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Nab-Paclitaxel-basierte Therapien vs. Paclitaxel-basierte Therapien bei der neoadjuvanten Behandlung von TNBC

6. Juli 2021 aktualisiert von: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Albumingebundenes (Nab)-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin, gefolgt von Epirubicin und Cyclophosphamid als neoadjuvante Behandlung für Teilnehmer mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pnab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin, gefolgt von Epirubicin und Cyclophosphamid, bei der neoadjuvanten Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren;
  • Histologische Bestätigung von einseitigem primär invasivem Brustkrebs, cT2-4NanyM0, Planung einer neoadjuvanten Chemotherapie;
  • Die Expression von ER < 10 %, PR < 10 % und Her-2-negativ durch Immunhistochemie, wenn HER2-Expression ++, weiterer FISH-Test bestätigte keine Amplifikation des Her-2-Gens;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  • LVEF≥55%;
  • Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L;
  • Leber- und Nierenfunktion：Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN；Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN；Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN oder bei Patienten mit Gilbert-Syndrom ≤ 2,5x ULN；
  • Der Patient hat eine gute Compliance mit der geplanten Behandlung, versteht den Forschungsprozess der Studie und unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zytotoxische Chemotherapie, endokrine Therapie oder Strahlentherapie aus irgendeinem Grund;
  • Der Score der New York Heart Association (NYHA) identifiziert Patienten mit Herzerkrankungen über Grad II (einschließlich Grad II)；
  • Patienten mit schweren systemischen Infektionen oder anderen schweren Erkrankungen;
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapeutika oder deren Hilfsstoffen;
  • Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren oder hatte in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren als Brustkrebs, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs, die vollständig behandelt wurden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen und sich während der Studie weigern, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Teilnahme an anderen experimentellen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Die Forscher beurteilten Patienten, die für diese Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nab-Paclitaxel-basierte Therapien
Arzneimittel: Albumingebundenes (nab)-Paclitaxel kombiniert mit Carboplatin, gefolgt von Epirubicin und Cyclophosphamid
Paclitaxel zur Injektion (Albuminbindung) 260 mg/m2, I.v., d1, Carboplatin AUC = 5, I.v., d1, 21 Tage in einem Zyklus, 4 Zyklen insgesamt. Setzen Sie das Protokoll fort, wenn Sie im zweiten Zyklus als CR/PR/SD bewertet werden , Beenden Sie das Protokoll Paclitaxel (Albuminbindung) in Kombination mit Carboplatin, wenn es im zweiten Zyklus als PD bewertet wird, und verwenden Sie das EC-Protokoll im Voraus oder entscheiden Sie sich für die nächste Behandlung
Aktiver Komparator: Auf Paclitaxel basierende Therapien
Arzneimittel: Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin, gefolgt von Epirubicin und Cyclophosphamid
Paclitaxel 175 mg/m2, i.v., d1； Carboplatin-Injektion AUC 5, i.v., d1； 21 Tage in einem Zyklus, 4 Zyklen insgesamt. Fortsetzen des Protokolls, wenn im zweiten Zyklus als CR/PR/SD bewertet, Beenden des Protokolls Paclitaxel ( Albuminbindung) in Kombination mit Carboplatin, wenn im zweiten Zyklus als PD bewertet, und verwenden Sie das EC-Protokoll im Voraus oder entscheiden Sie das nächste Behandlungsprotokoll durch den Forscher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate
pCR ist definiert als kein histologischer Nachweis von invasiven Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe, Achselknoten oder Sentinel-Lymphknoten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie identifiziert wurden (ypT0/Tis ypN0)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen
3 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben bezieht sich auf die Zeit von der chirurgischen Resektion des Brustkrebses bis zum klinisch bestätigten Lokalrezidiv, der Fernmetastasierung, der zweiten Primärtumordiagnose oder dem Tod des Patienten.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuweisung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt.
5 Jahre
Nebenwirkungen (UE)
Zeitfenster: bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 des National Cancer Institute bewertet.
bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yunjiang Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNBC-NEO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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