Absorption, distribution, métabolisme et excrétion de [14C] BIA marqué 5-1058

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé ;
• 30 à 65 ans inclusivement ;
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus ;
• TA normale au repos en décubitus dorsal (TA systolique : 90-140 mmHg [18-45 ans] 90 160 mmHg [âge >45], TA diastolique : 40-90 mmHg) et fréquence cardiaque : 40-90 bpm (18-45 ans) 50 -90 bpm (âge> 45) ou ne présentant aucun écart cliniquement pertinent tel que jugé par l'investigateur ou son délégué ;
• Enregistrement ECG numérique (12 dérivations) sans signes de pathologie cliniquement pertinente ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur ou son délégué ;
• Toutes les valeurs des tests de laboratoire clinique de sang et d'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur ou son délégué ;
• Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude ;
• Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles comprise entre ≥1 tous les 2 jours et ≤3 selles par jour);
• Doit fournir un consentement éclairé écrit ;
• Doit accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

• femelles ;
• Sujets qui ont reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 90 jours précédant le jour 1 de l'étude ;
• Les sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain ;
• Sujets qui ont déjà reçu BIA 5-1058 (y compris la participation à QCL118167);
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ;
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40%, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type);
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage et de l'admission ;
• Les utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois ;
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le règlement de 2017 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude ;
• Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation, comme évalué par l'investigateur lors du dépistage ;
• Anomalies biochimiques, hématologiques ou d'analyse d'urine cliniquement significatives jugées par l'investigateur (les paramètres de laboratoire sont énumérés à l'annexe 2) ;
• Résultat positif du test de toxicomanie ;
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Une clairance de la créatinine estimée < 90 ml/min basée sur le calcul de la clairance de la créatinine à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault et normalisée à une surface moyenne de 1,73 m2 ;
• Antécédents cliniquement significatifs de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires et particulièrement gastro-intestinales, en particulier d'ulcère peptique, de saignement gastro-intestinal, de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn ou de syndrome du côlon irritable, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur ;
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois) ;
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation ;
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif;
• Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois ;
• - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 2 g de paracétamol par jour) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur ;
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.