Zapobieganie dyskinezie indukowanej lewodopą w chorobie Parkinsona za pomocą inhibitorów reduktazy HMG-CoA (STAT-PD)
Zapobieganie dyskinezie wywołanej lewodopą w chorobie Parkinsona za pomocą statyn
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Numer telefonu: 51871 (503) 220-8262
- E-mail: Brenna.Lobb@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona
- Wiek, u którego zdiagnozowano chorobę Parkinsona, jest większy lub równy 50 lat
- Leczenie lewodopą dłuższe lub równe 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Głęboka stymulacja mózgu
- Niezdolność do stania w odstępach 1-minutowych lub deficyty czucia w stopach
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych mierzone na podstawie skali Montreal Cognitive Assessment wynoszącej < 18
- Osoby z niestabilnymi stanami medycznymi lub psychiatrycznymi (w tym halucynacje).
- Historia niestabilnych schorzeń (tj. czynna choroba serca, niedawne złe samopoczucie, operacja itp.)
Obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na parkinsonizm lub dyskinezę:
- leki blokujące receptory dopaminy
- depakot
- lit
- amiodaron
- tetrabenazyna
- metoklopramid
- dronabinol
- i nielegalnych narkotyków, takich jak marihuana (THC)
- kokaina
- metamfetamina
Statyny inne niż symwastatyna lub lowastatyna, np. atorwastatyna, fluwastatyna
- uzasadnieniem jest to, że chociaż uważa się, że wszystkie inne statyny nie przenikają dobrze przez barierę krew-mózg, penetracja ośrodkowego układu nerwowego przez inne statyny nie jest całkowicie jasna i może zafałszować wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Statyna przed lewodopą
Historyczne użycie statyny PRZED rozpoczęciem lewodopy
|
Dożylna lewodopa podawana od 1,0 do 1,5 mg/kg/godz. od 0930 do 1130 w dniu jednej wizyty.
Inne nazwy:
|
|
Statyna po lewodopie
Historyczne zastosowanie statyny PO rozpoczęciu leczenia lewodopą
|
Dożylna lewodopa podawana od 1,0 do 1,5 mg/kg/godz. od 0930 do 1130 w dniu jednej wizyty.
Inne nazwy:
|
|
Bez statyny
Brak historycznego zastosowania statyny
|
Dożylna lewodopa podawana od 1,0 do 1,5 mg/kg/godz. od 0930 do 1130 w dniu jednej wizyty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa ujednolicona ocena dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: 11:00 rano
|
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS) łączy punkt widzenia pacjenta, opiekuna i lekarza prowadzącego zarówno w zakresie historycznej (część 1 i 2), jak i obiektywnej (część 3 i 4) oceny dyskinezy i dystonii.
Część historyczna i obiektywne oceny są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dyskinezę.
|
11:00 rano
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt Unified Dyskinezja skala oceny - miary obiektywne
Ramy czasowe: 11:00
|
Ujednolicona skala oceny dyskinez (UDYSRS) (część 3 i 4) oceny dyskinez i dystonii.
Oceny obiektywne są dodawane razem, aby wytworzyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe dyskinez.
|
11:00
|
|
Obecność/brak dyskinez indukowanej lewodopą (LID).
Ramy czasowe: Co pół godziny od 0900 do 1500
|
Każdy wynik większy lub równy 1 w klinicznej skali oceny dyskinez (CDRS) podczas dożylnego cyklu Levodopa od 0900–1500.
CDRS jest powszechnie stosowaną skalą, która jest wypełniona przez obserwatora, który ocenia nasilenie pokrywki (0-4) w 7 częściach ciała (twarz, szyja, bagażnik, obie nogi i oba ramiona) podczas gdy podmiot wykonuje zadanie rozproszenia poznawczego, jednocześnie stojąc na płycie siły przez 60 sekund.
Oceny CDRS są wykonywane co pół godziny podczas cyklu dawki LD przez głównego badacza (KC) lub współinwergatora.
|
Co pół godziny od 0900 do 1500
|
|
Kliniczna skala oceny dyskinezy (szczyt)
Ramy czasowe: 11:00
|
Kliniczna skala oceny dyskinez (CDRS) jest powszechnie stosowaną skalą, która jest wypełniona przez obserwatora, który ocenia nasilenie dyskinezy wywołanej lewodopą (LID) w 7 częściach ciała (twarz, szyja, tułowia, obie nogi i oba ramiona) podczas postawy płyty siły z zadaniem rozproszenia poznawczego przez 60 sekund.
Wszystkie części ciała są oceniane osobno w tej skali 0 (brak) do 4 (poważnie - wyraźnie upośledza działalność).
Zatem całkowity wynik może wynosić od 0 do 28, przy czym 28 wskazuje na najcięższą pokrywkę.
Oceny szczytowe CDRS to oceny 11:00 rano.
|
11:00
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia ruchowe
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zatrucie
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zespoły neurotoksyczności
- Dyskinezy
- Choroba Parkinsona
- Dyskinezy wywołane lekami
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwparkinsonowskie
- Środki przeciwdyskinezyjne
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURE-004-18S
- 17302 (Inny numer grantu/finansowania: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Inny identyfikator: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Inny identyfikator: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Inny identyfikator: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .