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Análisis de ADN tumoral circulante para optimizar el tratamiento quirúrgico y posoperatorio de pacientes con cáncer colorrectal - Ensayo de intervención 2 (IMPROVE-IT2)

28 de abril de 2026 actualizado por: Claus Lindbjerg Andersen

Implementación del análisis de ADN tumoral circulante no invasivo para optimizar el tratamiento quirúrgico y posoperatorio de pacientes con cáncer colorrectal: ensayo de intervención 2

IMPROVE-IT2 es un ensayo multicéntrico aleatorizado que compara los resultados de la vigilancia postoperatoria guiada por ctDNA y la vigilancia por tomografía computarizada estándar. La hipótesis de este estudio es que la vigilancia postoperatoria guiada por ctDNA que combina ctDNA y evaluaciones radiológicas podría resultar en una detección más temprana de la enfermedad recurrente e identificar a más pacientes elegibles para un tratamiento curativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
359

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Número de teléfono: +45 78423786
  • Correo electrónico: kaarsune@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Claus L Andersen, PhD
  • Número de teléfono: +45 78455319
  • Correo electrónico: cla@clin.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Dinamarca, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Dinamarca, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon o recto, estadio tumoral III (pT1-4N1-2,cM0) o estadio II de alto riesgo (pT4N0,cM0 y pT3N0,cM0 con factores de riesgo)
  • Haber recibido resección con intención curativa y ser candidatos a quimioterapia adyuvante

Criterio de exclusión:

  • No tratados con quimioterapia adyuvante
  • Cáncer colorrectal y no colorrectal sincrónico diagnosticado en el período preoperatorio (excepto cáncer de piel que no sea melanoma)
  • Otros tipos de cáncer (excepto el cáncer colorrectal o el cáncer de piel que no sea melanoma) dentro de los 3 años posteriores a la detección
  • Pacientes que es poco probable que cumplan con el protocolo (p. actitud poco colaboradora), imposibilidad de regresar para visitas posteriores) y/o que el Investigador considere improbable que complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vigilancia guiada por ctDNA
El análisis de ctDNA se realizará cada 4 meses después de la operación (4, 8, 12, 16, 20 y 24). En el momento del primer ctDNA positivo, los pacientes se someten a una exploración FDG-PET/CT de todo el cuerpo para una evaluación radiológica y una colonoscopia. Si la evaluación inicial es sin evidencia de recurrencia, se ofrecerá a los pacientes una vigilancia radiológica de alta intensidad con FDG-PET/TC cada 3 meses, hasta que se detecte la recurrencia o hayan pasado 21 meses. Al inicio y en los meses 12, 18, 24 y 36, los pacientes completan los cuestionarios de calidad de vida, incluidos EORTC QLQ-C30, el inventario de recurrencia del miedo al cáncer (FCRI) y la escala de impacto de eventos para el cáncer (IES-C). En cada FDG-PET/CT-scans los pacientes también completan el cuestionario.
Prueba de diagnóstico: análisis de ctDNA
Análisis de sangre mínimamente invasivo del ADN tumoral circulante (ctDNA).
Otro: Programa de seguimiento intensificado
Exploraciones PET/CT cada 3 meses
Sin intervención: Programa de seguimiento danés estándar
Los pacientes se someterán a vigilancia de acuerdo con las directrices danesas actuales con tomografías computarizadas a los 12 y 36 meses del postoperatorio y colonoscopia cada 5 años hasta los 75 años. Las muestras de sangre longitudinales se recolectarán en los mismos puntos de tiempo que en el grupo experimental, pero no se analizarán hasta el final del ensayo. Al inicio y en los meses 12, 18, 24 y 36, los pacientes completan los cuestionarios de calidad de vida, incluidos EORTC QLQ-C30, el inventario de recurrencia del miedo al cáncer (FCRI) y la escala de impacto de eventos para el cáncer (IES-C).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FCI
Periodo de tiempo: 5 años
Fracción de pacientes con recaída que reciben resección curativa prevista o tratamiento local con el objetivo de destruir completamente el tumor según lo definido en la conferencia MDT pertinente.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global a los 3 años
3 años
OS de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global a los 5 años
5 años
TTCR
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la recurrencia clínica
3 años
TTMR
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo hasta la recurrencia molecular
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida mediante el uso de EORTC QLQ-C30, versión 3.0. La medida de resultado de la CdV son las diferencias en la puntuación QLQ-C30 a los 12, 24 y 36 meses entre el brazo experimental y el de control.
3 años
FCRI
Periodo de tiempo: 3 años
Inventario de recurrencia del miedo al cáncer. La medida de resultado de FCRI son las diferencias en FCRI a los 12, 24 y 36 meses entre el brazo experimental y el de control.
3 años
IES-C
Periodo de tiempo: 3 años
Impacto de la Escala de Eventos Cáncer. La medida de resultado del IES-C son las diferencias en el IES-C a los 12, 24 y 36 meses entre el brazo experimental y el de control.
3 años
CE
Periodo de tiempo: 5 años
Rentabilidad. Los pesos de calidad de vida/utilidad para el parámetro de años de vida ajustados por calidad serán QLU-C10D basados ​​en EORTC QLQ-C30.
5 años
Arkansas
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de adherencia para pacientes después de una vigilancia de atención estándar y guiada por ctDNA
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Claus Lindbjerg Andersen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMPROVE-IT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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