Terapia dual RPV+DRV/Cobi en sujetos con infección por VIH controlada (PROBE2)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E627 de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Infección documentada por VIH-1
3. Sujetos masculinos y femeninos > 18 años de edad.
4. Hombres, o mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando, según lo demuestre una prueba de embarazo negativa, que acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo. Las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 deben aceptar usar uno de los siguientes métodos: Abstinencia total de relaciones sexuales peneanas-vaginales desde 2 semanas antes de la administración de IMP, durante todo el estudio y durante al menos 2 semanas después; Método de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida) DIU y condón masculino Esterilización confirmada de la pareja masculina y condón masculino Anticoncepción hormonal aprobada y condón masculino Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es
5. Estar en una terapia estable durante al menos 6 meses.
6. SBR debe basarse en cualquier 2NRTI más un tercer agente NNRTI, PI o INI. Cualquier posible fármaco registrado está permitido entre los NRTI (p. tenofovir, lamivudina, emtricitabina y abacavir), IP (p. lopinavir, atazanavir, darunavir), NNRTI (efavirenz, nevirapine, rilpivirine) o INI (raltegravir, elvitegravir, dolutegravir).
7. Tener una replicación del VIH completamente suprimida según lo documentado por 2 pruebas anteriores de ARN del VIH (al menos con dos meses de diferencia) por debajo del límite de detección (50 copias/ml).
8. Los sujetos y el investigador deben estar de acuerdo en que la participación en este estudio es lo mejor para el sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes coinfectados con VHB
2. Embarazo o lactancia.
3. Anamnesis positiva para alergia a NNRTI
4. Una prueba genotípica histórica positiva que muestra una mutación inductora de resistencia hacia los NNRTI o los IP
5. Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave (malignidad u OI) que requiera tratamiento activo y/o cualquier otra condición que haga que el paciente, en opinión del investigador, no sea apto para el estudio.
6. Necesidad anticipada de terapia contra el virus de la hepatitis C (VHC) durante el período de estudio
7. Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección: radioterapia; agentes quimioterapéuticos citotóxicos; cualquier inmunomodulador que altere las respuestas inmunitarias
8. Todas las condiciones y medicamentos enumerados en contraindicaciones de DRV/c y rilpivirina
9. Sujetos con antecedentes actuales o anteriores (año anterior) de abuso de alcohol u otras sustancias.
10. Pacientes que hayan sido evaluados previamente o inscritos en este estudio y posteriormente se hayan retirado.
11. Pacientes que hayan recibido medicamentos en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
12. Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
13. Esperanza de vida < 18 meses