Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RPV+DRV/Cobi-dobbelterapi hos personer med HIV-kontrollert infeksjon (PROBE2)

19. august 2019 oppdatert av: Franco Maggiolo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Multisenter, nasjonal, prospektiv, åpen etikett, randomisert, pilotstudie, bevis-of-konseptstudie om bruk av rilpivirin pluss darunavir/cobicistat som substituerende midler hos virologisk undertrykte pasienter

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til rilpivirin som erstatningsmiddel for den nukleosidiske ryggraden til HAART hos virologisk undertrykte pasienter i kombinasjon med kobicistat-forsterket darunavir.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HAART er generelt basert på kombinasjonen av tre aktive legemidler. To av dem, vanligvis definert som ryggraden, tilhører klassen nukleosideanaloger (NRTI). I de siste årene har legemidler av denne klassen blitt assosiert med flere langsiktige bivirkninger av HAART som lipoatrofi, kardiovaskulære sykdommer, ben- og nyretoksisitet. Videre har behovet for en trippel medikamentregime nylig blitt stilt spørsmål ved som vedlikeholdsterapi hos godt kontrollerte kronisk behandlede individer. I denne innstillingen er mindre medikamentregimer (LDR) blitt foreslått. LDR vil tillate redusert eksponering for legemidler og til slutt begrense legemiddelinteraksjoner, legemiddelrelaterte toksisiteter og ville tillate behandlingsforenkling for å øke HAART-akseptabilitet, tolerabilitet og utholdenhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1609

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Antiviral Therapy Unit, Ospedali Riuniti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien må gis av forsøkspersonen, i samsvar med International Conference of Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E627 og gjeldende regelverk, før man fullfører noen prosedyre relatert til studien.
  2. HIV-1 dokumentert infeksjon
  3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 år.
  4. Hanner, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder, som vist ved en negativ graviditetstest, som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening og dag 1 bør godta å bruke en av følgende metoder: Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra 2 uker før administrering av IMP, gjennom hele studien, og i minst 2 uker etter; Dobbelbarrieremetode (mannlig kondom/spermicid, mannlig kondom/diafragma, diaphragma/spermicid) spiral og mannlig kondom Mannlig partnersterilisering bekreftet og mannlig kondom Godkjent hormonell prevensjon og mannlig kondom Enhver annen metode med publiserte data som viser at forventet feilfrekvens er
  5. Å være på stabil terapi i minst 6 måneder.
  6. SBR må være basert på en hvilken som helst 2NRTI pluss en tredje NNRTI-, PI- eller INI-agent. Ethvert mulig registrert medikament er tillatt blant NRTI (f.eks. tenofovir, lamivudin, emtricitabin og abakavir), PI (f.eks. lopinavir, atazanavir, darunavir), NNRTI (efavirenz, nevirapin, rilpivirin) eller INI (raltegravir, elvitegravir, dolutegravir).
  7. Å ha en fullstendig undertrykt HIV-replikasjon som dokumentert ved 2 tidligere HIV-RNA-tester (med minst to måneders mellomrom) under deteksjonsgrensen (50 kopier/ml).
  8. Forsøkspersoner og etterforsker må være enige om at deltakelse i denne studien er i fagets beste interesse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som samtidig er infisert med HBV
  2. Graviditet eller amming.
  3. Positiv anamnese for allergi mot NNRTI
  4. En positiv historisk genotypisk test som viser resistens-induserende mutasjon enten mot NNRTI eller PI
  5. Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom (malignitet eller OI) som krever aktiv behandling og/eller andre forhold som vil gjøre pasienten, etter utforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  6. Forventet behov for behandling med hepatitt C-virus (HCV) i løpet av studieperioden
  7. Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening: strålebehandling; cytotoksiske kjemoterapeutiske midler; eventuelle immunmodulatorer som endrer immunresponser
  8. Alle tilstander og legemidler oppført i kontraindikasjoner for DRV/c og rilpivirin
  9. Personer med nåværende eller tidligere (forrige år) historie med alkohol eller annet rusmisbruk.
  10. Pasienter som tidligere har blitt screenet for eller registrert i denne studien og deretter trukket tilbake.
  11. Pasienter som har fått undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før screening.
  12. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  13. Forventet levealder < 18 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RPV +DRV/cobi
Den eksperimentelle mottar rilpivirin (en tablett/dag) og cobicistat/darunavir-samformulerte tabletter (en tablettdag) siden randomisering.
Legemiddel: Rilpivirin + darunavir/kobicistat
Bytt til en dobbel ART
Aktiv komparator: baseline terapi (CAR)
Kontrollarmen fortsetter baseline-terapien (CAR) basert på 3 legemidler (2 NRTIer) i 24 uker og vil deretter byttes til å motta rilpivirin (en tablett/dag) og cobicistat/darunavir-tabletter sammensatt (en tablettdag).
Legemiddel: Rilpivirin + darunavir/kobicistat
Bytt til en dobbel ART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: 24 uker
andel pasienter med HIV-RNA < 50 kopier/ml (FDA øyeblikksbilde)
24 uker
Virologisk respons
Tidsramme: 24 uker
andel pasienter med HIV-RNA > 50 kopier/ml (FDA øyeblikksbilde)
24 uker
klinisk respons
Tidsramme: 48 uker
andel pasienter med HIV-RNA < 50 kopier/ml
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet (antall og andel av AE)
Tidsramme: 24 uker
Bivirkninger totalt, medikamentrelaterte og fører til behandlingsavbrudd/endring
24 uker
Tolerabilitet (antall og andel av AE)
Tidsramme: 48 uker
Bivirkninger totalt, medikamentrelaterte og fører til behandlingsavbrudd/endring
48 uker
Benmineraltetthet
Tidsramme: 24 uker
endring i beinstivhet
24 uker
Benmineraltetthet
Tidsramme: 48 uker
endring i beinstivhet
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Raffaele University Hospital, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PG23-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger