Kinesisk akut vævsbaseret billeddannelsesudvælgelse til lysis ved slagtilfælde -Tenecteplase (CHABLIS-T)
Kinesisk akut vævsbaseret billeddiagnostisk udvælgelse for lysis i slagtilfælde: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, rater-blindet, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forreste cirkulation
- Tid fra start til behandling 4,5-24 timer
- Patientens alder er ≥18 år
- MRS-score før slag på <= 2
- Klinisk signifikant akut neurologisk underskud
- Karokklusion eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på computertomografi angiografi (CTA)/MRA
- Multimodal CT/magnetisk resonansbilleddannelse: volumen af perfusionslæsion (DT > 3 s) til infarktkernevolumenforhold (rCBF<30 % eller diffusionsvægtet billeddannende læsion) >1,2, absolut forskel >10 ml og iskæmisk kernevolumen <70ml
- Der blev indhentet informeret samtykke fra patienterne.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning identificeret ved CT eller MR
- Hurtigt forbedrede symptomer (patient med en NIHSS-score falder til < 4 ved randomisering)
- Før slag mRS-score på > 2
- Kontraindikation til billeddannelse med CT/magnetisk resonansbilleddannelse med kontrastmidler
- Infarktkerne >1/3 midterste cerebral arterie (MCA) territorium
- Blodpladeantal < 100x10^9/L
- Symptomerne var forårsaget af lavt blodsukker < 2,7 mmol/l
- Svær ukontrolleret hypertension, dvs. systolisk blodtryk >= 180 mmHg eller diastolisk blodtryk >=100 mmHg
- Nuværende brug af warfarin med forlænget protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
- Brug af lavmolekylær heparin inden for 24 timer
- Brug af non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) inden for 48 timer
- Brug af glycoprotein IIb - IIIa hæmmere inden for 72 timer.
- Arteriel punktering på ikke-komprimerbart sted i de foregående 7 dage
- Større operation i de foregående 14 dage, som udgør en risiko efter investigatorens opfattelse
- Nylig gastrointestinal eller urinvejsblødning (inden for de foregående 21 dage)
- Betydelige hovedtraumer eller tidligere slagtilfælde i de foregående 3 måneder
- Anamnese med tidligere intrakraniel blødning, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme. Risici blev overvejet af efterforskeren
- Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese
- Aktiv indre blødning
- Symptomer, der tyder på eller nylig akut pancreatitis, aktivt mave-tarmsår
- Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrose, portal hypertension og aktiv hepatitis
- Graviditet
- Forskellige døende sygdomme med forventet levetid ≤3 måneder
- Andre forhold, hvor læger mener, at deltagelse i denne undersøgelse kan være skadelig for patienten
- Patienterne deltog i ethvert observationsforsøg på 30 dage
- Allergisk over for testlægemidlet og dets ingredienser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis tenecteplase
|
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkelt bolus; maksimal dosis 25 mg)
|
|
EKSPERIMENTEL: Højdosis tenecteplase
|
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,32 mg/kg (enkelt bolus; maksimal dosis 32 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstigt resultat: patienter uden endovaskulær terapi opnåede >50 % reperfusion efter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
|
Uden endovaskulær terapi: >50 % reperfusion på computertomografiperfusion (CTP) efter 4-6 timer
|
4-6 timer
|
|
Gunstigt resultat: patienter med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
|
Med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram efter trombolyse før endovaskulær terapi
|
Før endovaskulær terapi
|
|
Gunstigt resultat: ingen symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Ingen symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddannelseseffektivitetsresultat: rekanaliseringshastighed på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 4-6 timer
|
Rekanaliseringshastighed på CTA/MRA ved 4-6 timer
|
4-6 timer
|
|
Billeddannelsessikkerhedsresultat: Intrakraniel blødning af enhver volumen efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Intrakraniel blødning af enhver volumen efter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
|
Billeddannelsessikkerhedsresultat: parenkymalt hæmatom 2 efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Parenkymalt hæmatom 2 efter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
|
Billeddannelsessikkerhedsresultat: Symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
|
Billeddiagnostisk effektudfald: Infarktvolumenvækst (ml) efter 3-5 dage på MR
Tidsramme: 3-5 dage
|
Infarktvolumenvækst (ml) efter 3-5 dage på MR
|
3-5 dage
|
|
Klinisk effektudfald: større neurologisk forbedring efter 24-36 timer (NIHSS-reduktion ≥8 eller tilbagevenden til 0-1)
Tidsramme: 24-36 timer
|
Større neurologisk forbedring efter 24-36 timer (NIHSS-reduktion >8 eller tilbagevenden til 0-1)
|
24-36 timer
|
|
Klinisk effektudfald: NIHSS-ændring
Tidsramme: 24-36 timer
|
NIHSS-ændring ved 24-36 timer som en kontinuerlig variabel
|
24-36 timer
|
|
Klinisk effektudfald: fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-1) vs (modificeret Rankin-skala 2-6) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-1) vs (modificeret Rankin-skala 2-6) efter 90 dage.
Den modificerede Rankin-skala er en simpel 7-punkts vurdering, der inkluderer reference til både begrænsninger i aktivitet og ændringer i livsstil.
0=Ingen symptomer overhovedet; ingen begrænsninger og ingen symptomer.
1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter.
2=Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.
3=Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
4=Moderat alvorligt handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance.
5=Svært handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
6=Død.
|
90 dage
|
|
Klinisk effektudfald: godt funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-2) vs (modificeret Rankin-skala 3-6) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Godt funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-2) vs (modificeret Rankin-skala 3-6) efter 90 dage.
Den modificerede Rankin-skala er en simpel 7-punkts vurdering, der inkluderer reference til både begrænsninger i aktivitet og ændringer i livsstil.
0=Ingen symptomer overhovedet; ingen begrænsninger og ingen symptomer.
1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter.
2=Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.
3=Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
4=Moderat alvorligt handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance.
5=Svært handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
6=Død.
|
90 dage
|
|
Klinisk effektudfald: modificeret Rankin-skalaskift
Tidsramme: 90 dage
|
Ændret Rankin-skalaskift ved 90 dage.
Den modificerede Rankin-skala er en simpel 7-punkts vurdering, der inkluderer reference til både begrænsninger i aktivitet og ændringer i livsstil.
0=Ingen symptomer overhovedet; ingen begrænsninger og ingen symptomer.
1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter.
2=Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.
3=Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
4=Moderat alvorligt handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance.
5=Svært handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
6=Død.
|
90 dage
|
|
Klinisk sikkerhedsresultat: Dårligt funktionelt resultat (mRS 5, 6) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Dårligt funktionelt resultat (mRS 5, 6) efter 90 dage.
Den modificerede Rankin-skala er en simpel 7-punkts vurdering, der inkluderer reference til både begrænsninger i aktivitet og ændringer i livsstil.
0=Ingen symptomer overhovedet; ingen begrænsninger og ingen symptomer.
1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter.
2=Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.
3=Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
4=Moderat alvorligt handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance.
5=Svært handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
6=Død.
|
90 dage
|
|
Klinisk sikkerhedsresultat: Hyppighed af systemisk blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighed af systemisk blødning inden for 24 timer
|
24 timer
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: 90 dage
|
Barthel-indeks på 90 dage.
Barthel-indekset er en skala, der angiver evnen til at udføre et udvalg af daglige aktiviteter.
Den består af 10 punkter (opgaver), med samlede scorer fra 0 (dårligste mobilitet i daglige aktiviteter) til 100 (fuld mobilitet i daglige aktiviteter), og den har tilstrækkelige klinimetriske (kvalitet af kliniske målinger) egenskaber i slagtilfælde-rehabilitering.
I indekset har de 10 elementer disse scoringskombinationer: a) 0 og 5, b) 0, 5 og 10, eller c) 0, 5, 10 og 15.
Disse punkter i Barthel Index omhandler en patients evne til fodring, badning, pleje, påklædning, tarm- og blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YFC1308201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav dosis tenecteplase
-
NCT06026566RekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubation
-
NCT07322770Afsluttet
-
NCT05886608AfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter Hævelse
-
NCT05785520AfsluttetLangt hoved af bicepsruptur
-
NCT03885557Afsluttet
-
NCT03455985AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lav
-
NCT06475417Rekruttering
-
NCT05661162Afsluttet
-
NCT04264949Afsluttet