Levodopa-geïnduceerde dyskinesie bij de ziekte van Parkinson voorkomen met HMG-CoA-reductaseremmers (STAT-PD)
Levodopa-geïnduceerde dyskinesie voorkomen bij de ziekte van Parkinson met statines
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Telefoonnummer: 51871 (503) 220-8262
- E-mail: Brenna.Lobb@va.gov
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson
- Leeftijd gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson groter dan of gelijk aan 50 jaar
- Behandeling met levodopa langer dan of gelijk aan 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Diepe hersenstimulatie
- Niet in staat om met tussenpozen van 1 minuut te staan, of sensorische tekorten in de voeten
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment-score van < 18
- Onderwerpen met onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen (waaronder hallucinaties).
- Geschiedenis van onstabiele medische aandoeningen (d.w.z. actieve hartziekte, recent onwel zijn, operatie enz.)
Huidig gebruik van geneesmiddelen die parkinsonisme of dyskinesie kunnen beïnvloeden:
- dopamine-receptorblokkerende medicijnen
- depakote
- lithium
- amiodaron
- tetrabenazine
- metoclopramide
- dronabinol
- en illegale drugs zoals marihuana (THC)
- cocaïne
- methamfetamine
Andere statines dan simvastatine of lovastatine, dwz atorvastatine, fluvastatine
- de grondgedachte is dat hoewel wordt aangenomen dat alle andere statines de bloed-hersenbarrière niet goed passeren, de doordringende aard van het centrale zenuwstelsel van anderen niet helemaal duidelijk is en de resultaten kan verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Statine vóór Levodopa
Historisch gebruik van een statine VOOR het begin van levodopa
|
Intraveneuze levodopa toegediend 1,0 tot 1,5 mg/kg/uur van 0930 - 1130 op een enkele bezoekdag.
Andere namen:
|
|
Statine na levodopa
Historisch gebruik van een statine NA het starten met levodopa
|
Intraveneuze levodopa toegediend 1,0 tot 1,5 mg/kg/uur van 0930 - 1130 op een enkele bezoekdag.
Andere namen:
|
|
Geen statine
Geen historisch gebruik van een statine
|
Intraveneuze levodopa toegediend 1,0 tot 1,5 mg/kg/uur van 0930 - 1130 op een enkele bezoekdag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Tijdsspanne: 11.00 uur
|
De Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) combineert de perspectieven van patiënt, zorgverlener en behandelend arts op zowel historische (deel 1 & 2) als objectieve (deel 3 & 4) beoordelingen van dyskinesie en dystonie.
Het historische gedeelte en de objectieve beoordelingen worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 104 te vormen, waarbij hogere scores een ernstigere dyskinesie aangeven.
|
11.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak Unified Dyskinesia Rating Scale - objectieve maatregelen
Tijdsspanne: 11:00 uur
|
De Dyskinesia Rating Scale (UDYSRS) -doelstelling (deel 3 en 4) beoordelingen van dyskinesie en dystonie.
De objectieve beoordelingen worden bij elkaar toegevoegd om totale score te vormen variërend van 0 tot 44 met hogere scores die duiden op meer ernstige dyskinesie.
|
11:00 uur
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID).
Tijdsspanne: Elk half uur van 0900 tot 1500
|
Elke score groter dan of gelijk aan 1 op de klinische dyskinesie ratingschaal (CDR's) tijdens de intraveneuze levodopa -cyclus van 0900 - 1500.
De CDRS is een veelgebruikte schaal die wordt voltooid door een waarnemer die de ernst van het deksel (0-4) beoordeelt in 7 lichaamsdelen (gezicht, nek, stam, beide benen en beide armen) tijdens het onderwerp terwijl het onderwerp de cognitieve afleidingstaak uitvoert terwijl hij 60 seconden op de krachtplaat staat.
CDRS-beoordelingen worden elk half uur gemaakt tijdens de LD-dosiscyclus door de hoofdonderzoeker (KC) of co-onderzoeker.
|
Elk half uur van 0900 tot 1500
|
|
Clinical Dyskinesia Rating Scale (Peak)
Tijdsspanne: 11:00 uur
|
De klinische dyskinesie -beoordelingsschaal (CDR's) is een veelgebruikte schaal die wordt voltooid door een waarnemer die de ernst van levodopa geïnduceerde dyskinesie (deksel) in 7 lichaamsdelen (deksel) beoordeelt in 7 lichaamsdelen (gezicht, nek, stam, beide benen en beide armen) tijdens de krachtplaat van de krachtplaat met een cognitieve afleiding voor 60 seconden.
Alle lichaamsdelen worden afzonderlijk beoordeeld op deze 0 (geen) tot 4 (ernstige - aanzienlijk aantasting van activiteiten) schaal.
De totale score kan dus variëren van 0 - 28, waarbij 28 het meest ernstige deksel aangeeft.
Piek CDRS -beoordelingen zijn de beoordelingen van 11:00 uur.
|
11:00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Bewegingsstoornissen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Vergiftiging
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Dyskinesieën
- Ziekte van Parkinson
- Dyskinesie, door medicijnen veroorzaakt
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Dopamine-agentia
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Levodopa
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NURE-004-18S
- 17302 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Andere identificatie: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Andere identificatie: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Andere identificatie: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .