Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režimy založené na nab-paclitaxelu versus režimy založené na paklitaxelu v neoadjuvantní léčbě TNBC

6. července 2021 aktualizováno: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Vázaný na albumin (Nab)-paklitaxel v kombinaci s karboplatinou versus paclitaxel v kombinaci s karboplatinou Následovaný epirubicinem a cyklofosfamidem jako neoadjuvantní léčba u účastníků s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC)

Zhodnotit účinnost a bezpečnost P nab-paclitaxelu v kombinaci s karboplatinou oproti paclitaxelu v kombinaci s karboplatinou a následně epirubicinem a cyklofosfamidem v neoadjuvantní léčbě triple negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let；
  • Histologické potvrzení jednostranného primárního invazivního karcinomu prsu, cT2-4NanyM0, plánujícího podstoupit neoadjuvantní chemoterapii；
  • Exprese ER<10%,PR <10% a Her-2 negativní imunohistochemicky, pokud HER2 exprese ++, další FISH test nepotvrdil žádnou amplifikaci Her-2 genu；
  • Stav výkonu ECOG 0-1；
  • LVEF≥55 %;
  • Funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l；
  • Funkce jater a ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN；Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x ULN；Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN nebo u pacientů s Gilbertovým syndromem；2x ULN.
  • Pacient dobře dodržuje plánovanou léčbu, rozumí výzkumnému procesu studie a podepisuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Cytotoxická chemoterapie, endokrinní terapie nebo radiační terapie z jakéhokoli důvodu；
  • Skóre New York Heart Association (NYHA) identifikuje pacienty se srdečním onemocněním nad stupněm II (včetně stupně II)；
  • Pacienti se závažnými systémovými infekcemi nebo jinými závažnými onemocněními；
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují chemoterapeutika nebo jejich pomocné látky；
  • V kombinaci s jinými zhoubnými nádory nebo měl v posledních 5 letech zhoubné nádory jiné než rakovinu prsu, kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže, které byly plně léčeny；
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící a které během studie odmítají přijmout vhodná antikoncepční opatření；
  • Účastnil se dalších experimentálních studií do 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Vědci posuzovali pacienty, kteří byli pro tuto studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režimy založené na nab-paclitaxelu
Lék: Na albumin vázaný (nab)-paclitaxel kombinovaný s karboplatinou následovaný epirubicinem a cyklofosfamidem
Paklitaxel pro injekci (vazba na album)260 mg/m2，i.v., d1；karboplatina AUC=5, i.v., d1； 21 dní v jednom cyklu, celkem 4 cykly. Pokračujte v protokolu, když je hodnocena jako CR/PR/SD ve druhém cyklu , Ukončete protokol paklitaxelu (vazba na album) v kombinaci s karboplatinou, když je hodnocena jako PD ve druhém cyklu, a použijte protokol EC předem nebo se rozhodněte o další léčbě
Aktivní komparátor: Režimy založené na paklitaxelu
Lék: paklitaxel v kombinaci s karboplatinou následovaný epirubicinem a cyklofosfamidem
Paklitaxel 175 mg/m2, i.v., d1； injekce karboplatiny AUC 5, i.v., d1； 21 dní v jednom cyklu, celkem 4 cykly. Pokračujte v protokolu, když je hodnocen jako CR/PR/SD ve druhém cyklu, ukončete protokol paklitaxelu ( vazba na albumin) v kombinaci s karboplatinou, když je hodnocena jako PD ve druhém cyklu, a použijte protokol EC předem nebo o dalším léčebném protokolu rozhodne výzkumník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: 6 měsíců
pCR je definován jako žádný histologický důkaz invazivních nádorových buněk v chirurgickém vzorku prsu, axilárních uzlinách nebo sentinelové uzlině identifikované po neoadjuvantní chemoterapii (ypT0/Tis ypN0)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
3 měsíce
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění se týká doby od chirurgické resekce karcinomu prsu do klinicky potvrzené lokální recidivy, vzdálené metastázy, druhé primární diagnózy nádoru nebo úmrtí pacienta.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od náhodného přiřazení k úmrtí nebo k poslednímu kontaktu.
5 let
nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 National Cancer Institute.
do 28 dnů po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunjiang Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNBC-NEO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení