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Bithérapie RPV+DRV/Cobi chez les sujets dont l'infection par le VIH est maîtrisée (PROBE2)

19 août 2019 mis à jour par: Franco Maggiolo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Étude multicentrique, nationale, prospective, ouverte, randomisée, pilote, de preuve de concept sur l'utilisation de la rilpivirine plus darunavir/cobicistat en tant qu'agents de substitution chez les patients virologiques supprimés

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de la rilpivirine en tant qu'agent substitutif du squelette nucléosidique de la multithérapie antirétrovirale chez les patients en suppression virologique lorsqu'elle est associée au darunavir boosté par le cobicistat.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le HAART est généralement basé sur la combinaison de trois médicaments actifs. Deux d'entre eux, généralement définis comme le squelette, appartiennent à la classe des analogues nucléosidiques (INTI). Au cours des dernières années, les médicaments de cette classe ont été associés à plusieurs événements indésirables à long terme des HAART tels que la lipoatrophie, les maladies cardiovasculaires, la toxicité osseuse et rénale. De plus, la nécessité d'un régime à trois médicaments a récemment été remise en question comme traitement d'entretien chez des sujets traités chroniquement bien contrôlés. Dans ce contexte, des schémas thérapeutiques moins médicamenteux (LDR) ont été proposés. LDR permettrait une exposition réduite aux médicaments et limiterait éventuellement les interactions médicamenteuses, les toxicités liées aux médicaments et permettrait la simplification du traitement afin d'améliorer l'acceptabilité, la tolérabilité et la persistance du HAART.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1609

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Antiviral Therapy Unit, Ospedali Riuniti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé écrit signé et daté pour participer à l'étude doit être donné par le sujet, conformément à la directive E627 de la Conférence internationale d'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
  2. Infection documentée par le VIH-1
  3. Sujets masculins et féminins > 18 ans.
  4. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer, comme en témoigne un test de grossesse négatif, qui acceptent de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole. Les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la sélection et du jour 1 doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes suivantes : Abstinence complète de rapports péniens-vaginaux à partir de 2 semaines avant l'administration d'IMP, tout au long de l'étude et pendant au moins 2 semaines après; Méthode à double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide) DIU et préservatif masculin Stérilisation du partenaire masculin confirmée et préservatif masculin Contraception hormonale approuvée et préservatif masculin Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu est
  5. Suivre une thérapie stable depuis au moins 6 mois.
  6. Le SBR doit être basé sur n'importe quel 2NRTI plus un troisième agent NNRTI, PI ou INI. Tout médicament enregistré possible est autorisé parmi les INTI (par ex. ténofovir, lamivudine, emtricitabine et abacavir), IP (par ex. lopinavir, atazanavir, darunavir), INNTI (éfavirenz, névirapine, rilpivirine) ou INI (raltégravir, elvitégravir, dolutégravir).
  7. Avoir une réplication du VIH complètement supprimée comme documenté par 2 tests d'ARN-VIH antérieurs (à au moins deux mois d'intervalle) en dessous de la limite de détection (50 copies/ml).
  8. Les sujets et l'investigateur doivent convenir que la participation à cette étude est dans le meilleur intérêt du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Patients co-infectés par le VHB
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Anamnèse positive pour l'allergie aux INNTI
  4. Un test génotypique historique positif montrant une mutation induisant une résistance soit vers les INNTI soit vers les IP
  5. Antécédents ou autre preuve de maladie grave (malignité ou IO) nécessitant un traitement actif et / ou toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  6. Besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) pendant la période d'étude
  7. Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage : radiothérapie ; agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; tout immunomodulateur qui modifie les réponses immunitaires
  8. Toutes les affections et médicaments listés dans les contre-indications du DRV/c et de la rilpivirine
  9. Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs (année précédente) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  10. Les patients qui ont déjà été dépistés ou inscrits dans cette étude et retirés par la suite.
  11. Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  12. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
  13. Espérance de vie < 18 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RPV + DRV/cobi
L'expérimentateur reçoit de la rilpivirine (un comprimé/jour) et des comprimés co-formulés cobicistat/darunavir (un comprimé/jour) depuis la randomisation.
Médicament: Rilpivirine + darunavir/cobicistat
Passer à un double ART
Comparateur actif: thérapie de base (CAR)
Le bras contrôle poursuit le traitement de base (CAR) à base de 3 médicaments (2 INTI) pendant 24 semaines puis sera basculé pour recevoir la rilpivirine (un comprimé/jour) et les comprimés co-formulés cobicistat/darunavir (un comprimé jour).
Médicament: Rilpivirine + darunavir/cobicistat
Passer à un double ART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse clinique
Délai: 24 semaines
proportion de patients avec ARN-VIH < 50 copies/ml (instantané FDA)
24 semaines
Réponse virologique
Délai: 24 semaines
proportion de patients avec ARN-VIH > 50 copies/ml (instantané FDA)
24 semaines
réponse clinique
Délai: 48 semaines
proportion de patients avec ARN-VIH < 50 copies/ml
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité (nombre et proportion d'EI)
Délai: 24 semaines
EI totaux, liés au médicament et entraînant une interruption/un changement de traitement
24 semaines
Tolérabilité (nombre et proportion d'EI)
Délai: 48 semaines
EI totaux, liés au médicament et entraînant une interruption/un changement de traitement
48 semaines
Densité minérale osseuse
Délai: 24 semaines
modification de la rigidité osseuse
24 semaines
Densité minérale osseuse
Délai: 48 semaines
modification de la rigidité osseuse
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
San Raffaele University Hospital, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PG23-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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