Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная терапия RPV+DRV/Cobi у субъектов с контролируемой ВИЧ-инфекцией (PROBE2)

19 августа 2019 г. обновлено: Franco Maggiolo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Многоцентровое, общенациональное, проспективное, открытое, рандомизированное, пилотное, проверочное исследование по применению комбинации рилпивирин плюс дарунавир/кобицистат в качестве заместительной терапии у пациентов с вирусологической супрессией

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность рилпивирина в качестве заместительного препарата для нуклеозидной основы ВААРТ у пациентов с вирусологической супрессией в сочетании с дарунавиром, усиленным кобицистатом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ВААРТ обычно основана на комбинации трех активных препаратов. Два из них, обычно определяемые как основа, относятся к классу нуклеозидных аналогов (НИОТ). В последние годы препараты этого класса были связаны с несколькими долгосрочными побочными эффектами ВААРТ, такими как липоатрофия, сердечно-сосудистые заболевания, токсичность костей и почек. Кроме того, недавно была поставлена ​​под сомнение необходимость трехкомпонентной схемы лечения в качестве поддерживающей терапии у хорошо контролируемых пациентов, получающих хроническое лечение. В этих условиях было предложено меньше лекарственных схем (LDR). LDR позволит уменьшить воздействие лекарств и, в конечном итоге, ограничить взаимодействие лекарств, токсичность, связанную с лекарствами, и позволит упростить лечение, чтобы повысить приемлемость, переносимость и устойчивость ВААРТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1609

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Antiviral Therapy Unit, Ospedali Riuniti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие с подписью и датой на участие в исследовании должно быть дано субъектом в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) E627 и применимыми правилами до завершения любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Задокументированная инфекция ВИЧ-1
  3. Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет.
  4. Мужчины или небеременные, некормящие женщины детородного возраста, что подтверждается отрицательным тестом на беременность, которые соглашаются соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге и в первый день должны согласиться на использование одного из следующих методов: полное воздержание от полового акта и вагинальных половых контактов за 2 недели до введения ИЛП, на протяжении всего исследования и в течение как минимум через 2 недели; Метод двойного барьера (мужской презерватив/спермицид, мужской презерватив/диафрагма, диафрагма/спермицид) ВМС и мужской презерватив Подтвержденная стерилизация партнера мужского пола и мужской презерватив Одобренная гормональная контрацепция и мужской презерватив Любой другой метод, опубликованные данные которого показывают, что ожидаемая частота неудач
  5. Нахождение на стабильной терапии не менее 6 месяцев.
  6. SBR должен быть основан на любом 2NRTI плюс третий агент NNRTI, PI или INI. Любой возможный зарегистрированный препарат разрешен среди НИОТ (например, тенофовир, ламивудин, эмтрицитабин и абакавир), ИП (например, лопинавир, атазанавир, дарунавир), ННИОТ (эфавиренз, невирапин, рилпивирин) или ИНИ (ралтегравир, элвитегравир, долутегравир).
  7. Полное подавление репликации ВИЧ, подтвержденное 2 предыдущими тестами на РНК ВИЧ (с интервалом не менее двух месяцев) ниже предела обнаружения (50 копий/мл).
  8. Субъекты и исследователь должны согласиться с тем, что участие в этом исследовании отвечает интересам субъекта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с коинфекцией ВГВ
  2. Беременность или кормление грудью.
  3. Положительный анамнез на аллергию на ННИОТ
  4. Положительный исторический генотипический тест, показывающий мутацию, вызывающую резистентность либо к ННИОТ, либо к ИП.
  5. Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании (злокачественном или НО), требующем активного лечения, и/или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.
  6. Предполагаемая потребность в терапии вируса гепатита С (ВГС) в течение периода исследования
  7. Лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней после скрининга: лучевая терапия; цитотоксические химиотерапевтические агенты; любые иммуномодуляторы, которые изменяют иммунные реакции
  8. Все состояния и лекарственные средства, перечисленные в противопоказаниях для DRV/c и рилпивирина.
  9. Субъекты с текущей или предыдущей (в прошлом году) историей злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
  10. Пациенты, которые ранее проходили скрининг или были включены в это исследование, а затем выбыли из него.
  11. Пациенты, получавшие исследуемые препараты в течение 12 недель до скрининга.
  12. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  13. Ожидаемая продолжительность жизни < 18 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДПВ +ДРВ/коби
С момента рандомизации подопытный получает рилпивирин (таблетка в день) и кобицистат/дарунавир в таблетках (одна таблетка в день).
Лекарство: Рилпивирин + дарунавир/кобицистат
Переключиться на двойной АРТ
Активный компаратор: базовая терапия (CAR)
Контрольная группа продолжает базовую терапию (CAR) на основе 3 препаратов (2 НИОТ) в течение 24 недель, а затем будет переведена на прием рилпивирина (таблетка в день) и кобицистата/дарунавира в виде таблеток (таблетка в день).
Лекарство: Рилпивирин + дарунавир/кобицистат
Переключиться на двойной АРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический ответ
Временное ограничение: 24 недели
доля пациентов с РНК ВИЧ < 50 копий/мл (моментальный снимок FDA)
24 недели
Вирусологический ответ
Временное ограничение: 24 недели
доля пациентов с РНК ВИЧ > 50 копий/мл (моментальный снимок FDA)
24 недели
клинический ответ
Временное ограничение: 48 недель
доля пациентов с РНК ВИЧ < 50 копий/мл
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость (количество и доля НЯ)
Временное ограничение: 24 недели
Общее количество НЯ, связанных с приемом лекарств и приведших к прерыванию/изменению лечения
24 недели
Переносимость (количество и доля НЯ)
Временное ограничение: 48 недель
Общее количество НЯ, связанных с приемом лекарств и приведших к прерыванию/изменению лечения
48 недель
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 24 недели
изменение жесткости костей
24 недели
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 48 недель
изменение жесткости костей
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
San Raffaele University Hospital, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PG23-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками