Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza DNA cirkulujícího nádoru k optimalizaci operační a pooperační léčby u pacientů s kolorektálním karcinomem – intervenční studie 2 (IMPROVE-IT2)

28. dubna 2026 aktualizováno: Claus Lindbjerg Andersen

Implementace neinvazivní analýzy DNA cirkulujícího nádoru k optimalizaci operační a pooperační léčby u pacientů s kolorektálním karcinomem – intervenční studie 2

IMPROVE-IT2 je randomizovaná multicentrická studie srovnávající výsledky pooperačního sledování řízeného ctDNA a sledování standardní péče pomocí CT vyšetření. Hypotézou této studie je, že pooperační dohled řízený ctDNA kombinující ctDNA a radiologická hodnocení by mohl vést k dřívější detekci rekurentního onemocnění a identifikovat více pacientů vhodných pro kurativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
359

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Telefonní číslo: +45 78423786
  • E-mail: kaarsune@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Claus L Andersen, PhD
  • Telefonní číslo: +45 78455319
  • E-mail: cla@clin.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Dánsko, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Dánsko, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina tlustého střeva nebo konečníku, nádor stadia III (pT1-4N1-2,cM0) nebo stadium II vysoce rizikové (pT4N0,cM0 a pT3N0, cM0 s rizikovými faktory)
  • Podstoupili kurativní resekci a byli kandidáty na adjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Není léčeno adjuvantní chemoterapií
  • Synchronní kolorektální a nekolorektální karcinom diagnostikovaný po operaci (kromě rakoviny kůže jiné než melanom)
  • Ostatní rakoviny (kromě kolorektálního karcinomu nebo rakoviny kůže jiné než melanom) do 3 let od screeningu
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. nespolupracující postoj), neschopnost vrátit se na další návštěvy) a/nebo jinak zkoušející považovat za nepravděpodobné, že studii dokončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ctDNA řízený dohled
Analýza ctDNA bude prováděna každé 4 měsíce po operaci (4, 8, 12, 16, 20 a 24). V době první pozitivní ctDNA pacienti podstoupí celotělové FDG-PET/CT-scan pro radiologické vyšetření a kolonoskopii. Pokud je počáteční hodnocení bez známek recidivy, bude pacientům nabídnuta vysoce intenzivní radiologická kontrola s FDG-PET/CT-scany každé 3 měsíce, dokud neuplyne detekce recidivy nebo 21 měsíců. Na začátku a v měsících 12, 18, 24 a 36 pacienti vyplnili dotazníky QoL včetně EORTC QLQ-C30, inventarizace strachu z recidivy rakoviny (FCRI) a dopadu škály událostí pro rakovinu (IES-C). Při každém FDG-PET/CT vyšetření pacienti také vyplňují dotazník.
Diagnostický test: ctDNA-analýza
Minimálně invazivní krevní analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Jiný: Intenzivní plán sledování
PET/CT-skenování každé 3. měsíce
Žádný zásah: Standardní dánský navazující program
Pacienti budou ve 12. a 36. měsíci po operaci a kolonoskopií každých 5 let až do věku 75 let sledováni podle aktuálních dánských směrnic s CT skeny. Podélné vzorky krve budou odebírány ve stejných časových bodech jako v experimentální skupině, ale nebudou analyzovány až do konce studie. Na začátku a v měsících 12, 18, 24 a 36 pacienti vyplnili dotazníky QoL včetně EORTC QLQ-C30, inventarizace strachu z recidivy rakoviny (FCRI) a dopadu škály událostí pro rakovinu (IES-C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FCI
Časové okno: 5 let
Frakce pacientů s relapsem, kteří dostávají zamýšlenou kurativní resekci nebo lokální léčbu s cílem úplné destrukci nádoru, jak bylo definováno na příslušné konferenci MDT.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití ve 3 letech
3 roky
5letý OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití v 5 letech
5 let
TTCR
Časové okno: 3 roky
Čas do klinické recidivy
3 roky
TTMR
Časové okno: 2 roky
Čas do molekulární recidivy
2 roky
QoL
Časové okno: 3 roky
Kvalita života pomocí EORTC QLQ-C30, verze 3.0. Měřítkem výsledku QoL jsou rozdíly ve skóre QLQ-C30 ve 12, 24 a 36 měsících mezi experimentální a kontrolní větví.
3 roky
FCRI
Časové okno: 3 roky
Inventář strachu z recidivy rakoviny. Měřítkem výsledku FCRI jsou rozdíly v FCRI ve 12, 24 a 36 měsících mezi experimentální a kontrolní větví.
3 roky
IES-C
Časové okno: 3 roky
Dopad událostí Měřítko Rakovina. Měřítkem výsledku IES-C jsou rozdíly v IES-C ve 12, 24 a 36 měsících mezi experimentální a kontrolní větví.
3 roky
CE
Časové okno: 5 let
Efektivita nákladů. Váhy QoL/Utility pro parametr kvalitativně upravených let životnosti budou QLU-C10D založené na EORTC QLQ-C30.
5 let
AR
Časové okno: 3 roky
Míra adherence u pacientů po sledování řízeného ctDNA a sledování standardní péče
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Claus Lindbjerg Andersen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPROVE-IT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na ctDNA-analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení