Terapia dupla RPV+DRV/Cobi em indivíduos com infecção controlada por HIV (PROBE2)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo deve ser dado pelo sujeito, de acordo com a Diretriz E627 da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Infecção documentada por HIV-1
3. Sujeitos masculinos e femininos > 18 anos de idade.
4. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar, conforme demonstrado por um teste de gravidez negativo, que concordam em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na Triagem e no Dia 1 devem concordar em usar um dos seguintes métodos: Abstinência completa de relação sexual peniana-vaginal de 2 semanas antes da administração de IMP, durante todo o estudo e por pelo menos 2 semanas depois; Método de barreira dupla (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida) DIU e preservativo masculino Esterilização do parceiro masculino confirmada e preservativo masculino Contracepção hormonal e preservativo masculino aprovados Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é
5. Estar em uma terapia estável por pelo menos 6 meses.
6. O SBR deve ser baseado em qualquer 2NRTI mais um terceiro agente NNRTI, PI ou INI. Qualquer possível medicamento registrado é permitido entre os NRTI (p. tenofovir, lamivudina, emtricitabina e abacavir), IP (p. lopinavir, atazanavir, darunavir), NNRTI (efavirenz, nevirapina, rilpivirina) ou INI (raltegravir, elvitegravir, dolutegravir).
7. Ter uma replicação do HIV totalmente suprimida, conforme documentado por 2 testes anteriores de HIV-RNA (pelo menos dois meses de intervalo) abaixo do limite de detecção (50 cópias/ml).
8. Os sujeitos e o investigador devem concordar que a participação neste estudo é do melhor interesse do sujeito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes co-infectados com VHB
2. Gravidez ou amamentação.
3. Anamnese positiva para alergia a NNRTI
4. Um teste genotípico histórico positivo mostrando mutação indutora de resistência para NNRTIs ou IPs
5. História ou outra evidência de doença grave (malignidade ou OI) que requer tratamento ativo e/ou quaisquer outras condições que tornem o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
6. Necessidade antecipada de terapia com o vírus da hepatite C (HCV) durante o período do estudo
7. Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia; agentes quimioterapêuticos citotóxicos; quaisquer imunomoduladores que alterem as respostas imunes
8. Todas as condições e medicamentos listados nas contraindicações de DRV/c e rilpivirina
9. Indivíduos com histórico atual ou anterior (ano anterior) de abuso de álcool ou outras substâncias.
10. Pacientes que foram previamente rastreados ou incluídos neste estudo e posteriormente retirados.
11. Pacientes que receberam drogas experimentais dentro de 12 semanas antes da triagem.
12. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
13. Expectativa de vida < 18 meses