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Régimes à base de nab-paclitaxel VS régimes à base de paclitaxel dans le traitement néoadjuvant du TNBC

6 juillet 2021 mis à jour par: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Albumine liée (Nab)-paclitaxel combiné avec du carboplatine versus paclitaxel combiné avec du carboplatine suivi d'épirubicine et de cyclophosphamide comme traitement néoadjuvant pour les participants atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du P-nab-paclitaxel associé au carboplatine versus le paclitaxel associé au carboplatine suivi d'épirubicine et de cyclophosphamide dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans；
  • Confirmation histologique du cancer du sein invasif primaire unilatéral, cT2-4NanyM0, prévoyant de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante；
  • L'expression de ER<10 %, PR <10 % et Her-2 négatif par immunohistochimie, si l'expression de HER2 ++, un test FISH supplémentaire n'a confirmé aucune amplification du gène Her-2 ;
  • Statut de performance ECOG 0-1；
  • FEVG≥55 % ;
  • Fonction de la moelle osseuse : neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L；
  • Fonction hépatique et rénale：Créatinine sérique ≤ 1,5x LSN；Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5x LSN；Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN ou lorsque les patients atteints du syndrome de Gilbert ≤ 2,5x LSN；
  • Le patient respecte bien le traitement prévu, comprend le processus de recherche de l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie cytotoxique, hormonothérapie ou radiothérapie pour quelque raison que ce soit；
  • Le score de la New York Heart Association (NYHA) identifie les patients atteints d'une maladie cardiaque au-dessus du grade II (y compris le grade II)；
  • Patients atteints d'infections systémiques graves ou d'autres maladies graves；
  • Patients connus pour être allergiques ou intolérants aux médicaments chimiothérapeutiques ou à leurs excipients；
  • Associé à d'autres tumeurs malignes ou avait des tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ et du cancer de la peau autre que le mélanome qui ont été entièrement traités ;
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent et qui refusent de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant l'essai；
  • Participation à d'autres études expérimentales dans les 30 jours précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude
  • Les chercheurs ont jugé les patients qui ne convenaient pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régimes à base de nab-paclitaxel
Médicament: (nab)-paclitaxel lié à l'albumine combiné avec du carboplatine suivi d'épirubicine et de cyclophosphamide
Paclitaxel pour injection (liaison à l'albumine) 260 mg/m2，I.v., d1；carboplatine AUC=5, I.v., d1； 21 jours dans un cycle, 4 cycles au total. Continuer le protocole lorsqu'il est évalué comme CR/PR/SD au deuxième cycle , Terminez le protocole paclitaxel (liaison à l'albumine) combiné au carboplatine lorsqu'il est évalué comme PD au deuxième cycle, et utilisez le protocole EC à l'avance ou décidez du prochain traitement
Comparateur actif: Régimes à base de paclitaxel
Médicament: paclitaxel associé au carboplatine suivi d'épirubicine et de cyclophosphamide
Paclitaxel 175mg/m2, I.v., d1； Injection de carboplatine AUC 5, I.v., d1； 21 jours en un cycle, 4 cycles au total. Continuer le protocole lorsqu'il est évalué comme CR/PR/SD au deuxième cycle, Terminer le protocole paclitaxel ( liaison à l'albumine) combiné au carboplatine lorsqu'il est évalué comme PD au deuxième cycle, et utiliser le protocole EC à l'avance ou décider du prochain protocole de traitement par le chercheur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 6 mois
La pCR est définie comme aucune preuve histologique de cellules tumorales invasives dans l'échantillon mammaire chirurgical, les ganglions axillaires ou le ganglion sentinelle identifié après une chimiothérapie néoadjuvante (ypT0/Tis ypN0)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
3 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
La survie sans maladie fait référence au temps écoulé entre la résection chirurgicale du cancer du sein et la récidive locale cliniquement confirmée, la métastase à distance, le deuxième diagnostic de tumeur primaire ou le décès du patient.
5 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
La survie globale est définie comme la durée entre la randomisation et le décès ou le dernier contact.
5 années
événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Les EI sont évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.03.
jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yunjiang Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TNBC-NEO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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