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Sélection d'imagerie tissulaire aiguë chinoise pour la lyse en cas d'AVC - Tenecteplase (CHABLIS-T)

30 mars 2022 mis à jour par: Qiang Dong, Huashan Hospital

Sélection d'imagerie tissulaire aiguë chinoise pour la lyse lors d'un AVC : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, à l'insu de l'évaluateur et randomisé

Sélectionner la meilleure posologie de ténectéplase pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (temps d'apparition de 4,5 à 24 h) présentant une occlusion des gros vaisseaux en utilisant les premiers résultats d'imagerie CT/IRM combinés

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure
  2. Délai entre le début et le traitement 4,5h-24h
  3. L'âge du patient est ≥18 ans
  4. Score mRS avant AVC <= 2
  5. Déficit neurologique aigu cliniquement significatif
  6. Occlusion vasculaire ou sténose sévère ( ICA, MCA-M1/M2, ACA) sur angiographie par tomodensitométrie (CTA)/ARM
  7. CT multimodal/imagerie par résonance magnétique : volume de la lésion de perfusion (DT > 3 s) sur le volume central de l'infarctus (rSCr < 30 % ou lésion d'imagerie pondérée en diffusion) > 1,2, différence absolue > 10 ml et volume central ischémique < 70 ml
  8. Le consentement éclairé a été obtenu des patients.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne ou hémorragie sous-arachnoïdienne identifiée par TDM ou IRM
  2. Amélioration rapide des symptômes (patient avec un score NIHSS inférieur à 4 lors de la randomisation)
  3. Score mRS avant AVC > 2
  4. Contre-indication à l'imagerie par TDM/imagerie par résonance magnétique avec agents de contraste
  5. Noyau de l'infarctus > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
  6. Numération plaquettaire < 100x10^9/L
  7. Les symptômes ont été causés par une glycémie basse < 2,7 mmol/l
  8. Hypertension sévère non contrôlée, c'est-à-dire tension artérielle systolique >= 180 mmHg ou tension artérielle diastolique >=100 mmHg
  9. Utilisation actuelle de warfarine avec un temps de prothrombine prolongé (INR > 1,7 ou temps de prothrombine > 15s)
  10. Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures
  11. Utilisation d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) dans les 48 heures
  12. Utilisation des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb - IIIa dans les 72 heures.
  13. Ponction artérielle au site non compressible au cours des 7 derniers jours
  14. Chirurgie majeure au cours des 14 jours précédents qui présente un risque selon l'investigateur
  15. Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire récente (au cours des 21 derniers jours)
  16. Traumatisme crânien important ou accident vasculaire cérébral antérieur au cours des 3 derniers mois
  17. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme. Les risques ont été pris en compte par l'investigateur
  18. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise
  19. Saignement interne actif
  20. Symptômes évocateurs ou récents pancréatite aiguë, ulcère gastro-intestinal actif
  21. Maladie hépatique grave, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale et hépatite active
  22. Grossesse
  23. Diverses maladies mourantes avec une espérance de vie ≤3 mois
  24. Autres conditions dans lesquelles les médecins pensent que la participation à cette étude peut être nocive pour le patient
  25. Les patients ont participé à n'importe quel essai d'observation en 30 jours
  26. Allergique au médicament testé et à ses ingrédients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Tenecteplase à faible dose
Médicament: Tenecteplase à faible dose
Ténectéplase intraveineux (IV) 0,25 mg/kg (bolus unique ; dose maximale de 25 mg)
EXPÉRIMENTAL: Tenecteplase à haute dose
Médicament: Tenecteplase à haute dose
Tenecteplase intraveineux (IV) 0,32 mg/kg (bolus unique ; dose maximale 32 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat favorable : les patients sans thérapie endovasculaire ont obtenu une reperfusion > 50 % à 4-6 heures
Délai: 4-6 heures
Sans thérapie endovasculaire : > 50 % de reperfusion sur la perfusion par tomodensitométrie (CTP) à 4-6 heures
4-6 heures
Résultat favorable : patients sous thérapie endovasculaire : score mTICI 2b ou mieux à l'angiographie initiale
Délai: Avant thérapie endovasculaire
Avec thérapie endovasculaire : score mTICI 2b ou mieux à l'angiographie initiale après thrombolyse avant thérapie endovasculaire
Avant thérapie endovasculaire
Résultat favorable : pas d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Pas d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
24-36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité de l'imagerie : taux de recanalisation sur CT/angiographie par résonance magnétique
Délai: 4-6 heures
Taux de recanalisation sur CTA/MRA à 4-6 heures
4-6 heures
Résultat de sécurité de l'imagerie : hémorragie intracrânienne de tout volume à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Hémorragie intracrânienne de tout volume à 24-36 heures
24-36 heures
Résultat de sécurité de l'imagerie : hématome parenchymateux 2 à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Hématome parenchymateux 2 à 24-36 heures
24-36 heures
Résultat de sécurité de l'imagerie : hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
24-36 heures
Résultat d'efficacité de l'imagerie : croissance du volume de l'infarctus (ml) à 3-5 jours d'IRM
Délai: 3 à 5 jours
Croissance du volume de l'infarctus (ml) à 3-5 jours sur IRM
3 à 5 jours
Résultat d'efficacité clinique : amélioration neurologique majeure à 24-36 heures (réduction NIHSS ≥8 ou retour à 0-1)
Délai: 24-36 heures
Amélioration neurologique majeure à 24-36 heures (réduction NIHSS > 8 ou retour à 0-1)
24-36 heures
Résultat d'efficacité clinique : modification du NIHSS
Délai: 24-36 heures
Changement NIHSS à 24-36 heures en tant que variable continue
24-36 heures
Résultat d'efficacité clinique : excellent résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-1) vs (échelle de Rankin modifiée 2-6) à 90 jours
Délai: 90 jours
Excellent résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-1) vs (échelle de Rankin modifiée 2-6) à 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une simple évaluation en 7 points qui comprend une référence à la fois aux limitations d'activité et aux changements de mode de vie. 0=aucun symptôme ; aucune limitation et aucun symptôme. 1=Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2=Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3=Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4=Handicap modérément sévère : incapable de marcher sans assistance et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance. 5=Handicap grave : alité, incontinence et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. 6=Mort.
90 jours
Résultat d'efficacité clinique : bon résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-2) vs (échelle de Rankin modifiée 3-6) à 90 jours
Délai: 90 jours
Bon résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-2) vs (échelle de Rankin modifiée 3-6) à 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une simple évaluation en 7 points qui comprend une référence à la fois aux limitations d'activité et aux changements de mode de vie. 0=aucun symptôme ; aucune limitation et aucun symptôme. 1=Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2=Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3=Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4=Handicap modérément sévère : incapable de marcher sans assistance et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance. 5=Handicap grave : alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. 6=Mort.
90 jours
Résultat d'efficacité clinique : changement de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
Changement d'échelle de Rankin modifié à 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une simple évaluation en 7 points qui comprend une référence à la fois aux limitations d'activité et aux changements de mode de vie. 0=aucun symptôme ; aucune limitation et aucun symptôme. 1=Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2=Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3=Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4=Handicap modérément sévère : incapable de marcher sans assistance et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance. 5=Handicap grave : alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. 6=Mort.
90 jours
Résultat de sécurité clinique : mauvais résultat fonctionnel (mRS 5, 6) à 90 jours
Délai: 90 jours
Mauvais résultat fonctionnel (mRS 5, 6) à 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une simple évaluation en 7 points qui comprend une référence à la fois aux limitations d'activité et aux changements de mode de vie. 0=aucun symptôme ; aucune limitation et aucun symptôme. 1=Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2=Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3=Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4=Handicap modérément sévère : incapable de marcher sans assistance et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance. 5=Handicap grave : alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. 6=Mort.
90 jours
Résultat de sécurité clinique : taux d'hémorragie systémique
Délai: 24 heures
Taux de saignement systémique dans les 24 heures
24 heures
Indice de Barthel
Délai: 90 jours
Indice de Barthel à 90 jours. L'indice de Barthel est une échelle qui indique la capacité à effectuer une sélection d'activités de la vie quotidienne. Il comprend 10 items (tâches), avec des scores totaux allant de 0 (mobilité la plus faible dans les activités de la vie quotidienne) à 100 (mobilité complète dans les activités de la vie quotidienne) et il possède des propriétés clinimétriques (qualité des mesures cliniques) adéquates en rééducation post-AVC. Dans l'indice, les 10 éléments ont ces combinaisons de notation : a) 0 et 5, b) 0, 5 et 10, ou c) 0, 5, 10 et 15. Ces éléments de l'indice de Barthel traitent de la capacité d'un patient à se nourrir, à se laver, à se toiletter, à s'habiller, à contrôler les intestins et la vessie, à aller aux toilettes, à se déplacer sur une chaise, à se déplacer et à monter des escaliers.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huashan Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017YFC1308201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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