Levodopan aiheuttaman dyskinesian ehkäisy Parkinsonin taudissa HMG-CoA-reduktaasin estäjillä (STAT-PD)
Levodopan aiheuttaman dyskinesian estäminen Parkinsonin taudissa statiinien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Puhelinnumero: 51871 (503) 220-8262
- Sähköposti: Brenna.Lobb@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Ikä, jolla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, on vähintään 50 vuotta
- Levodopahoito vähintään 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Deep Brain stimulaatio
- Ei pysty seisomaan 1 minuutin välein tai jalkojen aistivaje
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen mitattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärällä < 18
- Potilaat, joilla on epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (mukaan lukien hallusinaatiot).
- Epävakaiden lääketieteellisten tilojen historia (esim. aktiivinen sydänsairaus, viimeaikainen huonovointisuus, leikkaus jne.)
Parkinsonismia tai dyskinesiaa mahdollisesti koskevien lääkkeiden nykyinen käyttö:
- dopamiinireseptoria salpaavat lääkkeet
- depakote
- litium
- amiodaroni
- tetrabenatsiini
- metoklopramidi
- dronabinoli
- ja laittomat huumeet, kuten marihuana (THC)
- kokaiinia
- metamfetamiini
Muut statiinit kuin simvastatiini tai lovastatiini eli atorvastatiini, fluvastatiini
- perusteluna on se, että vaikka kaikkien muiden statiinien ei uskota läpäisevän veri-aivoestettä hyvin, muiden keskushermostoon tunkeutuva luonne ei ole täysin selvä ja saattaa hämmentää tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Statiini ennen levodopaa
Statiinin historiallinen käyttö ENNEN levodopan aloittamista
|
Laskimonsisäisesti annettuna levodopaa 1,0-1,5 mg/kg/tunti klo 0930-1130 yhden käyntipäivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Statiini Levodopan jälkeen
Statiinin historiallinen käyttö levodopan aloittamisen JÄLKEEN
|
Laskimonsisäisesti annettuna levodopaa 1,0-1,5 mg/kg/tunti klo 0930-1130 yhden käyntipäivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei statiinia
Ei statiinien historiallista käyttöä
|
Laskimonsisäisesti annettuna levodopaa 1,0-1,5 mg/kg/tunti klo 0930-1130 yhden käyntipäivän aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäisen dyskinesian huippupisteet (UDysRS)
Aikaikkuna: Klo 11.00
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) yhdistää potilaan, hoitajan ja hoitavan lääkärin näkökulmat sekä historiallisiin (osat 1 ja 2) että objektiivisiin (osa 3 ja 4) dyskinesian ja dystonian arvioihin.
Historiallinen osa ja objektiiviset arvosanat lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 104, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyskinesiaa.
|
Klo 11.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippun yhtenäinen dyskinesia -luokitusasteikko - Objektiivitoimenpiteet
Aikaikkuna: 11:00
|
Dyskinesian ja dystonian Udysrs -tavoite (osa 3 ja 4) UNIFED DYSKINESIA -luokitusasteikko (osa 3 ja 4).
Objektiiviset arvosanat lisätään yhteen muodostaen kokonaispistemäärän välillä 0 - 44, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyskinesiaa.
|
11:00
|
|
Levodopa-indusoidun dyskinesian (LID) läsnäolo/puuttuminen.
Aikaikkuna: Puolen tunnin välein 0900-1500
|
Mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kliinisessä dyskinesia -asteikolla (CDRS) laskimonsisäisen levodopa -syklin aikana välillä 0900 - 1500.
CDRS on yleisesti käytetty asteikko, jonka täydentää tarkkailija, joka tuomitsee kannen (0-4) vakavuuden 7 ruumiinosassa (kasvot, kaula, tavaratila, molemmat jalat ja molemmat kädet), kun koehenkilö suorittaa kognitiivisen häiriötehtävän seisoessaan voimalevyllä 60 sekunnin ajan.
CDRS-arviot tehdään puolen tunnin välein LD-annossyklin aikana päätutkija (KC) tai investigaattori.
|
Puolen tunnin välein 0900-1500
|
|
Kliininen dyskinesia -asteikko (piikki)
Aikaikkuna: 11:00
|
Kliininen dyskinesia -luokitusasteikko (CDRS) on yleisesti käytetty asteikko, jonka tarkkailija täyttää tarkkailija, joka arvioi levodopa -aiheuttaman dyskinesian (LID) vakavuuden seitsemässä ruumiinosassa (kasvot, kaula, runko, molemmat jalat ja molemmat aseet) voimalevyn asenteen aikana kognitiivisella häiriötehtävällä 60 sekunnin ajan.
Kaikki ruumiinosat luokitellaan erikseen tällä 0 (ei mitään) - 4 (vakava - huomattavasti heikentynyt aktiivisuudet).
Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 28 28 osoittaen vakavan kannen.
CDRS -huipun arvosanat ovat 11:00 luokitukset.
|
11:00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Myrkytys
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Dyskinesiat
- Parkinsonin tauti
- Dyskinesia, huumeiden aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURE-004-18S
- 17302 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Muu tunniste: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Muu tunniste: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Muu tunniste: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .