Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumor-DNA-analyse om de operatieve en postoperatieve behandeling van patiënten met dikkedarmkanker te optimaliseren - Interventieonderzoek 2 (IMPROVE-IT2)

28 april 2026 bijgewerkt door: Claus Lindbjerg Andersen

Niet-invasieve DNA-analyse van circulerende tumoren implementeren om de operatieve en postoperatieve behandeling van patiënten met colorectale kanker te optimaliseren - Interventieonderzoek 2

IMPROVE-IT2 is een gerandomiseerde studie in meerdere centra waarin de uitkomsten van ctDNA-geleide postoperatieve surveillance en standaardzorg CT-scansurveillance worden vergeleken. De hypothese van deze studie is dat door ctDNA geleide postoperatieve surveillance waarbij ctDNA en radiologische beoordelingen worden gecombineerd, kan leiden tot een eerdere detectie van recidiverende ziekte en het identificeren van meer patiënten die in aanmerking komen voor curatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
359

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Telefoonnummer: +45 78423786
  • E-mail: kaarsune@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Claus L Andersen, PhD
  • Telefoonnummer: +45 78455319
  • E-mail: cla@clin.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Denemarken, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Denemarken, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Denemarken, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colon- of endeldarmkanker, tumor stadium III (pT1-4N1-2,cM0) of stadium II hoog risico (pT4N0,cM0 en pT3N0, cM0 met risicofactoren)
  • Curatieve resectie hebben ondergaan en kandidaat zijn voor adjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet behandeld met adjuvante chemotherapie
  • Synchrone colorectale en niet-colorectale kanker gediagnosticeerd per operatie (behalve huidkanker anders dan melanoom)
  • Overige kankers (m.u.v. dikkedarmkanker of huidkanker anders dan melanoom) binnen 3 jaar na screening
  • Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol zullen houden (bijv. onwillige houding), onvermogen om terug te komen voor volgende bezoeken) en/of anderszins door de onderzoeker als onwaarschijnlijk beschouwd om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ctDNA geleide bewaking
ctDNA-analyse zal elke 4 maanden na de operatie worden uitgevoerd (4, 8, 12, 16, 20 en 24). Op het moment van de eerste positieve ctDNA ondergaan patiënten een FDG-PET/CT-scan van het hele lichaam voor radiologische beoordeling en een colonoscopie. Als er bij de eerste beoordeling geen aanwijzingen zijn voor een recidief, krijgen patiënten om de 3 maanden hoogintensieve radiologische surveillance met FDG-PET/CT-scans aangeboden, totdat de detectie van een recidief of 21 maanden is verstreken. Bij baseline en maanden 12, 18, 24 en 36 vullen patiënten de KvL-vragenlijsten in, waaronder EORTC QLQ-C30, Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) en Impact of Events Scale for Cancer (IES-C). Bij elke FDG-PET/CT-scan vullen de patiënten ook de vragenlijst in.
Diagnostische toets: ctDNA-analyse
Minimaal invasieve op bloed gebaseerde analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Ander: Geïntensiveerd follow-upschema
PET/CT-scans elke 3. maand
Geen tussenkomst: Standaard Deens vervolgprogramma
Patiënten zullen worden gesurveilleerd volgens de huidige Deense richtlijnen met CT-scans op 12 en 36 maanden na de operatie en colonoscopie om de 5 jaar tot de leeftijd van 75 jaar. Longitudinale bloedmonsters zullen op dezelfde tijdstippen worden verzameld als in de experimentele groep, maar niet worden geanalyseerd tot het einde van de proef. Bij baseline en maanden 12, 18, 24 en 36 vullen patiënten de KvL-vragenlijsten in, waaronder EORTC QLQ-C30, Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) en Impact of Events Scale for Cancer (IES-C).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FCI
Tijdsspanne: 5 jaar
Fractie van patiënten met recidief die beoogde curatieve resectie of lokale behandeling ondergaan die gericht is op volledige vernietiging van de tumor, zoals gedefinieerd op de relevante MDT-conferentie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving na 3 jaar
3 jaar
5 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving na 5 jaar
5 jaar
TTCR
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot klinisch recidief
3 jaar
TTMR
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot moleculaire herhaling
2 jaar
KvL
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven door gebruik van EORTC QLQ-C30, versie 3.0. De KvL-uitkomstmaat zijn verschillen in QLQ-C30-score na 12, 24 en 36 maanden tussen de experimentele en de controlearm.
3 jaar
FCRI
Tijdsspanne: 3 jaar
Inventarisatie angst voor terugkeer van kanker. De FCRI-uitkomstmaat zijn verschillen in FCRI op 12, 24 en 36 maanden tussen de experimentele en de controlearm.
3 jaar
IES-C
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van gebeurtenissen Schaalkanker. De IES-C-uitkomstmaat zijn verschillen in IES-C op 12, 24 en 36 maanden tussen de experimentele en de controlearm.
3 jaar
CE
Tijdsspanne: 5 jaar
Kosten efficiëntie. KvL/utiliteitsgewichten voor de parameter voor voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zijn QLU-C10D op basis van EORTC QLQ-C30.
5 jaar
AR
Tijdsspanne: 3 jaar
Therapietrouw voor patiënten die ctDNA-geleide en standaardzorgsurveillance volgen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Claus Lindbjerg Andersen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Aarhus

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IMPROVE-IT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen