Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvaimen DNA-analyysi kolorektaalisyöpäpotilaiden operatiivisen ja postoperatiivisen hoidon optimoimiseksi - Interventiokoe 2 (IMPROVE-IT2)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Claus Lindbjerg Andersen

Ei-invasiivisen kiertävän kasvaimen DNA-analyysin toteuttaminen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden leikkauksen ja jälkeisen hoidon optimoimiseksi - Interventiokoe 2

IMPROVE-IT2 on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan ctDNA-ohjatun postoperatiivisen valvonnan ja hoidon tavanomaisen CT-skannauksen valvonnan tuloksia. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ctDNA-ohjattu postoperatiivinen seuranta, jossa yhdistyvät ctDNA- ja radiologiset arvioinnit, voisi johtaa toistuvan taudin aikaisempaan havaitsemiseen ja tunnistaa useampia parantavaan hoitoon kelpaavia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
359

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Puhelinnumero: +45 78423786
  • Sähköposti: kaarsune@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Claus L Andersen, PhD
  • Puhelinnumero: +45 78455319
  • Sähköposti: cla@clin.au.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Tanska, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Tanska, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen tai peräsuolen syöpä, kasvainvaihe III (pT1-4N1-2,cM0) tai vaiheen II korkea riski (pT4N0,cM0 ja pT3N0, cM0 riskitekijöillä)
  • He ovat saaneet parantavaa tarkoitusta varten tarkoitettua resektiota ja olla ehdokkaita adjuvanttikemoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hoidettu adjuvanttikemoterapialla
  • Synkroninen paksusuolen ja ei-kolorektaalinen syöpä diagnosoitu leikkauksen aikana (paitsi muu ihosyöpä kuin melanooma)
  • Muut syövät (pois lukien paksusuolensyöpä tai muu ihosyöpä kuin melanooma) 3 vuoden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne), kyvyttömyys palata myöhemmille käynneille) ja/tai tutkijan muutoin katsoneen, että tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ctDNA-ohjattu valvonta
ctDNA-analyysi suoritetaan 4 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (4, 8, 12, 16, 20 ja 24). Ensimmäisen positiivisen ctDNA:n aikaan potilaille tehdään koko kehon FDG-PET/CT-skannaus radiologista arviointia ja kolonoskopiaa varten. Jos alustavassa arvioinnissa ei ole näyttöä uusiutumisesta, potilaille tarjotaan intensiivistä radiologista seurantaa FDG-PET/CT-skannauksilla 3 kuukauden välein, kunnes uusiutumisen havaitseminen tai 21 kuukautta on kulunut. Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 18, 24 ja 36 potilasta täyttivät QoL-kyselylomakkeet, mukaan lukien EORTC QLQ-C30, syövän uusiutumisen pelko (FCRI) ja tapahtumien vaikutus syöpään (IES-C). Jokaisessa FDG-PET/CT-skannauksessa potilaat myös täyttävät kyselylomakkeen.
Diagnostinen testi: ctDNA-analyysi
Minimaaliinvasiivinen veripohjainen analyysi verenkierrossa olevasta kasvain-DNA:sta (ctDNA).
Muut: Tehostettu seurantaaikataulu
PET/CT-skannaukset 3. kuukauden välein
Ei väliintuloa: Normaali tanskalainen seurantaohjelma
Potilaita seurataan nykyisten Tanskan ohjeiden mukaisesti TT-skannauksilla 12. ja 36. kuukauden leikkauksen jälkeen ja kolonoskopialla viiden vuoden välein 75 ikävuoteen asti. Pitkittäiset verinäytteet otetaan samoihin aikoihin kuin koeryhmässä, mutta niitä ei analysoida ennen kokeen päättymistä. Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 18, 24 ja 36 potilasta täyttivät QoL-kyselylomakkeet, mukaan lukien EORTC QLQ-C30, syövän uusiutumisen pelko (FCRI) ja tapahtumien vaikutus syöpään (IES-C).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FCI
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osa potilaista, joilla on uusiutuminen ja jotka saavat aiottua parantavaa resektiota tai paikallista hoitoa, jonka tavoitteena on kasvaimen täydellinen tuhoaminen asiaankuuluvassa MDT-konferenssissa määritellyllä tavalla.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3v käyttöikä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisikä 3 vuotta
3 vuotta
5v käyttöikä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta
5 vuotta
TTCR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliinisen uusiutumisen aika
3 vuotta
TTMR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika molekyylin uusiutumiseen
2 vuotta
QoL
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ-C30, versio 3.0. QoL-tulosmitta on erot QLQ-C30-pisteissä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä.
3 vuotta
FCRI
Aikaikkuna: 3 vuotta
Syövän uusiutumisen pelko. FCRI-tulosmitta on erot FCRI:ssä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä.
3 vuotta
IES-C
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tapahtumien vaikutus mittakaavassa syöpä. IES-C:n tulosmitta on erot IES-C:ssä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla koe- ja kontrolliryhmän välillä.
3 vuotta
CE
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kustannustehokkuus. Laatumukaistettujen elinvuosien parametrin QoL/hyötypainot ovat QLU-C10D, joka perustuu EORTC QLQ-C30:een.
5 vuotta
AR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden sitoutumisaste ctDNA-ohjatun ja tavanomaisen hoidon seurannan jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Claus Lindbjerg Andersen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Aarhus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMPROVE-IT2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia