Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör-DNA-analys för att optimera den operativa och postoperativa behandlingen för patienter med kolorektal cancer - Interventionsförsök 2 (IMPROVE-IT2)

28 april 2026 uppdaterad av: Claus Lindbjerg Andersen

Implementering av icke-invasiv cirkulerande tumör-DNA-analys för att optimera den operativa och postoperativa behandlingen för patienter med kolorektal cancer - Interventionsförsök 2

IMPROVE-IT2 är en randomiserad multicenterstudie som jämför resultaten av ctDNA-styrd postoperativ övervakning och standardiserad CT-skanning. Hypotesen för denna studie är att ctDNA-styrd postoperativ övervakning som kombinerar ctDNA och radiologiska bedömningar skulle kunna resultera i tidigare upptäckt av återkommande sjukdom och identifiera fler patienter som är kvalificerade för kurativ behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
359

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Telefonnummer: +45 78423786
  • E-post: kaarsune@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Claus L Andersen, PhD
  • Telefonnummer: +45 78455319
  • E-post: cla@clin.au.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Danmark, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Danmark, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolon- eller rektalcancer, tumörstadium III (pT1-4N1-2,cM0) eller steg II högrisk (pT4N0,cM0 och pT3N0, cM0 med riskfaktorer)
  • Har fått kurativ avsiktsresektion och kandiderar för adjuvant kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Ej behandlad med adjuvant kemoterapi
  • Synkron kolorektal och icke-kolorektal cancer diagnostiseras per operation (förutom annan hudcancer än melanom)
  • Andra cancerformer (exklusive kolorektal cancer eller annan hudcancer än melanom) inom 3 år från screening
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet (t. osamarbetsvillig attityd), oförmåga att återvända för efterföljande besök) och/eller på annat sätt anses av utredaren vara osannolikt att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ctDNA-styrd övervakning
ctDNA-analys kommer att utföras var 4:e månad postoperativt (4, 8, 12, 16, 20 och 24). Vid tidpunkten för första positiva ctDNA genomgår patienter en FDG-PET/CT-skanning för hela kroppen för radiologisk bedömning och en koloskopi. Om den initiala bedömningen är utan tecken på återfall kommer patienterna att erbjudas högintensiv radiologisk övervakning med FDG-PET/CT-skanningar var 3:e månad, tills återfallsupptäckt eller 21 månader har gått. Vid baslinjen och månaderna 12, 18, 24 och 36 fyller patienterna i QoL-enkäterna inklusive EORTC QLQ-C30, rädsla för cancerrecidivinventering (FCRI) och inverkan av händelseskala för cancer (IES-C). Vid varje FDG-PET/CT-skanning fyller patienterna också i frågeformuläret.
Diagnostiskt test: ctDNA-analys
Minimalt invasiv blodbaserad analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
Övrig: Intensifierat uppföljningsschema
PET/CT-skanningar var tredje månad
Inget ingripande: Standard danskt uppföljningsprogram
Patienterna kommer att genomgå övervakning enligt gällande danska riktlinjer med CT-skanningar vid månad 12 och 36 postoperativt och koloskopi vart femte år fram till 75 års ålder. Longitudinella blodprover kommer att samlas in vid samma tidpunkter som i experimentgruppen men analyseras inte förrän försöket är slut. Vid baslinjen och månaderna 12, 18, 24 och 36 fyller patienterna i QoL-enkäterna inklusive EORTC QLQ-C30, rädsla för cancerrecidivinventering (FCRI) och inverkan av händelseskala för cancer (IES-C).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FCI
Tidsram: 5 år
Bråkdel av patienter med återfall som får avsedd kurativ resektion eller lokal behandling som syftar till fullständig tumördestruktion enligt definitionen vid relevant MDT-konferens.
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 år-OS
Tidsram: 3 år
Total överlevnad vid 3 år
3 år
5 år-OS
Tidsram: 5 år
Total överlevnad vid 5 år
5 år
TTCR
Tidsram: 3 år
Dags för kliniskt återfall
3 år
TTMR
Tidsram: 2 år
Dags för molekylärt återfall
2 år
QoL
Tidsram: 3 år
Livskvalitet genom användning av EORTC QLQ-C30, version 3.0. QoL-utfallsmåttet är skillnader i QLQ-C30-poäng efter 12, 24 och 36 månader mellan experiment- och kontrollarmen.
3 år
FCRI
Tidsram: 3 år
Inventering av rädsla för återfall av cancer. FCRI-utfallsmåttet är skillnader i FCRI vid 12, 24 och 36 månader mellan experiment- och kontrollarmen.
3 år
IES-C
Tidsram: 3 år
Inverkan av händelser Skala Cancer. IES-C utfallsmåttet är skillnader i IES-C vid 12, 24 och 36 månader mellan experiment- och kontrollarmen.
3 år
CE
Tidsram: 5 år
Kostnadseffektivitet. QoL/Utility-vikter för parametern kvalitetsjusterade livsår kommer att vara QLU-C10D baserat på EORTC QLQ-C30.
5 år
AR
Tidsram: 3 år
Följsamhetsgrad för patienter som följer ctDNA-vägledd och standardiserad vårdövervakning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Claus Lindbjerg Andersen

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Aarhus

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IMPROVE-IT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar