Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paclitaxel-baserte regimer VS paklitaksel-baserte regimer i neoadjuvant behandling for TNBC

6. juli 2021 oppdatert av: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Albuminbundet (Nab)-paklitaksel kombinert med karboplatin versus paklitaksel kombinert med karboplatin etterfulgt av epirubicin og cyklofosfamid som neoadjuvant behandling for deltakere med trippel negativ brystkreft (TNBC)

For å evaluere effekten og sikkerheten til P nab-paklitaksel kombinert med karboplatin versus paklitaksel kombinert med karboplatin etterfulgt av epirubicin og cyklofosfamid i neoadjuvant behandling av trippel negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år；
  • Histologisk bekreftelse av ensidig primær invasiv brystkreft, cT2-4NanyM0, planlegger å motta neoadjuvant kjemoterapi;
  • Ekspresjonen av ER<10%，PR <10% og Her-2 negativ ved immunhistokjemisk, hvis HER2-ekspresjon ++, bekreftet ytterligere FISH-test ingen amplifikasjon av Her-2-genet;
  • ECOG ytelsesstatus 0-1；
  • LVEF≥55 %；
  • Benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L；
  • Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN；Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN；Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN eller ved pasienter med Gilberts syndrom ；x ULN syndrom.
  • Pasienten har god etterlevelse av den planlagte behandlingen, forstår forskningsprosessen i studien og skriver under på et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Cytotoksisk kjemoterapi, endokrin terapi eller strålebehandling uansett grunn;
  • New York Heart Association (NYHA) poengsum identifiserer pasienter med hjertesykdom over grad II (inkludert grad II);
  • Pasienter med alvorlige systemiske infeksjoner eller andre alvorlige sykdommer;
  • Pasienter kjent for å være allergiske eller intolerante overfor kjemoterapeutiske legemidler eller deres hjelpestoffer;
  • Kombinert med andre ondartede svulster eller hatt andre ondartede svulster enn brystkreft de siste 5 årene, bortsett fra livmorhalskreft in situ og ikke-melanom hudkreft som har blitt fullstendig behandlet;
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende og som nekter å ta passende prevensjonstiltak under forsøket;
  • Deltok i andre eksperimentelle studier innen 30 dager før første dose av studiemedikamentadministrasjon
  • Forskere vurderte pasienter som ikke var egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nab-paclitaxel-baserte regimer
Legemiddel: Albuminbundet (nab)-paklitaksel kombinert med karboplatin etterfulgt av epirubicin og cyklofosfamid
Paklitaksel til injeksjon (albuminbinding)260mg/m2，I.v., d1；karboplatin AUC=5, I.v., d1； 21 dager i én syklus, 4 sykluser totalt. Fortsett protokollen når den evalueres som CR/PR/SD ved andre syklus , Avslutt protokollen paklitaksel (albuminbinding) kombinert med karboplatin når det vurderes som PD ved andre syklus, og bruk EC-protokollen på forhånd eller bestem neste behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel-baserte regimer
Legemiddel: paklitaksel kombinert med karboplatin etterfulgt av epirubicin og cyklofosfamid
Paclitaxel 175mg/m2, I.v., d1； Carboplatin-injeksjon AUC 5, I.v., d1； 21 dager i en syklus, 4 sykluser totalt. Fortsett protokollen når den evalueres som CR/PR/SD ved andre syklus, Avslutt protokollen paclitaxel albuminbinding) kombinert med karboplatin når det vurderes som PD ved andre syklus, og bruk EC-protokollen på forhånd eller bestemme neste behandlingsprotokoll av forskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
pCR er definert som ingen histologisk bevis på invasive tumorceller i kirurgisk brystprøve, aksillære noder eller vaktpostknuter identifisert etter neoadjuvant kjemoterapi (ypT0/Tis ypN0)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
3 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse refererer til tiden fra kirurgisk reseksjon av brystkreft til klinisk bekreftet lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, andre primærtumordiagnose eller pasientdød.
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til død eller siste kontakt.
5 år
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: inntil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
AE er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
inntil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yunjiang Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TNBC-NEO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger