Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA-analyse for å optimalisere operativ og postoperativ behandling for pasienter med tykktarmskreft - Intervensjonsforsøk 2 (IMPROVE-IT2)

28. april 2026 oppdatert av: Claus Lindbjerg Andersen

Implementering av ikke-invasiv sirkulerende tumor-DNA-analyse for å optimalisere operativ og postoperativ behandling for pasienter med tykktarmskreft - Intervensjonsforsøk 2

IMPROVE-IT2 er en randomisert multisenterstudie som sammenligner resultatene av ctDNA-veiledet postoperativ overvåking og standard-of-care CT-skanningsovervåking. Hypotesen for denne studien er at ctDNA-veiledet postoperativ overvåking som kombinerer ctDNA og radiologiske vurderinger kan resultere i tidligere påvisning av tilbakevendende sykdom og identifisere flere pasienter som er kvalifisert for kurativ behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
359

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Telefonnummer: +45 78423786
  • E-post: kaarsune@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Claus L Andersen, PhD
  • Telefonnummer: +45 78455319
  • E-post: cla@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Danmark, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Danmark, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tykktarms- eller rektalkreft, tumorstadium III (pT1-4N1-2,cM0) eller stadium II høyrisiko (pT4N0,cM0 og pT3N0, cM0 med risikofaktorer)
  • Har mottatt kurativ intensjonsreseksjon og være kandidater for adjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behandlet med adjuvant kjemoterapi
  • Synkron kolorektal og ikke-kolorektal kreft diagnostisert per operasjon (unntatt annen hudkreft enn melanom)
  • Andre kreftformer (unntatt tykktarmskreft eller annen hudkreft enn melanom) innen 3 år fra screening
  • Pasienter som neppe overholder protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning), manglende evne til å returnere for påfølgende besøk) og/eller på annen måte anses av etterforskeren som usannsynlig å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ctDNA-veiledet overvåking
ctDNA-analyse vil bli utført hver 4. måned postoperativt (4, 8, 12, 16, 20 og 24). Ved første positive ctDNA gjennomgår pasienter en FDG-PET/CT-skanning for hele kroppen for radiologisk vurdering og en koloskopi. Dersom den første vurderingen er uten tegn på residiv, vil pasientene bli tilbudt høyintensiv radiologisk overvåking med FDG-PET/CT-skanning hver 3. måned, inntil residivdeteksjon eller 21 måneder har gått. Ved baseline og månedene 12, 18, 24 og 36 fullfører pasienter QoL-spørreskjemaene inkludert EORTC QLQ-C30, frykt for tilbakefall av kreft (FCRI) og påvirkning av hendelser skala for kreft (IES-C). Ved hver FDG-PET/CT-skanning fyller pasientene også ut spørreskjemaet.
Diagnostisk test: ctDNA-analyse
Minimalt invasiv blodbasert analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Annen: Intensivert oppfølgingsplan
PET/CT-skanning hver 3. måned
Ingen inngripen: Standard dansk oppfølgingsprogram
Pasienter vil gjennomgå overvåking i henhold til gjeldende danske retningslinjer med CT-skanning ved måned 12 og 36 postoperativ og koloskopi hvert 5. år frem til 75 år. Longitudinelle blodprøver vil bli samlet inn på samme tidspunkt som i forsøksgruppen, men ikke analysert før slutten av forsøket. Ved baseline og månedene 12, 18, 24 og 36 fullfører pasienter QoL-spørreskjemaene inkludert EORTC QLQ-C30, frykt for tilbakefall av kreft (FCRI) og påvirkning av hendelser skala for kreft (IES-C).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FCI
Tidsramme: 5 år
Fraksjon av pasienter med tilbakefall som får tiltenkt kurativ reseksjon eller lokal behandling med sikte på fullstendig ødeleggelse av svulsten som definert på den aktuelle MDT-konferansen.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse ved 3 år
3 år
5 år-OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse ved 5 år
5 år
TTCR
Tidsramme: 3 år
Tid til klinisk tilbakefall
3 år
TTMR
Tidsramme: 2 år
Tid til molekylært tilbakefall
2 år
QoL
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30, versjon 3.0. QoL-utfallsmålet er forskjeller i QLQ-C30-score etter 12, 24 og 36 måneder mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.
3 år
FCRI
Tidsramme: 3 år
Frykt for tilbakefall av kreft. FCRI-utfallsmålet er forskjeller i FCRI ved 12, 24 og 36 måneder mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.
3 år
IES-C
Tidsramme: 3 år
Effekten av hendelseskala kreft. IES-C utfallsmålet er forskjeller i IES-C ved 12, 24 og 36 måneder mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.
3 år
CE
Tidsramme: 5 år
Kostnadseffektivitet. QoL/Utility-vekter for den kvalitetsjusterte levetidsparameteren vil være QLU-C10D basert på EORTC QLQ-C30.
5 år
AR
Tidsramme: 3 år
Overholdelsesrate for pasienter som følger ctDNA-veiledet og standard omsorgsovervåking
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Claus Lindbjerg Andersen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMPROVE-IT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger