Forebyggelse af Levodopa-induceret dyskinesi ved Parkinsons sygdom med HMG-CoA-reduktasehæmmere (STAT-PD)
Forebyggelse af Levodopa-induceret dyskinesi i Parkinsons sygdom med statiner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Telefonnummer: 51871 (503) 220-8262
- E-mail: Brenna.Lobb@va.gov
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom
- Alder diagnosticeret med Parkinsons sygdom større end eller lig med 50 år
- Behandling med levodopa mere end eller lig med 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Dyb hjernestimulering
- Ude af stand til at stå i 1 minuts intervaller, eller sensoriske underskud i fødderne
- Signifikant kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment-score på < 18
- Personer med ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande (herunder hallucinationer).
- Anamnese med ustabile medicinske tilstande (dvs. aktiv hjertesygdom, nylig syge, operation osv.)
Nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke parkinsonisme eller dyskinesi:
- dopaminreceptorblokerende medicin
- depakote
- lithium
- amiodaron
- tetrabenazin
- metoclopramid
- dronabinol
- og ulovlige stoffer såsom marihuana (THC)
- kokain
- metamfetamin
Andre statiner end simvastatin eller lovastatin, dvs. atorvastatin, fluvastatin
- begrundelsen er, at mens alle andre statiner menes ikke at krydse blod-hjerne-barrieren godt, er andres centralnervesystems penetrerende natur ikke helt klart og kan forvirre resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Statin før Levodopa
Historisk brug af et statin FØR påbegyndelse af levodopa
|
Intravenøs levodopa givet 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøgsdag.
Andre navne:
|
|
Statin efter Levodopa
Historisk brug af et statin EFTER påbegyndelse af levodopa
|
Intravenøs levodopa givet 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøgsdag.
Andre navne:
|
|
Ingen statin
Ingen historisk brug af et statin
|
Intravenøs levodopa givet 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøgsdag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Tidsramme: 11:00
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) kombinerer patient-, omsorgsperson- og behandlende læges perspektiver på både historiske (Del 1 & 2) og objektive (Del 3 & 4) vurderinger af dyskinesi og dystoni.
Den historiske del og de objektive vurderinger lægges sammen for at danne en total score fra 0 til 104 med højere score, der indikerer mere alvorlig dyskinesi.
|
11:00
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Unified Dyskinesia Rating Scale - Objektive foranstaltninger
Tidsramme: 11:00
|
Den samlede dyskinesiske vurderingsskala (UDYSRS) mål (del 3 & 4) vurderinger af dyskinesi og dystoni.
De objektive ratings tilføjes sammen for at danne total score i området fra 0 til 44 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig dyskinesi.
|
11:00
|
|
Tilstedeværelse/fravær af levodopa-induceret dyskinesi (låg).
Tidsramme: Hver halve time fra 0900 til 1500
|
Enhver score, der er større end eller lig med 1 på den kliniske dyskinesiske vurderingsskala (CDR'er) under den intravenøse levodopa -cyklus fra 0900 - 1500.
CDRS er en almindeligt anvendt skala, der er afsluttet af en observatør, der bedømmer sværhedsgraden af låg (0-4) i 7 kropsdele (ansigt, nakke, bagagerum, begge ben og begge arme) under emnet udfører den kognitive distraktionsopgave, mens de står på kraftpladen i 60 sekunder.
CDRS-ratings foretages hver halve time i LD-dosiscyklussen af den vigtigste efterforsker (KC) eller co-efterforsker.
|
Hver halve time fra 0900 til 1500
|
|
Klinisk dyskinesi -vurderingsskala (PEAK)
Tidsramme: 11:00
|
Den kliniske dyskinesiske ratingskala (CDRS) er en almindeligt anvendt skala, der er afsluttet af en observatør, der bedømmer sværhedsgraden af levodopa induceret dyskinesi (låg) i 7 kropsdele (ansigt, nakke, bagagerum, begge ben og begge arme) under kraftplade -holdningen med en kognitiv distraktionsopgave til 60 sekunder.
Alle kropsdele er klassificeret separat på denne 0 (ingen) til 4 (alvorlig - markant forringer aktiviteter) skala.
Den samlede score kan således variere fra 0 - 28 med 28, hvilket indikerer det mest alvorlige låg.
Peak CDRS -ratings er kl. 11:00.
|
11:00
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Kemisk inducerede lidelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Forgiftning
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Neurotoksicitetssyndromer
- Dyskinesier
- Parkinsons sygdom
- Dyskinesi, lægemiddel-induceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Levodopa
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NURE-004-18S
- 17302 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Anden identifikator: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Anden identifikator: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Anden identifikator: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .