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Zirkulierende Tumor-DNA-Analyse zur Optimierung der operativen und postoperativen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs – Interventionsstudie 2 (IMPROVE-IT2)

28. April 2026 aktualisiert von: Claus Lindbjerg Andersen

Implementierung einer nicht-invasiven zirkulierenden Tumor-DNA-Analyse zur Optimierung der operativen und postoperativen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs – Interventionsstudie 2

IMPROVE-IT2 ist eine randomisierte multizentrische Studie, die die Ergebnisse der ctDNA-geführten postoperativen Überwachung und der standardmäßigen CT-Scan-Überwachung vergleicht. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die ctDNA-geführte postoperative Überwachung, die ctDNA und radiologische Untersuchungen kombiniert, zu einer früheren Erkennung von wiederkehrenden Erkrankungen führen und mehr Patienten identifizieren könnte, die für eine kurative Behandlung in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
359

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Telefonnummer: +45 78423786
  • E-Mail: kaarsune@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Claus L Andersen, PhD
  • Telefonnummer: +45 78455319
  • E-Mail: cla@clin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Dänemark, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Dänemark, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, Tumorstadium III (pT1-4N1-2,cM0) oder Stadium II mit hohem Risiko (pT4N0,cM0 und pT3N0, cM0 mit Risikofaktoren)
  • Haben eine kurativ beabsichtigte Resektion erhalten und sind Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mit adjuvanter Chemotherapie behandelt
  • Synchroner kolorektaler und nicht kolorektaler Krebs, der per Operation diagnostiziert wurde (außer Hautkrebs außer Melanom)
  • Andere Krebsarten (außer Darmkrebs oder Hautkrebs außer Melanomen) innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten (z. unkooperative Haltung), Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren) und/oder die vom Prüfarzt anderweitig als unwahrscheinlich für den Abschluss der Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ctDNA-gesteuerte Überwachung
Die ctDNA-Analyse wird alle 4 Monate postoperativ durchgeführt (4, 8, 12, 16, 20 und 24). Zum Zeitpunkt der ersten positiven ctDNA werden die Patienten einem Ganzkörper-FDG-PET/CT-Scan zur radiologischen Beurteilung und einer Koloskopie unterzogen. Wenn die erste Beurteilung keinen Hinweis auf ein Rezidiv ergibt, wird den Patienten alle drei Monate eine hochintensive radiologische Überwachung mit FDG-PET/CT-Scans angeboten, bis ein Rezidiv erkannt wird oder 21 Monate vergangen sind. Zu Studienbeginn und in den Monaten 12, 18, 24 und 36 füllen die Patienten die Fragebögen zur Lebensqualität aus, einschließlich EORTC QLQ-C30, Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCRI) und Skala für die Auswirkung von Ereignissen auf Krebs (IES-C). Bei jeder FDG-PET/CT-Untersuchung füllen die Patienten auch den Fragebogen aus.
Diagnosetest: ctDNA-Analyse
Minimal-invasive blutbasierte Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).
Sonstiges: Intensivierter Nachsorgeplan
PET/CT-Scans alle 3. Monat
Kein Eingriff: Standardmäßiges dänisches Folgeprogramm
Die Patienten werden gemäß den aktuellen dänischen Richtlinien mit CT-Scans im 12. und 36. Monat nach der Operation und einer Koloskopie alle 5 Jahre bis zum Alter von 75 Jahren überwacht. Längsschnitt-Blutproben werden zu den gleichen Zeitpunkten wie in der Versuchsgruppe entnommen, jedoch erst am Ende des Versuchs analysiert. Zu Studienbeginn und in den Monaten 12, 18, 24 und 36 füllen die Patienten die Fragebögen zur Lebensqualität aus, einschließlich EORTC QLQ-C30, Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCRI) und Skala für die Auswirkung von Ereignissen auf Krebs (IES-C).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FCI
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten mit Rezidiv, die eine beabsichtigte kurative Resektion oder lokale Behandlung mit dem Ziel der vollständigen Tumorzerstörung erhalten, wie auf der entsprechenden MDT-Konferenz definiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3yr-OS
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben nach 3 Jahren
3 Jahre
5yr-OS
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
5 Jahre
TTCR
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum klinischen Rezidiv
3 Jahre
TTMR
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum molekularen Wiederauftreten
2 Jahre
QoL
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität durch Verwendung von EORTC QLQ-C30, Version 3.0. Das QoL-Ergebnismaß sind Unterschiede im QLQ-C30-Score nach 12, 24 und 36 Monaten zwischen dem experimentellen und dem Kontrollarm.
3 Jahre
FCRI
Zeitfenster: 3 Jahre
Inventar der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs. Das FCRI-Ergebnismaß sind Unterschiede im FCRI nach 12, 24 und 36 Monaten zwischen dem Versuchs- und dem Kontrollarm.
3 Jahre
IES-C
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkungen von Ereignissen Skalenkrebs. Das IES-C-Ergebnismaß sind die Unterschiede im IES-C nach 12, 24 und 36 Monaten zwischen dem experimentellen und dem Kontrollarm.
3 Jahre
CE
Zeitfenster: 5 Jahre
Kosteneffektivität. QoL/Utility-Gewichte für den qualitätsangepassten Lebensjahrparameter werden QLU-C10D sein, basierend auf EORTC QLQ-C30.
5 Jahre
AR
Zeitfenster: 3 Jahre
Adhärenzrate für Patienten nach ctDNA-gesteuerter und Standardüberwachung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Claus Lindbjerg Andersen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMPROVE-IT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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