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Analyse de l'ADN des tumeurs circulantes pour optimiser le traitement opératoire et postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal - Essai d'intervention 2 (IMPROVE-IT2)

28 avril 2026 mis à jour par: Claus Lindbjerg Andersen

Mise en œuvre de l'analyse non invasive de l'ADN des tumeurs circulantes pour optimiser le traitement opératoire et postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal - Essai d'intervention 2

IMPROVE-IT2 est un essai multicentrique randomisé comparant les résultats de la surveillance postopératoire guidée par l'ADNct et de la surveillance par tomodensitométrie standard. L'hypothèse de cette étude est que la surveillance post-opératoire guidée par ctDNA combinant des évaluations ctDNA et radiologiques pourrait entraîner une détection plus précoce de la maladie récurrente et identifier davantage de patients éligibles à un traitement curatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
359

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 78423786
  • E-mail: kaarsune@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Claus L Andersen, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 78455319
  • E-mail: cla@clin.au.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danemark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Danemark, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Danemark, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du côlon ou du rectum, tumeur stade III (pT1-4N1-2,cM0) ou stade II à haut risque (pT4N0,cM0 et pT3N0, cM0 avec facteurs de risque)
  • Avoir reçu une résection curative et être candidat à une chimiothérapie adjuvante

Critère d'exclusion:

  • Non traité par chimiothérapie adjuvante
  • Cancer colorectal et non colorectal synchrone diagnostiqué en peropératoire (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Autres cancers (à l'exclusion du cancer colorectal ou du cancer de la peau autre que le mélanome) dans les 3 ans suivant le dépistage
  • Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole (par ex. attitude non coopérative), incapacité à revenir pour des visites ultérieures) et/ou autrement considéré par l'investigateur comme peu susceptible de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: surveillance guidée par ctDNA
L'analyse ctDNA sera effectuée tous les 4 mois après l'opération (4, 8, 12, 16, 20 et 24). Au moment du premier ctDNA positif, les patients subissent un FDG-PET/CT-scan corps entier pour une évaluation radiologique et une coloscopie. Si l'évaluation initiale est sans preuve de récidive, les patients se verront proposer une surveillance radiologique intensive avec FDG-PET/CT-scans tous les 3 mois, jusqu'à la détection de la récidive ou 21 mois se sont écoulés. Au départ et aux mois 12, 18, 24 et 36, les patients remplissent les questionnaires de qualité de vie, y compris EORTC QLQ-C30, l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) et l'échelle d'impact des événements pour le cancer (IES-C). A chaque FDG-PET/CT-scans, les patients remplissent également le questionnaire.
Test diagnostique: analyse ctDNA
Analyse sanguine mini-invasive de l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
Autre: Calendrier de suivi intensifié
PET/CT-scans tous les 3 mois
Aucune intervention: Programme de suivi danois standard
Les patients seront surveillés conformément aux directives danoises actuelles avec des tomodensitogrammes aux mois 12 et 36 postopératoires et une coloscopie tous les 5 ans jusqu'à l'âge de 75 ans. Des échantillons de sang longitudinaux seront prélevés aux mêmes moments que dans le groupe expérimental, mais ne seront analysés qu'à la fin de l'essai. Au départ et aux mois 12, 18, 24 et 36, les patients remplissent les questionnaires de qualité de vie, y compris EORTC QLQ-C30, l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) et l'échelle d'impact des événements pour le cancer (IES-C).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FCI
Délai: 5 années
Fraction de patients en rechute recevant une résection curative prévue ou un traitement local visant à la destruction complète de la tumeur, tel que défini lors de la conférence MDT pertinente.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans-OS
Délai: 3 années
Survie globale à 3 ans
3 années
5 ans-OS
Délai: 5 années
Survie globale à 5 ans
5 années
TTCR
Délai: 3 années
Délai de récidive clinique
3 années
TTMR
Délai: 2 années
Délai de récidive moléculaire
2 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
Qualité de vie grâce à l'utilisation de l'EORTC QLQ-C30, version 3.0. La mesure des résultats de la qualité de vie correspond aux différences de score QLQ-C30 à 12, 24 et 36 mois entre le bras expérimental et le bras témoin.
3 années
FCRI
Délai: 3 années
Inventaire de la peur de la récidive du cancer. La mesure du résultat FCRI est la différence de FCRI à 12, 24 et 36 mois entre le bras expérimental et le bras témoin.
3 années
IES-C
Délai: 3 années
Échelle d'impact des événements Cancer. La mesure des résultats de l'IES-C correspond aux différences d'IES-C à 12, 24 et 36 mois entre le bras expérimental et le bras témoin.
3 années
CE
Délai: 5 années
Rentabilité. Les pondérations QoL/Utility pour le paramètre des années de vie ajustées sur la qualité seront QLU-C10D basées sur EORTC QLQ-C30.
5 années
RA
Délai: 3 années
Taux d'observance pour les patients suivant une surveillance guidée par l'ADNc et selon les normes de soins
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Claus Lindbjerg Andersen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Aarhus

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IMPROVE-IT2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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