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Prävention von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (STAT-PD)

10. April 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Vorbeugung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit mit Statinen

In dieser Studie werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Statin-Einnahme und Dyskinesie bei einer Stichprobe von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Veterans Administration Health Care System untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Langzeitbehandlung mit Levodopa, dem Goldstandard zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD), kann zur Entwicklung abnormaler unwillkürlicher Bewegungen führen, die als Levodopa-induzierte Dyskinesie (LID) bezeichnet werden. Der Schweregrad von LID kann von leicht bis stark schwächend reichen. Eine Mehrheit der PD-Patienten wird im Laufe ihrer Behandlungsdauer eine LID entwickeln. In einer kürzlich durchgeführten Studie des MPTP-Affenmodells von PD wurde festgestellt, dass die Verwendung von Statinen die LID (45 %) reduziert, ohne dass sich die Parkinson-Symptome verschlimmern1. Eine andere Studie zeigte, dass Ratten, die mit Lovastatin behandelt wurden, vor und mit Beginn der Behandlung mit Levodopa nach einer Läsion der Substantia nigra, eine dramatisch geringere LID-Entwicklung aufwiesen als Tiere ohne Lovastatin-Exposition2. In dieser Studie werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Statin-Einnahme und Dyskinesie bei einer Stichprobe von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Veterans Administration Health Care System untersuchen. Diese Studie ist ein retrospektives Drei-Kohorten-Design und vergleicht die Statin-Exposition VOR Beginn der LD mit der Statin-Exposition NACH Beginn der LD mit der NO-Statin-Exposition bei PD-Patienten, wobei die Krankheitsmerkmale (Schweregrad), das Geschlecht und die Gesamt-LD-Exposition kontrolliert werden. Der primäre Endpunkt ist die Schwere der LID zwischen den Gruppen nach Jahren der Gelegenheit, LID zu entwickeln. Levodopa-induzierte Dyskinesie ist eine Hauptursache für die verminderte Lebensqualität von Veteranen mit Parkinson und führt in einigen Fällen zu kostspieligen chirurgischen Eingriffen. Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen der Statinanwendung auf das Vorhandensein von LID und könnte zu einer zukünftigen Interventionsstudie führen. Die Reduzierung, der verzögerte Beginn oder die Eliminierung von LID könnte die Lebensqualität vieler Veteranen im ganzen Land verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Brenna M Lobb, BA MA MPH
  • Telefonnummer: 51871 (503) 220-8262
  • E-Mail: Brenna.Lobb@va.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Alter, bei dem die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, größer als oder gleich 50 Jahre
  • Behandlung mit Levodopa von mindestens 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Tiefenhirnstimulation
  • Unfähig, 1-Minuten-Intervalle zu stehen, oder sensorische Defizite in den Füßen
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, gemessen am Montreal Cognitive Assessment Score von < 18
  • Personen mit instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen (einschließlich Halluzinationen).
  • Geschichte von instabilen Erkrankungen (z. B. aktive Herzerkrankung, kürzliche Unwohlsein, Operation usw.)

  • Gegenwärtiger Gebrauch von Medikamenten, die Parkinson oder Dyskinesie beeinflussen können:

    • Medikamente, die Dopaminrezeptoren blockieren
    • depakote
    • Lithium
    • Amiodaron
    • Tetrabenazin
    • Metoclopramid
    • Dronabinol
    • und illegale Drogen wie Marihuana (THC)
    • Kokain
    • Methamphetamin

  • Andere Statine als Simvastatin oder Lovastatin, dh Atorvastatin, Fluvastatin

    • Der Grund dafür ist, dass, obwohl angenommen wird, dass alle anderen Statine die Blut-Hirn-Schranke nicht gut überwinden, die Natur der Durchdringung des Zentralnervensystems bei anderen nicht vollkommen klar ist und die Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Statin vor Levodopa
Historische Verwendung eines Statins VOR Beginn der Levodopa-Therapie
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
Intravenöse Levodopa-Gabe von 1,0 bis 1,5 mg/kg/h von 09:30 bis 11:30 Uhr an einem einzigen Besuchstag.
Andere Namen:
  • Levodopa
Statin nach Levodopa
Historische Verwendung eines Statins NACH Beginn der Behandlung mit Levodopa
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
Intravenöse Levodopa-Gabe von 1,0 bis 1,5 mg/kg/h von 09:30 bis 11:30 Uhr an einem einzigen Besuchstag.
Andere Namen:
  • Levodopa
Kein Statin
Keine historische Verwendung eines Statins
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
Intravenöse Levodopa-Gabe von 1,0 bis 1,5 mg/kg/h von 09:30 bis 11:30 Uhr an einem einzigen Besuchstag.
Andere Namen:
  • Levodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Zeitfenster: 11:00 Uhr
Die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) kombiniert die Perspektiven von Patienten, Pflegekräften und behandelnden Ärzten zu historischen (Teil 1 und 2) und objektiven (Teil 3 und 4) Bewertungen von Dyskinesie und Dystonie. Der historische Anteil und die objektiven Bewertungen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden, die von 0 bis 104 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Dyskinesie anzeigen.
11:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Unified Dyskinesia -Bewertungsskala - objektive Maßnahmen
Zeitfenster: 11:00 Uhr
Die Einheitliche Dyskinesie -Bewertungsskala (UDYSRS) Objektive (Teil 3 & 4) Bewertungen von Dyskinesie und Dystonie. Die objektiven Bewertungen werden zusammengesetzt, um die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 44 zu bilden, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Dyskinesie hinweisen.
11:00 Uhr
Vorhandensein/Abwesenheit von Levodopa induzierte Dyskinesie (Deckel).
Zeitfenster: Jede halbe Stunde von 0900 bis 1500
Jede Punktzahl größer oder gleich 1 auf der klinischen Dyskinesie -Bewertungsskala (CDRs) während des intravenösen Levodopa -Zyklus von 0900 bis 1500. Das CDRs ist eine häufig verwendete Skala, die von einem Beobachter abgeschlossen wird, der die Schwere des Deckels (0-4) in 7 Körperteilen (Gesicht, Hals, Rumpf, beide Beine und beide Arme) während des Subjekts beurteilt, während das Subjekt die kognitive Ablenkung auf die Kraftplatte ausführt, während sie 60 Sekunden lang auf der Kraftplatte stehen. CDRS-Bewertungen werden während des LD-Dosiszyklus durch den Hauptuntersucher (KC) oder Co-Investigator jede halbe Stunde vorgenommen.
Jede halbe Stunde von 0900 bis 1500
Klinische Dyskinesie -Bewertungsskala (Peak)
Zeitfenster: 11:00 Uhr
Die klinische Dyskinesie -Bewertungsskala (CDRs) ist eine häufig verwendete Skala, die von einem Beobachter abgeschlossen wird, der die Schwere der Levodopa -induzierten Dyskinesie (Deckel) in 7 Körperteilen (Gesicht, Nacken, Rumpf, Rumpf, beide Beine und beide Arme) während der Kraftplatte mit einer kognitiven Ablenkungsaufgabe für 60 Sekunden beurteilt. Alle Körperteile werden auf dieser Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend beeinträchtigt die Aktivitäten) getrennt bewertet. Somit kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegen, wobei 28 den schwersten Deckel anzeigen. Spitzen -CDRs -Bewertungen sind die Bewertungen von 11:00 Uhr.
11:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NURE-004-18S
  • 17302 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (Andere Kennung: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (Andere Kennung: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (Andere Kennung: VA Portland Health Care System (IRBNet))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein (einschließlich Datenlexika). Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, berichtete der resultierende Artikel nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Neben den Daten werden das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung (ICF) bereitgestellt. Die Daten sind ab 6 Monaten und bis 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde. Die Daten werden freigegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge können bis zu 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 24 Monaten werden die Daten im VA-Datenspeicher der Ermittler verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung des Ermittlers außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 5 Monate und endend 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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