Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPV+DRV/Cobi-kaksoishoito potilailla, joilla on HIV-kontrolloitu infektio (PROBE2)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Franco Maggiolo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Monikeskus, kansallinen, potentiaalinen, avoin, satunnaistettu, pilotti-, konseptitutkimus Rilpivirine Plus Darunavir/Cobicistat -valmisteen käytöstä korvaavina aineina virologisesti suppressoituneilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rilpiviriinin tehoa ja turvallisuutta HAART:n nukleosidisen rungon korvaavana aineena virologisesti suppressoituneilla potilailla yhdistettynä kobisistaatilla tehostetun darunaviirin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HAART perustuu yleensä kolmen aktiivisen lääkkeen yhdistelmään. Kaksi niistä, jotka yleensä määritellään rungoksi, kuuluvat nukleosidisten analogien luokkaan (NRTI). Viime vuosina tämän luokan lääkkeet on yhdistetty useisiin pitkäaikaisiin HAART-haittatapahtumiin, kuten lipoatrofiaan, sydän- ja verisuonisairauksiin, luu- ja munuaistoksisuuteen. Lisäksi kolminkertaisen lääkehoidon tarve on viime aikoina kyseenalaistettu ylläpitohoitona hyvin hallinnassa kroonisesti hoidetuilla koehenkilöillä. Tässä tilanteessa on ehdotettu vähemmän lääkehoito-ohjelmia (LDR). LDR mahdollistaisi vähäisemmän altistumisen lääkkeille ja lopulta rajoittaisi lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä toksisuutta ja mahdollistaisi hoidon yksinkertaistamisen HAART:n hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja pysyvyyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1609

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Antiviral Therapy Unit, Ospedali Riuniti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on annettava kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E627 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. HIV-1 dokumentoitu infektio
  3. Miehet ja naiset > 18-vuotiaat.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka on osoitettu negatiivisella raskaustestillä ja jotka sitoutuvat noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja päivänä 1, tulee suostua käyttämään jotakin seuraavista menetelmistä: Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 2 viikkoa ennen IMP:n antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikon kuluttua; Kaksoisestemenetelmä (miehen kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi) IUD ja mieskondomi Mieskumppanin sterilointi vahvistettu ja miehen kondomi Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy ja miesten kondomi Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on
  5. Stabiilihoito vähintään 6 kuukautta.
  6. SBR:n on perustuttava mihin tahansa 2NRTI:hen ja kolmanteen NNRTI-, PI- tai INI-aineeseen. Kaikki mahdolliset rekisteröidyt lääkkeet ovat sallittuja NRTI-lääkkeiden joukossa (esim. tenofoviiri, lamivudiini, emtrisitabiini ja abakaviiri), PI (esim. lopinaviiri, atatsanaviiri, darunaviiri), NNRTI (efavirentsi, nevirapiini, rilpiviriini) tai INI (raltegraviiri, elvitegraviiri, dolutegraviiri).
  7. Täysin estynyt HIV-replikaatio, joka on dokumentoitu kahdella aikaisemmalla HIV-RNA-testillä (vähintään kahden kuukauden välein) alle havaitsemisrajan (50 kopiota/ml).
  8. Koehenkilöiden ja tutkijan on sovittava, että osallistuminen tähän tutkimukseen on tutkittavan edun mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on samanaikaisesti HBV-infektio
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Positiivinen anamneesi NNRTI-allergiasta
  4. Positiivinen historiallinen genotyyppitesti, joka osoittaa resistenssiä aiheuttavan mutaation joko NNRTI:tä tai proteaasinestäjiä kohtaan
  5. Anamneesi tai muu näyttö vakavasta sairaudesta (maligniteetti tai OI), joka vaatii aktiivista hoitoa ja/tai muut sairaudet, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  6. Odotettu tarve C-hepatiittiviruksen (HCV) hoidolle tutkimusjakson aikana
  7. Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta: sädehoito; sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet; kaikki immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita
  8. Kaikki sairaudet ja lääkkeet, jotka on lueteltu DRV/c:n ja rilpiviriinin vasta-aiheissa
  9. Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai aikaisempi (edellinen vuosi) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
  10. Potilaat, jotka on aiemmin seulottu tähän tutkimukseen tai jotka on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja jotka on sittemmin poistettu.
  11. Potilaat, joille on annettu tutkimuslääkkeitä 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  12. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  13. Elinajanodote < 18 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RPV +DRV/cobi
Koehenkilö on saanut rilpiviriiniä (tabletti/vrk) ja kobisistaattia/darunaviiria yhdessä formuloituja tabletteja (tablettipäivä) satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Rilpiviriini + darunaviiri/kobisistaatti
Vaihda kaksois-ARTiin
Active Comparator: perushoito (CAR)
Kontrolliryhmä jatkaa kolmeen lääkkeeseen (2 NRTI:tä) perustuvaa lähtötasohoitoa (CAR) 24 viikon ajan, minkä jälkeen se vaihdetaan saamaan rilpiviriiniä (tabletti/vrk) ja kobisistaatti/darunaviiri yhteisformuloituja tabletteja (tablettipäivä).
Lääke: Rilpiviriini + darunaviiri/kobisistaatti
Vaihda kaksois-ARTiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
potilaiden osuus, joiden HIV-RNA on < 50 kopiota/ml (FDA:n tilannekuva)
24 viikkoa
Virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
potilaiden osuus, joilla HIV-RNA on > 50 kopiota/ml (FDA:n tilannekuva)
24 viikkoa
kliininen vaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
potilaiden HIV-RNA < 50 kopiota/ml
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys (AE-tapausten määrä ja osuus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikki haittavaikutukset, jotka liittyvät lääkkeisiin ja johtavat hoidon keskeytymiseen/muutokseen
24 viikkoa
Siedettävyys (AE-tapausten määrä ja osuus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kaikki haittavaikutukset, jotka liittyvät lääkkeisiin ja johtavat hoidon keskeytymiseen/muutokseen
48 viikkoa
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
luun jäykkyyden muutos
24 viikkoa
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
luun jäykkyyden muutos
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
San Raffaele University Hospital, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PG23-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia