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RPV+DRV/Cobi-Dualtherapie bei Patienten mit HIV-kontrollierter Infektion (PROBE2)

19. August 2019 aktualisiert von: Franco Maggiolo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Multizentrische, nationale, prospektive, Open-Label-, randomisierte Pilot-Proof-of-Concept-Studie zur Verwendung von Rilpivirin plus Darunavir/Cobicistat als Substitutive Agents in Virological Suppressed Patients

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Rilpivirin als Substitutiv für das nukleosidische Rückgrat der HAART bei virologisch supprimierten Patienten in Kombination mit Cobicistat-geboostertem Darunavir.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAART basiert im Allgemeinen auf der Kombination von drei Wirkstoffen. Zwei von ihnen, die üblicherweise als Rückgrat bezeichnet werden, gehören zur Klasse der nukleosidischen Analoga (NRTI). In den letzten Jahren wurden Medikamente dieser Klasse mit mehreren langfristigen unerwünschten Ereignissen von HAART wie Lipoatrophie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochen- und Nierentoxizität in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde kürzlich die Notwendigkeit eines dreifachen Arzneimittelregimes als Erhaltungstherapie bei gut kontrollierten chronisch behandelten Personen in Frage gestellt. In diesem Zusammenhang wurden weniger medikamentöse Therapien (LDR) vorgeschlagen. LDR würde eine reduzierte Exposition gegenüber Arzneimitteln ermöglichen und schließlich Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und arzneimittelbedingte Toxizitäten begrenzen und würde eine Vereinfachung der Behandlung ermöglichen, um die Akzeptanz, Verträglichkeit und Persistenz von HAART zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1609

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Antiviral Therapy Unit, Ospedali Riuniti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss gemäß der Richtlinie E627 für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference of Harmonisation (ICH) und den geltenden Vorschriften eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, bevor er ein Verfahren im Zusammenhang mit der Studie abschließt.
  2. HIV-1 dokumentierte Infektion
  3. Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre.
  4. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest nachgewiesen, die sich bereit erklären, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und Tag 1 sollten zustimmen, eine der folgenden Methoden anzuwenden: Vollständige Abstinenz vom Penis-Vaginalverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung von IMP während der gesamten Studie und für mindestens 2 Wochen danach; Doppelte Barrieremethode (Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Zwerchfell, Diaphragma/Spermizid) Spirale und Kondom für Männer Sterilisation des männlichen Partners bestätigt und Kondom für Männer Zugelassene hormonelle Verhütung und Kondom für Männer
  5. Eine stabile Therapie für mindestens 6 Monate.
  6. SBR muss auf einem beliebigen 2NRTI plus einem dritten NNRTI-, PI- oder INI-Agenten basieren. Jedes mögliche registrierte Medikament ist unter den NRTI erlaubt (z. Tenofovir, Lamivudin, Emtricitabin und Abacavir), PI (z. B. Lopinavir, Atazanavir, Darunavir), NNRTI (Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin) oder INI (Raltegravir, Elvitegravir, Dolutegravir).
  7. Eine vollständig unterdrückte HIV-Replikation, dokumentiert durch 2 vorherige HIV-RNA-Tests (im Abstand von mindestens zwei Monaten) unterhalb der Nachweisgrenze (50 Kopien/ml).
  8. Probanden und Prüfer müssen zustimmen, dass die Teilnahme an dieser Studie im besten Interesse des Probanden ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit HBV koinfiziert sind
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Positive Anamnese für Allergie gegen NNRTI
  4. Ein positiver historischer genotypischer Test, der eine Resistenz-induzierende Mutation entweder gegenüber NNRTIs oder PIs zeigt
  5. Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Erkrankung (Malignität oder OI), die eine aktive Behandlung erfordern, und/oder andere Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
  6. Voraussichtlicher Bedarf an Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie während des Studienzeitraums
  7. Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie; zytotoxische Chemotherapeutika; alle Immunmodulatoren, die Immunantworten verändern
  8. Alle Erkrankungen und Arzneimittel, die in den Kontraindikationen von DRV/c und Rilpivirin aufgeführt sind
  9. Probanden mit aktueller oder früherer (Vorjahr) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Patienten, die zuvor für diese Studie gescreent oder in diese Studie aufgenommen und anschließend zurückgezogen wurden.
  11. Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Prüfpräparate verabreicht wurden.
  12. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  13. Lebenserwartung < 18 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RDB +DRV/cobi
Der Versuchsteilnehmer erhält seit der Randomisierung Rilpivirin (eine Tablette/Tag) und co-formulierte Cobicistat/Darunavir-Tabletten (eine Tablette pro Tag).
Arzneimittel: Rilpivirin + Darunavir/Cobicistat
Wechseln Sie zu einem dualen ART
Aktiver Komparator: Basistherapie (CAR)
Der Kontrollarm setzt die Basistherapie (CAR) basierend auf 3 Arzneimitteln (2 NRTIs) für 24 Wochen fort und wird dann auf Rilpivirin (eine Tablette/Tag) und co-formulierte Cobicistat/Darunavir-Tabletten (eine Tablette Tag) umgestellt.
Arzneimittel: Rilpivirin + Darunavir/Cobicistat
Wechseln Sie zu einem dualen ART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml (Snapshot der FDA)
24 Wochen
Virologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil Patienten mit HIV-RNA > 50 Kopien/ml (Snapshot der FDA)
24 Wochen
klinische Reaktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit (Anzahl und Anteil der UEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
UE insgesamt, arzneimittelbedingt und die zu einer Unterbrechung/Änderung der Behandlung führen
24 Wochen
Verträglichkeit (Anzahl und Anteil der UEs)
Zeitfenster: 48 Wochen
UE insgesamt, arzneimittelbedingt und die zu einer Unterbrechung/Änderung der Behandlung führen
48 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Knochensteifigkeit
24 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Knochensteifigkeit
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
San Raffaele University Hospital, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG23-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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