Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op Nab-paclitaxel gebaseerde regimes versus op paclitaxel gebaseerde regimes bij neoadjuvante behandeling voor TNBC

6 juli 2021 bijgewerkt door: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Albuminegebonden (Nab)-Paclitaxel gecombineerd met carboplatine versus paclitaxel gecombineerd met carboplatine gevolgd door epirubicine en cyclofosfamide als neoadjuvante behandeling voor deelnemers met triple negatieve borstkanker (TNBC)

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van P nab-paclitaxel gecombineerd met carboplatine versus paclitaxel gecombineerd met carboplatine gevolgd door epirubicine en cyclofosfamide bij de neoadjuvante behandeling van triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, ≥ 18 jaar en ≤70 jaar;
  • Histologische bevestiging van unilaterale primaire invasieve borstkanker, cT2-4NanyM0, van plan om neoadjuvante chemotherapie te ontvangen;
  • De expressie van ER <10%, PR <10% en Her-2 negatief door immunohistochemisch, als HER2-expressie ++, verdere FISH-test bevestigde geen amplificatie van Her-2-gen;
  • ECOG-prestatiestatus 0-1;
  • LVEF≥55%;
  • Beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1,5 × 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L, hemoglobine ≥ 90 g/L;
  • Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5x ULN; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5x ULN; totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN of bij patiënten met het syndroom van Gilbert ≤ 2,5x ULN;
  • De patiënt houdt zich goed aan de geplande behandeling, begrijpt het onderzoeksproces van de studie en ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie of bestralingstherapie om welke reden dan ook;
  • De score van de New York Heart Association (NYHA) identificeert patiënten met een hartaandoening boven graad II (inclusief graad II);
  • Patiënten met ernstige systemische infecties of andere ernstige ziekten;
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor chemotherapeutica of hun hulpstoffen;
  • Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren of andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker gehad in de afgelopen 5 jaar, behalve cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker die volledig zijn behandeld;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven en die tijdens de proef weigeren passende anticonceptiemaatregelen te nemen;
  • Deelgenomen aan andere experimentele onderzoeken binnen 30 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onderzoekers beoordeelden patiënten die niet geschikt waren voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op Nab-paclitaxel gebaseerde regimes
Geneesmiddel: Albuminegebonden (nab)-paclitaxel gecombineerd met carboplatine gevolgd door epirubicine en cyclofosfamide
Paclitaxel voor injectie (albuminebinding) 260 mg/m2, I.v., d1; carboplatine AUC=5, I.v., d1; 21 dagen in één cyclus, 4 cycli in totaal. Ga door met het protocol wanneer geëvalueerd als CR/PR/SD in de tweede cyclus , Beëindig het protocol paclitaxel (albuminebinding) gecombineerd met carboplatine wanneer geëvalueerd als PD in de tweede cyclus, en gebruik vooraf het EC-protocol of bepaal de volgende behandeling
Actieve vergelijker: Op paclitaxel gebaseerde regimes
Geneesmiddel: paclitaxel gecombineerd met carboplatine gevolgd door epirubicine en cyclofosfamide
Paclitaxel 175 mg/m2, I.v., d1； Carboplatine-injectie AUC 5, I.v., d1； 21 dagen in één cyclus, 4 cycli in totaal. Ga door met het protocol wanneer geëvalueerd als CR/PR/SD in de tweede cyclus. Beëindig het protocol paclitaxel ( albuminebinding) gecombineerd met carboplatine bij evaluatie als PD in de tweede cyclus, en gebruik vooraf het EC-protocol of bepaal het volgende behandelingsprotocol door de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
pCR wordt gedefinieerd als geen histologisch bewijs van invasieve tumorcellen in het chirurgische borstmonster, okselklieren of schildwachtklier geïdentificeerd na neoadjuvante chemotherapie (ypT0/Tis ypN0)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt
3 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving verwijst naar de tijd vanaf chirurgische resectie van borstkanker tot klinisch bevestigd lokaal recidief, metastase op afstand, tweede primaire tumordiagnose of overlijden van de patiënt.
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf willekeurige toewijzing tot overlijden of tot laatste contact.
5 jaar
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 van het National Cancer Institute.
tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yunjiang Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TNBC-NEO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen