Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesiskt akut vävnadsbaserat bildval för lysis vid stroke -Tenecteplase (CHABLIS-T)

30 mars 2022 uppdaterad av: Qiang Dong, Huashan Hospital

Kinesisk akut vävnadsbaserad avbildningsurval för lysis vid stroke: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikett, bedömarblindad, randomiserad studie

Att välja den bästa dosen av tenecteplase för patienter med akut ischemisk stroke (debuttid 4,5-24 timmar) av ocklusion av stora kärl med hjälp av tidiga kombinerade CT/MR-avbildningsresultat

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
86

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen
  2. Tid från början till behandling 4,5h-24h
  3. Patientens ålder är ≥18 år
  4. Förslags mRS-poäng på <= 2
  5. Kliniskt signifikant akut neurologiskt underskott
  6. Kärlocklusion eller allvarlig stenos (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på datortomografi angiografi (CTA)/MRA
  7. Multimodal CT/magnetisk resonanstomografi: volym perfusionsskada (DT > 3 s) till infarktkärnvolymförhållande (rCBF<30 % eller diffusionsvägd bildåtergivning) >1,2, absolut skillnad >10 ml och ischemisk kärnvolym <70ml
  8. Informerat samtycke erhölls från patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniell blödning eller subaraknoidal blödning identifierad med CT eller MRI
  2. Snabbt förbättrade symtom (patient med en NIHSS-poäng minskar till < 4 vid randomisering)
  3. Förslags mRS-poäng på > 2
  4. Kontraindikation för bildbehandling med CT/magnetisk resonanstomografi med kontrastmedel
  5. Infarktkärna >1/3 territorium för mellersta cerebrala artären (MCA).
  6. Trombocytantal < 100x10^9/L
  7. Symtomen orsakades av lågt blodsocker < 2,7 mmol/l
  8. Svår okontrollerad hypertoni, dvs systoliskt blodtryck >= 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >=100 mmHg
  9. Nuvarande användning av warfarin med förlängd protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
  10. Användning av lågmolekylärt heparin inom 24 timmar
  11. Användning av icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) inom 48 timmar
  12. Användning av glykoprotein IIb - IIIa-hämmare inom 72 timmar.
  13. Arteriell punktering på icke-komprimerbart ställe under de senaste 7 dagarna
  14. Stor operation under de senaste 14 dagarna som utgör risk enligt utredarens uppfattning
  15. Nyligen genomförd gastrointestinala blödning eller urinvägsblödning (inom de senaste 21 dagarna)
  16. Betydande huvudtrauma eller tidigare stroke under de senaste 3 månaderna
  17. Anamnes med tidigare intrakraniell blödning, intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm. Riskerna övervägdes av utredaren
  18. Ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates
  19. Aktiv inre blödning
  20. Symtom som tyder på eller nyligen akut pankreatit, aktivt gastrointestinalt sår
  21. Allvarlig leversjukdom, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni och aktiv hepatit
  22. Graviditet
  23. Olika döende sjukdomar med medellivslängd ≤3 månader
  24. Andra tillstånd där läkare tror att deltagande i denna studie kan vara skadligt för patienten
  25. Patienterna deltog i alla observationsstudier under 30 dagar
  26. Allergisk mot testläkemedlet och dess ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Låg dos tenecteplas
Läkemedel: Låg dos tenecteplas
Intravenös (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkel bolus; maximal dos 25 mg)
EXPERIMENTELL: Hög dos tenecteplas
Läkemedel: Hög dos tenecteplas
Intravenös (IV) tenecteplase 0,32 mg/kg (enkel bolus; maximal dos 32 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gynnsamt resultat: patienter utan endovaskulär terapi erhöll >50 % reperfusion efter 4-6 timmar
Tidsram: 4-6 timmar
Utan endovaskulär terapi: >50 % reperfusion på datortomografiperfusion (CTP) efter 4-6 timmar
4-6 timmar
Gynnsamt resultat: patienter med endovaskulär terapi: mTICI-poäng 2b eller bättre vid initialt angiogram
Tidsram: Innan endovaskulär terapi
Med endovaskulär terapi: mTICI poäng 2b eller bättre vid initial angiogram efter trombolys före endovaskulär terapi
Innan endovaskulär terapi
Gynnsamt resultat: ingen symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
Ingen symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
24-36 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsresultat: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsram: 4-6 timmar
Rekanaliseringshastighet på CTA/MRA vid 4-6 timmar
4-6 timmar
Bildsäkerhetsresultat: Intrakraniell blödning av vilken volym som helst efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
Intrakraniell blödning av valfri volym vid 24-36 timmar
24-36 timmar
Avbildningssäkerhetsresultat: parenkymalt hematom 2 vid 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
Parenkymalt hematom 2 vid 24-36 timmar
24-36 timmar
Bildsäkerhetsresultat: Symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning vid 24-36 timmar
24-36 timmar
Effektivitetsresultat: Infarktvolymtillväxt (ml) efter 3-5 dagar på MRT
Tidsram: 3-5 dagar
Infarktvolymtillväxt (ml) vid 3-5 dagar på MRT
3-5 dagar
Klinisk effektutfall: stor neurologisk förbättring efter 24-36 timmar (NIHSS-reduktion ≥8 eller återgång till 0-1)
Tidsram: 24-36 timmar
Stor neurologisk förbättring efter 24-36 timmar (NIHSS-reduktion >8 eller återgå till 0-1)
24-36 timmar
Klinisk effektutfall: NIHSS förändring
Tidsram: 24-36 timmar
NIHSS förändring vid 24-36 timmar som en kontinuerlig variabel
24-36 timmar
Klinisk effektutfall: utmärkt funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-1) vs (modifierad Rankin-skala 2-6) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Utmärkt funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-1) vs (modifierad Rankin-skala 2-6) efter 90 dagar. Den modifierade Rankin-skalan är en enkel 7-punktsbedömning som inkluderar hänvisning till både begränsningar i aktivitet och förändringar i livsstil. 0=Inga symtom alls; inga begränsningar och inga symtom. 1=Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2=Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan assistans. 3=Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 = Måttligt svårt handikapp: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp. 5=Svår funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6=Död.
90 dagar
Klinisk effektutfall: bra funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-2) vs (modifierad Rankin-skala 3-6) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Bra funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-2) vs (modifierad Rankin-skala 3-6) vid 90 dagar. Den modifierade Rankin-skalan är en enkel 7-punktsbedömning som inkluderar hänvisning till både begränsningar i aktivitet och förändringar i livsstil. 0=Inga symtom alls; inga begränsningar och inga symtom. 1=Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2=Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan assistans. 3=Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 = Måttligt svårt handikapp: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp. 5=Svår funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6=Död.
90 dagar
Klinisk effektutfall: modifierad Rankin-skalförskjutning
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin-skalförskjutning vid 90 dagar. Den modifierade Rankin-skalan är en enkel 7-punktsbedömning som inkluderar hänvisning till både begränsningar i aktivitet och förändringar i livsstil. 0=Inga symtom alls; inga begränsningar och inga symtom. 1=Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2=Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan assistans. 3=Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 = Måttligt svårt handikapp: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp. 5=Svår funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6=Död.
90 dagar
Kliniskt säkerhetsresultat: Dåligt funktionellt resultat (mRS 5, 6) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Dåligt funktionellt resultat (mRS 5, 6) efter 90 dagar. Den modifierade Rankin-skalan är en enkel 7-punktsbedömning som inkluderar hänvisning till både begränsningar i aktivitet och förändringar i livsstil. 0=Inga symtom alls; inga begränsningar och inga symtom. 1=Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2=Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan assistans. 3=Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 = Måttligt svårt handikapp: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp. 5=Svår funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6=Död.
90 dagar
Kliniskt säkerhetsresultat: Frekvens av systemisk blödning
Tidsram: 24 timmar
Hastighet av systemisk blödning inom 24 timmar
24 timmar
Barthel index
Tidsram: 90 dagar
Barthel-index vid 90 dagar. Barthel Index är en skala som anger förmågan att utföra ett urval av dagliga aktiviteter. Den består av 10 poster (uppgifter), med totalpoäng från 0 (sämsta rörlighet i dagliga aktiviteter) till 100 (full rörlighet i aktiviteter i det dagliga livet) och den har adekvata klinimetriska (kvalitet på kliniska mätningar) egenskaper vid strokerehabilitering. I indexet har de 10 objekten dessa poängkombinationer: a) 0 och 5, b) 0, 5 och 10, eller c) 0, 5, 10 och 15. Dessa artiklar i Barthel Index tar upp en patients förmåga att äta, bada, sköta, klä på sig, kontroll av tarm och urinblåsa, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Huashan Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017YFC1308201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar