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Selección china de imágenes agudas basadas en tejidos para la lisis en el accidente cerebrovascular: tenecteplasa (CHABLIS-T)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital

Selección china de imágenes agudas basadas en tejidos para la lisis en el accidente cerebrovascular: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador y aleatorizado

Seleccionar la mejor dosis de tenecteplasa para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (tiempo de inicio de 4,5 a 24 h) de oclusión de grandes vasos utilizando resultados tempranos combinados de imágenes de TC/RM

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que presentan accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior
  2. Tiempo desde el inicio hasta el tratamiento 4.5h-24h
  3. La edad del paciente es ≥18 años
  4. Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular de <= 2
  5. Déficit neurológico agudo clínicamente significativo
  6. Oclusión de vasos o estenosis severa (ICA, MCA-M1/M2, ACA) en angiografía por tomografía computarizada (CTA)/MRA
  7. Tomografía computarizada/resonancia magnética multimodal: volumen de la lesión de perfusión (DT > 3 s) a relación del volumen central del infarto (rCBF <30 % o lesión por imagen ponderada por difusión) > 1,2, diferencia absoluta > 10 ml y volumen central isquémico < 70 ml
  8. Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea identificada por CT o MRI
  2. Síntomas que mejoran rápidamente (paciente con una puntuación NIHSS menor a <4 en la aleatorización)
  3. Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular > 2
  4. Contraindicaciones para la realización de imágenes con TC/resonancia magnética con medios de contraste
  5. Núcleo del infarto > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM)
  6. Recuento de plaquetas < 100x10^9/L
  7. Los síntomas fueron causados ​​por un nivel bajo de glucosa en sangre < 2,7 mmol/l
  8. Hipertensión grave no controlada, es decir, presión arterial sistólica >= 180 mmHg o presión arterial diastólica >= 100 mmHg
  9. Uso actual de warfarina con tiempo de protrombina prolongado (INR > 1,7 o tiempo de protrombina > 15 s)
  10. Uso de heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas
  11. Uso de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) dentro de las 48 horas
  12. Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb - IIIa dentro de las 72 horas.
  13. Punción arterial en sitio no compresible en los últimos 7 días
  14. Cirugía mayor en los 14 días previos que suponga riesgo a juicio del investigador
  15. Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario reciente (en los últimos 21 días)
  16. Traumatismo craneoencefálico significativo o accidente cerebrovascular previo en los 3 meses anteriores
  17. Antecedentes de hemorragia intracraneal previa, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma. Los riesgos fueron considerados por el investigador
  18. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida
  19. Sangrado interno activo
  20. Síntomas sugestivos o recientes de pancreatitis aguda, úlcera gastrointestinal activa
  21. Enfermedad hepática grave, que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal y hepatitis activa
  22. El embarazo
  23. Diversas enfermedades moribundas con esperanza de vida ≤3 meses
  24. Otras condiciones en las que los médicos creen que participar en este estudio puede ser perjudicial para el paciente
  25. Los pacientes participaron en cualquier ensayo observacional en 30 días
  26. Alérgico al fármaco de prueba y sus ingredientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tenecteplasa en dosis baja
Droga: Tenecteplasa en dosis baja
Tenecteplasa intravenosa (IV) 0,25 mg/kg (bolo único; dosis máxima de 25 mg)
EXPERIMENTAL: Altas dosis de tenecteplasa
Droga: Altas dosis de tenecteplasa
Tenecteplasa intravenosa (IV) 0,32 mg/kg (bolo único; dosis máxima de 32 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución favorable: los pacientes sin tratamiento endovascular obtuvieron >50% de reperfusión a las 4-6 horas
Periodo de tiempo: 4-6 horas
Sin terapia endovascular: >50% de reperfusión en perfusión por tomografía computarizada (CTP) a las 4-6 horas
4-6 horas
Resultado favorable: pacientes con terapia endovascular: puntuación mTICI 2b o mejor en el angiograma inicial
Periodo de tiempo: Antes de la terapia endovascular
Con terapia endovascular: puntuación mTICI 2b o mejor en el angiograma inicial después de la trombólisis antes de la terapia endovascular
Antes de la terapia endovascular
Evolución favorable: sin hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Sin hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
24-36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la eficacia de las imágenes: tasa de recanalización en la angiografía por resonancia magnética/TC
Periodo de tiempo: 4-6 horas
Tasa de recanalización en CTA/MRA a las 4-6 horas
4-6 horas
Resultado de seguridad de la imagen: hemorragia intracraneal de cualquier volumen a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Hemorragia intracraneal de cualquier volumen a las 24-36 horas
24-36 horas
Resultado de seguridad de imagen: hematoma parenquimatoso 2 a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Hematoma parenquimatoso 2 a las 24-36 horas
24-36 horas
Resultado de seguridad de la imagen: hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
24-36 horas
Resultado de la eficacia de las imágenes: crecimiento del volumen del infarto (ml) a los 3-5 días en la RM
Periodo de tiempo: 3-5 días
Crecimiento del volumen del infarto (ml) a los 3-5 días en la RM
3-5 días
Resultado de eficacia clínica: mejoría neurológica importante a las 24-36 horas (reducción NIHSS ≥8 o vuelta a 0-1)
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Mayor mejoría neurológica a las 24-36 horas (reducción NIHSS >8 o vuelta a 0-1)
24-36 horas
Resultado de eficacia clínica: cambio NIHSS
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Cambio NIHSS a las 24-36 horas como variable continua
24-36 horas
Resultado de eficacia clínica: excelente resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-1) vs (escala de Rankin modificada 2-6) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Excelente resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-1) vs (escala de Rankin modificada 2-6) a los 90 días. La escala de Rankin modificada es una evaluación simple de 7 puntos que incluye referencias tanto a las limitaciones en la actividad como a los cambios en el estilo de vida. 0=Sin síntomas en absoluto; sin limitaciones y sin síntomas. 1=Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2=Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3=Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5=Discapacidad severa: postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería. 6=Muerte.
90 dias
Resultado de eficacia clínica: buen resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-2) vs (escala de Rankin modificada 3-6) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Buen resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-2) vs (escala de Rankin modificada 3-6) a los 90 días. La escala de Rankin modificada es una evaluación simple de 7 puntos que incluye referencias tanto a las limitaciones en la actividad como a los cambios en el estilo de vida. 0=Sin síntomas en absoluto; sin limitaciones y sin síntomas. 1=Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2=Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3=Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5=Discapacidad severa: postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería. 6=Muerte.
90 dias
Resultado de eficacia clínica: cambio de escala de Rankin modificado
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio de escala de Rankin modificado a los 90 días. La escala de Rankin modificada es una evaluación simple de 7 puntos que incluye referencias tanto a las limitaciones en la actividad como a los cambios en el estilo de vida. 0=Sin síntomas en absoluto; sin limitaciones y sin síntomas. 1=Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2=Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3=Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5=Discapacidad severa: postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería. 6=Muerte.
90 dias
Resultado de seguridad clínica: Mal resultado funcional (mRS 5, 6) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mal resultado funcional (mRS 5, 6) a los 90 días. La escala de Rankin modificada es una evaluación simple de 7 puntos que incluye referencias tanto a las limitaciones en la actividad como a los cambios en el estilo de vida. 0=Sin síntomas en absoluto; sin limitaciones y sin síntomas. 1=Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2=Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3=Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5=Discapacidad severa: postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería. 6=Muerte.
90 dias
Resultado de seguridad clínica: Tasa de sangrado sistémico
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de sangrado sistémico dentro de las 24 horas
24 horas
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 dias
Índice de Barthel a 90 días. El índice de Barthel es una escala que indica la capacidad para realizar una selección de actividades de la vida diaria. Consta de 10 ítems (tareas), con puntuaciones totales que van desde 0 (peor movilidad en las actividades de la vida diaria) hasta 100 (movilidad total en las actividades de la vida diaria) y tiene propiedades clinimétricas (calidad de las mediciones clínicas) adecuadas en la rehabilitación del ictus. En el índice, los 10 ítems tienen estas combinaciones de puntuación: a) 0 y 5, b) 0, 5 y 10, o c) 0, 5, 10 y 15. Estos elementos del Índice de Barthel abordan la capacidad del paciente para alimentarse, bañarse, arreglarse, vestirse, controlar los intestinos y la vejiga, ir al baño, trasladarse a una silla, deambular y subir escaleras.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huashan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017YFC1308201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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