Doppia terapia RPV+DRV/Cobi in soggetti con infezione controllata da HIV (PROBE2)

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto, firmato e datato alla partecipazione allo studio deve essere fornito dal soggetto, in conformità con la linea guida E627 della Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH) sulla buona pratica clinica (GCP) e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
2. Infezione documentata da HIV-1
3. Soggetti maschi e femmine > 18 anni di età.
4. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento in età fertile, come dimostrato da un test di gravidanza negativo, che accettano di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo. Le donne in età fertile con un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1 devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi: completa astinenza dai rapporti pene-vaginali da 2 settimane prima della somministrazione di IMP, durante lo studio e per almeno 2 settimane dopo; Metodo a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida) IUD e preservativo maschile Confermata la sterilizzazione del partner maschile e preservativo maschile Contraccezione ormonale approvata e preservativo maschile Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che dimostrino che il tasso di fallimento previsto è
5. Essere in terapia stabile per almeno 6 mesi.
6. SBR deve essere basato su qualsiasi 2NRTI più un terzo agente NNRTI, PI o INI. Qualsiasi possibile farmaco registrato è consentito tra gli NRTI (ad es. tenofovir, lamivudina, emtricitabina e abacavir), PI (ad es. lopinavir, atazanavir, darunavir), NNRTI (efavirenz, nevirapina, rilpivirina) o INI (raltegravir, elvitegravir, dolutegravir).
7. Avere una replicazione dell'HIV completamente soppressa, come documentato da 2 precedenti test dell'HIV-RNA (a distanza di almeno due mesi) al di sotto del limite di rilevamento (50 copie/ml).
8. I soggetti e lo sperimentatore devono concordare che la partecipazione a questo studio è nel migliore interesse del soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti coinfettati con HBV
2. Gravidanza o allattamento.
3. Anamnesi positiva per allergia a NNRTI
4. Un test genotipico storico positivo che mostra una mutazione che induce resistenza verso NNRTI o PI
5. Anamnesi o altra evidenza di malattia grave (malignità o OI) che richieda un trattamento attivo e/o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
6. Necessità prevista di terapia contro il virus dell'epatite C (HCV) durante il periodo di studio
7. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening: radioterapia; agenti chemioterapici citotossici; eventuali immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie
8. Tutte le condizioni e i medicinali elencati nelle controindicazioni di DRV/c e rilpivirina
9. Soggetti con storia attuale o precedente (anno precedente) di abuso di alcol o altre sostanze.
10. Pazienti che sono stati precedentemente selezionati o arruolati in questo studio e successivamente ritirati.
11. Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti lo screening.
12. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
13. Aspettativa di vita < 18 mesi