RPV+DRV/Cobi dobbeltterapi hos forsøgspersoner med HIV-kontrolleret infektion (PROBE2)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal gives af forsøgspersonen i overensstemmelse med International Conference of Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E627 og gældende regler, før der gennemføres en procedure relateret til undersøgelsen.
2. HIV-1 dokumenteret infektion
3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner > 18 år.
4. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, som vist ved en negativ graviditetstest, som accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening og dag 1 bør acceptere at bruge en af ​​følgende metoder: Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra 2 uger før administration af IMP under hele undersøgelsen og i mindst 2 uger efter; Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, diaphragma/spermicid) IUD og mandligt kondom Mandlig partnersterilisering bekræftet og mandligt kondom Godkendt hormonel prævention og mandligt kondom Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er
5. At være i stabil terapi i mindst 6 måneder.
6. SBR skal være baseret på enhver 2NRTI plus en tredje NNRTI, PI eller INI agent. Ethvert muligt registreret lægemiddel er tilladt blandt NRTI (f.eks. tenofovir, lamivudin, emtricitabin og abacavir), PI (f.eks. lopinavir, atazanavir, darunavir), NNRTI (efavirenz, nevirapin, rilpivirin) eller INI (raltegravir, elvitegravir, dolutegravir).
7. At have en fuldt undertrykt HIV-replikation som dokumenteret ved 2 tidligere HIV-RNA-tests (med mindst to måneders mellemrum) under detektionsgrænsen (50 kopier/ml).
8. Forsøgspersoner og investigator skal være enige om, at deltagelse i denne undersøgelse er i forsøgspersonens bedste interesse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter co-inficeret med HBV
2. Graviditet eller amning.
3. Positiv anamnese for allergi over for NNRTI
4. En positiv historisk genotypisk test, der viser resistensinducerende mutation enten mod NNRTI'er eller PI'er
5. Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom (malignitet eller OI), der kræver aktiv behandling og/eller andre tilstande, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
6. Forventet behov for Hepatitis C virus (HCV) behandling i løbet af undersøgelsesperioden
7. Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening: strålebehandling; cytotoksiske kemoterapeutiske midler; alle immunmodulatorer, der ændrer immunresponser
8. Alle tilstande og lægemidler anført i kontraindikationer af DRV/c og rilpivirin
9. Forsøgspersoner med nuværende eller tidligere (foregående år) historie med alkohol eller andet stofmisbrug.
10. Patienter, der tidligere er blevet screenet for eller optaget i denne undersøgelse og efterfølgende er trukket tilbage.
11. Patienter, der har fået forsøgsmedicin inden for 12 uger før screening.
12. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
13. Forventet levetid < 18 måneder