[14C]:n imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen, merkitty BIA 5-1058

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet;
• Ikä 30-65 vuotta mukaan lukien;
• painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien;
• Normaali lepopaine makuuasennossa (systolinen verenpaine: 90-140 mmHg [ikä 18-45] 90-160 mmHg [ikä >45], diastolinen verenpaine: 40-90 mmHg) ja syke: 40-90 lyöntiä/min (ikä 18-45) 50 -90 lyöntiä minuutissa (ikä > 45) tai ei näy kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan;
• Digitaalinen (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta tai ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan;
• Kaikki veren ja virtsan kliinisten laboratoriotestien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan;
• Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen;
• Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 joka 2. päivä - ≤3 uloste päivässä);
• On annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
• On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Naaraat;
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimustutkimuksessa edellisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen päivää 1;
• Tutkittavat, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia;
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet BIA 5-1058 (mukaan lukien osallistuminen QCL118167:ään);
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana;
• Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen);
• Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä;
• Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana;
• Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä;
• Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan;
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat biokemian, hematologian tai virtsan analyysit tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu liitteessä 2);
• Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos;
• Positiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulokset;
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min perustuen kreatiniinipuhdistumalaskelmaan käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä ja normalisoituna 1,73 m2:n keskimääräiseen pinta-alaan;
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie- ja erityisesti GI-sairaus, erityisesti peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä, tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan;
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa);
• Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille;
• Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen;
• Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana;
• Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 2 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin ovat sopineet;
• Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.