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Análise de DNA de tumor circulante para otimizar o tratamento operatório e pós-operatório de pacientes com câncer colorretal - Ensaio de intervenção 2 (IMPROVE-IT2)

28 de abril de 2026 atualizado por: Claus Lindbjerg Andersen

Implementação de análise não invasiva de DNA de tumor circulante para otimizar o tratamento operatório e pós-operatório de pacientes com câncer colorretal - Ensaio de intervenção 2

O IMPROVE-IT2 é um estudo multicêntrico randomizado que compara os resultados da vigilância pós-operatória guiada por ctDNA e a vigilância padrão por tomografia computadorizada. A hipótese deste estudo é que a vigilância pós-operatória guiada por ctDNA combinando ctDNA e avaliações radiológicas pode resultar na detecção precoce de doença recorrente e identificar mais pacientes elegíveis para tratamento curativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
359

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Número de telefone: +45 78423786
  • E-mail: kaarsune@rm.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Claus L Andersen, PhD
  • Número de telefone: +45 78455319
  • E-mail: cla@clin.au.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Dinamarca, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Dinamarca, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cólon ou reto, tumor estágio III (pT1-4N1-2,cM0) ou estágio II de alto risco (pT4N0,cM0 e pT3N0, cM0 com fatores de risco)
  • Ter recebido ressecção com intenção curativa e ser candidato a quimioterapia adjuvante

Critério de exclusão:

  • Não tratado com quimioterapia adjuvante
  • Câncer colorretal e não colorretal síncrono diagnosticado no peroperatório (exceto câncer de pele que não melanoma)
  • Outros tipos de câncer (excluindo câncer colorretal ou câncer de pele que não seja melanoma) dentro de 3 anos a partir da triagem
  • Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa), incapacidade de retornar para visitas subsequentes) e/ou de outra forma considerado pelo investigador como improvável de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: vigilância guiada por ctDNA
A análise de ctDNA será realizada a cada 4 meses de pós-operatório (4, 8, 12, 16, 20 e 24). No momento do primeiro ctDNA positivo, os pacientes passam por um FDG-PET/CT-scan de corpo inteiro para avaliação radiológica e uma colonoscopia. Se a avaliação inicial não apresentar evidências de recorrência, os pacientes receberão vigilância radiológica intensiva com FDG-PET/TC a cada 3 meses, até a detecção de recorrência ou 21 meses. No início e nos meses 12, 18, 24 e 36, os pacientes completam os questionários de qualidade de vida, incluindo EORTC QLQ-C30, inventário de medo de recorrência do câncer (FCRI) e escala de impacto de eventos para câncer (IES-C). A cada FDG-PET/CT-scan, os pacientes também preenchem o questionário.
Teste de diagnostico: análise de ctDNA
Análise minimamente invasiva baseada no sangue do DNA tumoral circulante (ctDNA).
Outro: Cronograma de Acompanhamento Intensificado
PET/CT-scans a cada 3 meses
Sem intervenção: Programa de acompanhamento dinamarquês padrão
Os pacientes serão submetidos a vigilância de acordo com as diretrizes dinamarquesas atuais com tomografias computadorizadas aos 12 e 36 meses de pós-operatório e colonoscopia a cada 5 anos até os 75 anos de idade. Amostras de sangue longitudinais serão coletadas nos mesmos pontos de tempo do grupo experimental, mas não serão analisadas até o final do teste. No início e nos meses 12, 18, 24 e 36, os pacientes completam os questionários de qualidade de vida, incluindo EORTC QLQ-C30, inventário de medo de recorrência do câncer (FCRI) e escala de impacto de eventos para câncer (IES-C).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FCI
Prazo: 5 anos
Fração de pacientes com recidiva recebendo ressecção curativa pretendida ou tratamento local visando a destruição completa do tumor, conforme definido na conferência MDT relevante.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos-OS
Prazo: 3 anos
Sobrevida global em 3 anos
3 anos
5 anos-OS
Prazo: 5 anos
Sobrevida global em 5 anos
5 anos
TTCR
Prazo: 3 anos
Tempo para recorrência clínica
3 anos
TTMR
Prazo: 2 anos
Tempo para recorrência molecular
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Qualidade de Vida pelo uso do EORTC QLQ-C30, versão 3.0. A medida do resultado da qualidade de vida é a diferença na pontuação do QLQ-C30 aos 12, 24 e 36 meses entre o braço experimental e o de controle.
3 anos
FCRI
Prazo: 3 anos
Inventário de Recorrência do Medo do Câncer. A medida de resultado do FCRI é a diferença no FCRI aos 12, 24 e 36 meses entre o braço experimental e o de controle.
3 anos
IES-C
Prazo: 3 anos
Escala de Impacto de Eventos Câncer. A medida do resultado IES-C são as diferenças no IES-C aos 12, 24 e 36 meses entre o braço experimental e o de controle.
3 anos
CE
Prazo: 5 anos
Custo-efetividade. Os pesos de QoL/Utility para o parâmetro de anos de vida ajustados pela qualidade serão QLU-C10D com base no EORTC QLQ-C30.
5 anos
RA
Prazo: 3 anos
Taxa de adesão de pacientes após vigilância guiada por ctDNA e padrão de cuidados
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Claus Lindbjerg Andersen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMPROVE-IT2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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