uguale a 50 anni
- Trattamento con levodopa maggiore o uguale a 5 anni
Criteri di esclusione:
- Stimolazione cerebrale profonda
- Incapace di stare in piedi per intervalli di 1 minuto o deficit sensoriali nei piedi
- Compromissione cognitiva significativa misurata dal punteggio di Montreal Cognitive Assessment <18
- Soggetti con condizioni mediche o psichiatriche instabili (incluse allucinazioni).
- Storia di condizioni mediche instabili (es. cardiopatia attiva, malessere recente, intervento chirurgico ecc.)
Uso corrente di farmaci che possono influenzare il parkinsonismo o la discinesia:
- farmaci che bloccano il recettore della dopamina
- depakote
- litio
- amiodarone
- tetrabenazina
- metoclopramide
- dronabinol
- e droghe illecite come la marijuana (THC)
- cocaina
- metanfetamina
Statine diverse da simvastatina o lovastatina, cioè atorvastatina, fluvastatina
- la logica è che mentre si pensa che tutte le altre statine non attraversino bene la barriera ematoencefalica, la natura di penetrazione del sistema nervoso centrale delle altre non è perfettamente chiara e potrebbe confondere i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Statina prima della levodopa
Uso storico di una statina PRIMA di iniziare la levodopa
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Levodopa per via endovenosa somministrata da 1,0 a 1,5 mg/kg/ora dalle 09:30 alle 11:30 in un unico giorno di visita.
Altri nomi:
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Statina dopo levodopa
Uso storico di una statina DOPO l'inizio della levodopa
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Levodopa per via endovenosa somministrata da 1,0 a 1,5 mg/kg/ora dalle 09:30 alle 11:30 in un unico giorno di visita.
Altri nomi:
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Niente statine
Nessun uso storico di una statina
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Levodopa per via endovenosa somministrata da 1,0 a 1,5 mg/kg/ora dalle 09:30 alle 11:30 in un unico giorno di visita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione della discinesia unificata di picco (UDysRS)
Lasso di tempo: 11:00
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La Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) combina le prospettive del paziente, del caregiver e del medico curante su valutazioni sia storiche (Parti 1 e 2) che obiettive (Parti 3 e 4) della discinesia e della distonia.
La parte storica e le valutazioni oggettive vengono sommate per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 104 con punteggi più alti che indicano una discinesia più grave.
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11:00
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della discinesia unificata di picco - Misure oggettive
Lasso di tempo: 11:00
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La scala di valutazione della discinesia unificata (UDYSRS) Obiettivo (Parte 3 e 4) valutazioni di discinesia e distonia.
Le valutazioni oggettive vengono aggiunte insieme per formare un punteggio totale che va da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano discinesia più grave.
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11:00
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Presenza/assenza di discinesia indotta da levodopa (coperchio).
Lasso di tempo: Ogni mezz'ora da 0900 a 1500
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Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 1 sulla scala di valutazione della discinesia clinica (CDRS) durante il ciclo di levodopa per via endovenosa da 0900 a 1500.
Il CDRS è una scala comunemente utilizzata che viene completata da un osservatore che giudica la gravità del coperchio (0-4) in 7 parti del corpo (viso, collo, tronco, entrambe le gambe ed entrambe le braccia) durante il soggetto esegue il compito di distrazione cognitiva mentre si trova sulla piastra di forza per 60 secondi.
Le valutazioni CDRS vengono effettuate ogni mezz'ora durante il ciclo di dose LD dal principale investigatore (KC) o dal co-investigatore.
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Ogni mezz'ora da 0900 a 1500
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Scala di valutazione della discinesia clinica (picco)
Lasso di tempo: 11:00
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La scala di valutazione della discinesia clinica (CDRS) è una scala comunemente utilizzata che è completata da un osservatore che giudica la gravità della discinesia indotta da Levodopa (coperchio) in 7 parti del corpo (viso, collo, tronco, tronco, gambe e entrambe le braccia) durante la posizione della piastra di forza con un compito cognitivo di distrazione per 60 secondi.
Tutte le parti del corpo sono classificate separatamente su questa scala da 0 (nessuna) a 4 (grave - nettamente compromette le attività).
Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 28 con 28 che indica il coperchio più grave.
Le valutazioni di picco dei CDR sono le valutazioni delle 11:00.
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11:00
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi del movimento
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Avvelenamento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Sindromi da neurotossicità
- Discinesia
- Morbo di Parkinson
- Discinesia, indotta da farmaci
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURE-004-18S
- 17302 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Altro identificatore: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Altro identificatore: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Altro identificatore: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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