Forebygging av Levodopa-indusert dyskinesi ved Parkinsons sykdom med HMG-CoA-reduktasehemmere (STAT-PD)
Forebygging av Levodopa-indusert dyskinesi i Parkinsons sykdom med statiner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Telefonnummer: 51871 (503) 220-8262
- E-post: Brenna.Lobb@va.gov
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom
- Alder diagnostisert med Parkinsons sykdom større enn eller lik 50 år
- Behandling med levodopa mer enn eller lik 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Dyp hjernestimulering
- Kan ikke stå i 1 minutts intervaller, eller sensoriske underskudd i føttene
- Signifikant kognitiv svikt målt ved Montreal Cognitive Assessment-score på < 18
- Personer med ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander (inkludert hallusinasjoner).
- Historie med ustabile medisinske tilstander (dvs. aktiv hjertesykdom, nylig uvelhet, kirurgi osv.)
Nåværende bruk av legemidler som kan påvirke parkinsonisme eller dyskinesi:
- dopaminreseptorblokkerende medisiner
- depakote
- litium
- amiodaron
- tetrabenazin
- metoklopramid
- dronabinol
- og ulovlige stoffer som marihuana (THC)
- kokain
- metamfetamin
Andre statiner enn simvastatin eller lovastatin, dvs. atorvastatin, fluvastatin
- begrunnelsen er at mens alle andre statiner antas å ikke krysse blod-hjerne-barrieren godt, er det sentrale nervesystemets penetrerende natur ikke helt klart og kan forvirre resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Statin før Levodopa
Historisk bruk av et statin FØR du begynner med levodopa
|
Intravenøs levodopa gitt 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøksdag.
Andre navn:
|
|
Statin etter Levodopa
Historisk bruk av et statin ETTER oppstart av levodopa
|
Intravenøs levodopa gitt 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøksdag.
Andre navn:
|
|
Ingen statin
Ingen historisk bruk av statin
|
Intravenøs levodopa gitt 1,0 til 1,5 mg/kg/time fra 0930 - 1130 på en enkelt besøksdag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Unified Dyskinesia Rating Score (UDysRS)
Tidsramme: 11:00
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) kombinerer pasient-, omsorgsperson- og behandlende leges perspektiver på både historiske (Del 1 og 2) og objektive (Del 3 og 4) vurderinger av dyskinesi og dystoni.
Den historiske delen og de objektive vurderingene legges sammen for å danne totalpoengsum fra 0 til 104 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
|
11:00
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Unified Dyskinesia Rating Scale - Objektive tiltak
Tidsramme: 11:00
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDYSRS) Mål (del 3 og 4) vurderinger av dyskinesi og dystoni.
De objektive rangeringene blir lagt sammen for å danne total score fra 0 til 44 med høyere score som indikerer mer alvorlig dyskinesi.
|
11:00
|
|
Tilstedeværelse/fravær av levodopa-indusert dyskinesi (lokk).
Tidsramme: Hver halv time fra 0900 til 1500
|
Enhver poengsum som er større enn eller lik 1 på den kliniske dyskinesi -vurderingsskalaen (CDR) under den intravenøse Levodopa -syklusen fra 0900 - 1500.
CDR-ene er en ofte brukt skala som er fullført av en observatør som dømmer alvorlighetsgraden av lokket (0-4) i 7 kroppsdeler (ansikt, nakke, bagasjerom, begge ben og begge armene) under når motivet utfører den kognitive distraksjonsoppgaven mens du står på kraftplaten i 60 sekunder.
CDRS-rangeringer gjøres hver halvtime i løpet av LD-dosesyklusen av hovedetterforskeren (KC) eller co-etterforsker.
|
Hver halv time fra 0900 til 1500
|
|
Clinical Dyskinesia Rating Scale (Peak)
Tidsramme: 11:00
|
Den kliniske dyskinesi -vurderingsskalaen (CDRs) er en ofte brukt skala som er fullført av en observatør som bedømmer alvorlighetsgraden av levodopa indusert dyskinesi (lokk) i 7 kroppsdeler (ansikt, nakke, bagasjerom, begge ben og begge armer) under kraftplate -holdningen med en kognitiv distraksjon i 60 sekund.
Alle kroppsdeler er vurdert separat på denne 0 (ingen) til 4 (alvorlig - markant svekker aktiviteter) skalaen.
Dermed kan den totale poengsummen variere fra 0 - 28 med 28 som indikerer det alvorligste lokket.
Topp CDRS -rangeringer er kl. 11:00.
|
11:00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Forgiftning
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Nevrotoksisitetssyndromer
- Dyskinesier
- Parkinsons sykdom
- Dyskinesi, medikamentindusert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NURE-004-18S
- 17302 (Annet stipend/finansieringsnummer: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Annen identifikator: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Annen identifikator: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Annen identifikator: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .