Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia RPV+DRV/Cobi u pacjentów z zakażeniem kontrolowanym przez HIV (PROBE2)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Franco Maggiolo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Wieloośrodkowe, krajowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji stosowania rylpiwiryny w skojarzeniu z darunawirem/kobicystatem jako środków zastępczych u pacjentów z supresją wirusologiczną

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo rylpiwiryny jako środka zastępującego szkielet nukleozydowy HAART u pacjentów z supresją wirusologiczną w połączeniu z darunawirem wzmocnionym kobicystatem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HAART opiera się na ogół na połączeniu trzech aktywnych leków. Dwa z nich, zwykle określane jako szkielet, należą do klasy analogów nukleozydowych (NRTI). W ostatnich latach leki tej klasy wiązano z kilkoma długoterminowymi działaniami niepożądanymi HAART, takimi jak lipoatrofia, choroby układu krążenia, toksyczność kości i nerek. Ponadto ostatnio zakwestionowano potrzebę trójlekowego schematu leczenia jako terapii podtrzymującej u dobrze kontrolowanych pacjentów przewlekle leczonych. W tej sytuacji zaproponowano mniej schematów leczenia (LDR). LDR umożliwiłoby zmniejszenie narażenia na leki i ostatecznie ograniczyłoby interakcje lek-lek, toksyczność związaną z lekami i pozwoliłoby na uproszczenie leczenia, aby zwiększyć akceptowalność, tolerancję i trwałość HAART.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1609

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Antiviral Therapy Unit, Ospedali Riuniti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E627 Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Udokumentowana infekcja HIV-1
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
  4. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niebędące w okresie laktacji, zdolne do zajścia w ciążę, wykazujące ujemny wynik testu ciążowego, które zgadzają się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w 1. dniu powinny wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z następujących metod: Całkowita abstynencja od stosunku prąciowo-pochwowego od 2 tygodni przed podaniem IMP przez cały okres badania i przez co najmniej 2 tygodnie później; Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy) Wkładka domaciczna i prezerwatywa męska Potwierdzona sterylizacja partnera i prezerwatywa męska Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna i prezerwatywa męska Każda inna metoda, której opublikowane dane wykazują, że oczekiwany wskaźnik niepowodzeń jest
  5. Bycie na stabilnej terapii przez co najmniej 6 miesięcy.
  6. SBR musi opierać się na dowolnym 2NRTI plus trzecim agencie NNRTI, PI lub INI. Wśród NRTI dozwolony jest każdy zarejestrowany lek (np. tenofowir, lamiwudyna, emtrycytabina i abakawir), PI (np. lopinawir, atazanawir, darunawir), NNRTI (efawirenz, newirapina, rylpiwiryna) lub INI (raltegrawir, elwitegrawir, dolutegrawir).
  7. Całkowicie zahamowana replikacja wirusa HIV, udokumentowana dwoma wcześniejszymi testami HIV-RNA (w odstępie co najmniej dwóch miesięcy) poniżej granicy wykrywalności (50 kopii/ml).
  8. Uczestnicy i badacz muszą zgodzić się, że udział w tym badaniu leży w najlepszym interesie uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Pozytywny wywiad w kierunku alergii na NNRTI
  4. Pozytywny historyczny test genotypowy wykazujący mutację wywołującą oporność w kierunku NNRTI lub PI
  5. Historia lub inne dowody ciężkiej choroby (nowotworu złośliwego lub OI) wymagającej aktywnego leczenia i/lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.
  6. Przewidywana potrzeba leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w okresie badania
  7. Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia; cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; wszelkie immunomodulatory, które zmieniają odpowiedź immunologiczną
  8. Wszystkie stany i produkty lecznicze wymienione w przeciwwskazaniach DRV/ci rylpiwiryny
  9. Osoby z obecną lub wcześniejszą (poprzedni rok) historią nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  10. Pacjenci, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu lub włączeni do tego badania, a następnie wycofani.
  11. Pacjenci, którym podano badane leki w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  12. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  13. Oczekiwana długość życia < 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RPV +DRV/cobi
Eksperymentalny otrzymuje rylpiwirynę (tabletka dziennie) i kobicystat/darunawir w postaci tabletek (jedna tabletka dziennie) od czasu randomizacji.
Lek: Rylpiwiryna + darunawir/kobicystat
Przełącz na podwójny ART
Aktywny komparator: terapia podstawowa (CAR)
Ramię kontrolne kontynuuje terapię wyjściową (CAR) opartą na 3 lekach (2 NRTI) przez 24 tygodnie, a następnie zostanie zmienione na otrzymywanie rylpiwiryny (tabletka dziennie) i tabletek złożonych z kobicystatu/darunawiru (jedna tabletka dziennie).
Lek: Rylpiwiryna + darunawir/kobicystat
Przełącz na podwójny ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów z HIV-RNA < 50 kopii/ml (migawka FDA)
24 tygodnie
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów z HIV-RNA > 50 kopii/ml (migawka FDA)
24 tygodnie
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
odsetek pacjentów z HIV-RNA < 50 kopii/ml
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja (liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita liczba AE, związanych z lekiem i prowadzących do przerwania/zmiany leczenia
24 tygodnie
Tolerancja (liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Całkowita liczba AE, związanych z lekiem i prowadzących do przerwania/zmiany leczenia
48 tygodni
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana sztywności kości
24 tygodnie
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana sztywności kości
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
San Raffaele University Hospital, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PG23-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami