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Analisi del DNA tumorale circolante per ottimizzare il trattamento operativo e postoperatorio per i pazienti con carcinoma del colon-retto - Prova di intervento 2 (IMPROVE-IT2)

28 aprile 2026 aggiornato da: Claus Lindbjerg Andersen

Implementazione dell'analisi del DNA tumorale circolante non invasiva per ottimizzare il trattamento operatorio e postoperatorio per i pazienti con carcinoma del colon-retto - Prova di intervento 2

IMPROVE-IT2 è uno studio multicentrico randomizzato che mette a confronto i risultati della sorveglianza post-operatoria guidata dal ctDNA e della sorveglianza TAC standard. L'ipotesi di questo studio è che la sorveglianza post-operatoria guidata dal ctDNA che combina il ctDNA e le valutazioni radiologiche potrebbe portare a una diagnosi precoce della malattia ricorrente e identificare più pazienti idonei per il trattamento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
359

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Numero di telefono: +45 78423786
  • Email: kaarsune@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Claus L Andersen, PhD
  • Numero di telefono: +45 78455319
  • Email: cla@clin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Danimarca, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Danimarca, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon o del retto, stadio tumorale III (pT1-4N1-2,cM0) o stadio II ad alto rischio (pT4N0,cM0 e pT3N0, cM0 con fattori di rischio)
  • Avere ricevuto una resezione con intenzione curativa ed essere candidati per la chemioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Non trattato con chemioterapia adiuvante
  • Cancro colorettale sincrono e non colorettale diagnosticato per-operatorio (tranne il cancro della pelle diverso dal melanoma)
  • Altri tumori (escluso il cancro del colon-retto o il cancro della pelle diverso dal melanoma) entro 3 anni dallo screening
  • Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. atteggiamento non collaborativo), incapacità di tornare per le visite successive) e/o altrimenti considerato improbabile dallo sperimentatore per completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sorveglianza guidata da ctDNA
L'analisi del ctDNA verrà eseguita ogni 4 mesi dopo l'intervento (4, 8, 12, 16, 20 e 24). Al momento del primo ctDNA positivo, i pazienti vengono sottoposti a una scansione FDG-PET/TC di tutto il corpo per la valutazione radiologica e una colonscopia. Se la valutazione iniziale è senza evidenza di recidiva, ai pazienti verrà offerta una sorveglianza radiologica ad alta intensità con scansioni FDG-PET/TC ogni 3 mesi, fino al rilevamento della recidiva o fino a 21 mesi. Al basale e ai mesi 12, 18, 24 e 36, i pazienti completano i questionari QoL inclusi EORTC QLQ-C30, Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) e Impact of Events Scale for Cancer (IES-C). Ad ogni FDG-PET/CT-scan i pazienti completano anche il questionario.
Test diagnostico: analisi del ctDNA
Analisi ematica minimamente invasiva del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Altro: Programma di follow-up intensificato
Scansioni PET/TC ogni 3 mesi
Nessun intervento: Programma di follow-up danese standard
I pazienti saranno sottoposti a sorveglianza secondo le attuali linee guida danesi con scansioni TC ai mesi 12 e 36 postoperatori e colonscopia ogni 5 anni fino all'età di 75 anni. I campioni di sangue longitudinali saranno raccolti negli stessi punti temporali del gruppo sperimentale ma non analizzati fino alla fine della prova. Al basale e ai mesi 12, 18, 24 e 36, i pazienti completano i questionari QoL inclusi EORTC QLQ-C30, Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) e Impact of Events Scale for Cancer (IES-C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FCI
Lasso di tempo: 5 anni
Frazione di pazienti con recidiva sottoposti a resezione curativa prevista o trattamento locale finalizzato alla completa distruzione del tumore come definito alla conferenza MDT pertinente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni
OS 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
TTCR
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di recidiva clinica
3 anni
TTMR
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di recidiva molecolare
2 anni
QoL
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita mediante l'uso di EORTC QLQ-C30, versione 3.0. La misura dell'esito QoL è la differenza nel punteggio QLQ-C30 a 12, 24 e 36 mesi tra il braccio sperimentale e quello di controllo.
3 anni
FCRI
Lasso di tempo: 3 anni
Inventario di ricorrenza della paura del cancro. La misura dell'esito FCRI è la differenza di FCRI a 12, 24 e 36 mesi tra il braccio sperimentale e quello di controllo.
3 anni
IES-C
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto degli eventi Scala Cancro. La misura dell'esito IES-C è la differenza in IES-C a 12, 24 e 36 mesi tra il braccio sperimentale e quello di controllo.
3 anni
CE
Lasso di tempo: 5 anni
Efficacia dei costi. I pesi QoL/Utilità per il parametro degli anni di vita aggiustati per la qualità saranno QLU-C10D basati su EORTC QLQ-C30.
5 anni
AR
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di aderenza per i pazienti sottoposti a sorveglianza guidata dal ctDNA e standard di cura
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Claus Lindbjerg Andersen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMPROVE-IT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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