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Analyse de l'ADN des tumeurs circulantes pour optimiser le traitement opératoire et postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal - Essai d'intervention 2 (IMPROVE-IT2)

28 avril 2026 mis à jour par: Claus Lindbjerg Andersen

Mise en œuvre de l'analyse non invasive de l'ADN des tumeurs circulantes pour optimiser le traitement opératoire et postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal - Essai d'intervention 2

IMPROVE-IT2 est un essai multicentrique randomisé comparant les résultats de la surveillance postopératoire guidée par l'ADNct et de la surveillance par tomodensitométrie standard. L'hypothèse de cette étude est que la surveillance post-opératoire guidée par ctDNA combinant des évaluations ctDNA et radiologiques pourrait entraîner une détection plus précoce de la maladie récurrente et identifier davantage de patients éligibles à un traitement curatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

359

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danemark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Danemark, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Danemark, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du côlon ou du rectum, tumeur stade III (pT1-4N1-2,cM0) ou stade II à haut risque (pT4N0,cM0 et pT3N0, cM0 avec facteurs de risque)
  • Avoir reçu une résection curative et être candidat à une chimiothérapie adjuvante

Critère d'exclusion:

  • Non traité par chimiothérapie adjuvante
  • Cancer colorectal et non colorectal synchrone diagnostiqué en peropératoire (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Autres cancers (à l'exclusion du cancer colorectal ou du cancer de la peau autre que le mélanome) dans les 3 ans suivant le dépistage
  • Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole (par ex. attitude non coopérative), incapacité à revenir pour des visites ultérieures) et/ou autrement considéré par l'investigateur comme peu susceptible de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: surveillance guidée par ctDNA
L'analyse ctDNA sera effectuée tous les 4 mois après l'opération (4, 8, 12, 16, 20 et 24). Au moment du premier ctDNA positif, les patients subissent un FDG-PET/CT-scan corps entier pour une évaluation radiologique et une coloscopie. Si l'évaluation initiale est sans preuve de récidive, les patients se verront proposer une surveillance radiologique intensive avec FDG-PET/CT-scans tous les 3 mois, jusqu'à la détection de la récidive ou 21 mois se sont écoulés. Au départ et aux mois 12, 18, 24 et 36, les patients remplissent les questionnaires de qualité de vie, y compris EORTC QLQ-C30, l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) et l'échelle d'impact des événements pour le cancer (IES-C). A chaque FDG-PET/CT-scans, les patients remplissent également le questionnaire.
Test diagnostique: analyse ctDNA
Analyse sanguine mini-invasive de l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
Autre: Calendrier de suivi intensifié
PET/CT-scans tous les 3 mois
Aucune intervention: Programme de suivi danois standard
Les patients seront surveillés conformément aux directives danoises actuelles avec des tomodensitogrammes aux mois 12 et 36 postopératoires et une coloscopie tous les 5 ans jusqu'à l'âge de 75 ans. Des échantillons de sang longitudinaux seront prélevés aux mêmes moments que dans le groupe expérimental, mais ne seront analysés qu'à la fin de l'essai. Au départ et aux mois 12, 18, 24 et 36, les patients remplissent les questionnaires de qualité de vie, y compris EORTC QLQ-C30, l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) et l'échelle d'impact des événements pour le cancer (IES-C).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FCI
Délai: 5 années
Fraction de patients en rechute recevant une résection curative prévue ou un traitement local visant à la destruction complète de la tumeur, tel que défini lors de la conférence MDT pertinente.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans-OS
Délai: 3 années
Survie globale à 3 ans
3 années
5 ans-OS
Délai: 5 années
Survie globale à 5 ans
5 années
TTCR
Délai: 3 années
Délai de récidive clinique
3 années
TTMR
Délai: 2 années
Délai de récidive moléculaire
2 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
Qualité de vie grâce à l'utilisation de l'EORTC QLQ-C30, version 3.0. La mesure des résultats de la qualité de vie correspond aux différences de score QLQ-C30 à 12, 24 et 36 mois entre le bras expérimental et le bras témoin.
3 années
FCRI
Délai: 3 années
Inventaire de la peur de la récidive du cancer. La mesure du résultat FCRI est la différence de FCRI à 12, 24 et 36 mois entre le bras expérimental et le bras témoin.
3 années
IES-C
Délai: 3 années
Échelle d'impact des événements Cancer. La mesure des résultats de l'IES-C correspond aux différences d'IES-C à 12, 24 et 36 mois entre le bras expérimental et le bras témoin.
3 années
CE
Délai: 5 années
Rentabilité. Les pondérations QoL/Utility pour le paramètre des années de vie ajustées sur la qualité seront QLU-C10D basées sur EORTC QLQ-C30.
5 années
RA
Délai: 3 années
Taux d'observance pour les patients suivant une surveillance guidée par l'ADNc et selon les normes de soins
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claus Lindbjerg Andersen

Collaborateurs

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPROVE-IT2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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