Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk akutt vevsbasert bildediagnostikk for lysis ved hjerneslag - Tenecteplase (CHABLIS-T)

30. mars 2022 oppdatert av: Qiang Dong, Huashan Hospital

Kinesisk akutt vevsbasert bildediagnostikk for lysis ved hjerneslag: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, rater-blind, randomisert prøveversjon

For å velge den beste dosen av tenecteplase for pasienter med akutt iskemisk slag (debuttid 4,5-24 timer) med okklusjon av store kar ved bruk av tidlige kombinerte CT/MR-avbildningsresultater

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag
  2. Tid fra oppstart til behandling 4,5-24 timer
  3. Pasientens alder er ≥18 år
  4. Førslags mRS-score på <= 2
  5. Klinisk signifikant akutt nevrologisk underskudd
  6. Karokklusjon eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på computertomografi angiografi (CTA)/MRA
  7. Multimodal CT/magnetisk resonansavbildning: volum av perfusjonslesjon (DT > 3 s) til infarktkjernevolum (rCBF<30 % eller diffusjonsvektet bildelesjon) >1,2, absolutt forskjell >10 ml, og iskemisk kjernevolum <70ml
  8. Informert samtykke ble innhentet fra pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning identifisert ved CT eller MR
  2. Rask bedring av symptomer (pasient med en NIHSS-score reduseres til < 4 ved randomisering)
  3. Førslags mRS-score på > 2
  4. Kontraindikasjon til bildediagnostikk med CT/magnetisk resonansavbildning med kontrastmidler
  5. Infarktkjerne >1/3 midtre cerebral arterie (MCA) territorium
  6. Blodplateantall < 100x10^9/L
  7. Symptomene var forårsaket av lavt blodsukker < 2,7 mmol/l
  8. Alvorlig ukontrollert hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk >= 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >=100 mmHg
  9. Nåværende bruk av warfarin med forlenget protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
  10. Bruk av lavmolekylært heparin innen 24 timer
  11. Bruk av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) innen 48 timer
  12. Bruk av glykoprotein IIb - IIIa-hemmere innen 72 timer.
  13. Arteriell punktering på ikke-komprimerbart sted de siste 7 dagene
  14. Større operasjon de siste 14 dagene som utgjør risiko etter utrederens oppfatning
  15. Nylig gastrointestinal eller urinveisblødning (i løpet av de siste 21 dagene)
  16. Betydelig hodetraume eller tidligere hjerneslag de siste 3 månedene
  17. Anamnese med tidligere intrakraniell blødning, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme. Risikoer ble vurdert av etterforskeren
  18. Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese
  19. Aktiv indre blødning
  20. Symptomer som tyder på eller nylig akutt pankreatitt, aktivt gastrointestinalt sår
  21. Alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon og aktiv hepatitt
  22. Svangerskap
  23. Ulike døende sykdommer med forventet levealder ≤3 måneder
  24. Andre forhold der leger mener at deltakelse i denne studien kan være skadelig for pasienten
  25. Pasientene deltok i alle observasjonsstudier på 30 dager
  26. Allergisk mot teststoffet og dets ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lavdose tenecteplase
Legemiddel: Lavdose tenecteplase
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkeltbolus; maksimal dose 25 mg)
EKSPERIMENTELL: Høydose tenecteplase
Legemiddel: Høydose tenecteplase
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,32 mg/kg (enkeltbolus; maksimal dose 32 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat: pasienter uten endovaskulær terapi oppnådde >50 % reperfusjon etter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
Uten endovaskulær terapi: >50 % reperfusjon på computertomografiperfusjon (CTP) etter 4-6 timer
4-6 timer
Gunstig utfall: pasienter med endovaskulær terapi: mTICI-skåre 2b eller bedre ved innledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
Med endovaskulær terapi: mTICI-score 2b eller bedre ved initial angiogram etter trombolyse før endovaskulær terapi
Før endovaskulær terapi
Gunstig utfall: ingen symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Ingen symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
24-36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeeffektutfall: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 4-6 timer
Rekanaliseringshastighet på CTA/MRA ved 4-6 timer
4-6 timer
Bildesikkerhetsresultat: Intrakraniell blødning av et hvilket som helst volum etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Intrakraniell blødning av hvilket som helst volum etter 24-36 timer
24-36 timer
Bildesikkerhetsutfall: parenkymalt hematom 2 etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Parenkymalt hematom 2 ved 24-36 timer
24-36 timer
Bildesikkerhetsresultat: Symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
24-36 timer
Bildeeffektutfall: Infarktvolumvekst (ml) etter 3-5 dager på MR
Tidsramme: 3-5 dager
Infarktvolumvekst (ml) etter 3-5 dager på MR
3-5 dager
Klinisk effektutfall: stor nevrologisk forbedring etter 24-36 timer (NIHSS-reduksjon ≥8 eller tilbake til 0-1)
Tidsramme: 24-36 timer
Stor nevrologisk forbedring etter 24-36 timer (NIHSS-reduksjon >8 eller tilbake til 0-1)
24-36 timer
Klinisk effektutfall: NIHSS-endring
Tidsramme: 24-36 timer
NIHSS endring ved 24-36 timer som en kontinuerlig variabel
24-36 timer
Klinisk effektutfall: utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-1) vs (modifisert Rankin-skala 2-6) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-1) vs (modifisert Rankin-skala 2-6) etter 90 dager. Den modifiserte Rankin-skalaen er en enkel 7-punkts vurdering som inkluderer referanse til både begrensninger i aktivitet og endringer i livsstil. 0=Ingen symptomer i det hele tatt; ingen begrensninger og ingen symptomer. 1=Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. 2=Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse. 3=Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp, og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. 6=Død.
90 dager
Klinisk effektutfall: godt funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-2) vs (modifisert Rankin-skala 3-6) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Godt funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-2) vs (modifisert Rankin-skala 3-6) ved 90 dager. Den modifiserte Rankin-skalaen er en enkel 7-punkts vurdering som inkluderer referanse til både begrensninger i aktivitet og endringer i livsstil. 0=Ingen symptomer i det hele tatt; ingen begrensninger og ingen symptomer. 1=Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. 2=Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse. 3=Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp, og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. 6=Død.
90 dager
Klinisk effektutfall: modifisert Rankin-skalaskifte
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin-skalaskift ved 90 dager. Den modifiserte Rankin-skalaen er en enkel 7-punkts vurdering som inkluderer referanse til både begrensninger i aktivitet og endringer i livsstil. 0=Ingen symptomer i det hele tatt; ingen begrensninger og ingen symptomer. 1=Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. 2=Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse. 3=Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp, og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. 6=Død.
90 dager
Klinisk sikkerhetsutfall: Dårlig funksjonelt utfall (mRS 5, 6) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Dårlig funksjonelt resultat (mRS 5, 6) etter 90 dager. Den modifiserte Rankin-skalaen er en enkel 7-punkts vurdering som inkluderer referanse til både begrensninger i aktivitet og endringer i livsstil. 0=Ingen symptomer i det hele tatt; ingen begrensninger og ingen symptomer. 1=Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. 2=Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse. 3=Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp, og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. 6=Død.
90 dager
Klinisk sikkerhetsutfall: Hyppighet av systemisk blødning
Tidsramme: 24 timer
Hyppighet av systemisk blødning innen 24 timer
24 timer
Barthel-indeks
Tidsramme: 90 dager
Barthel-indeks på 90 dager. Barthel-indeksen er en skala som indikerer evnen til å utføre et utvalg av dagliglivets aktiviteter. Den består av 10 elementer (oppgaver), med totalskåre fra 0 (dårligste mobilitet i dagliglivets aktiviteter) til 100 (full mobilitet i dagliglivets aktiviteter) og den har tilstrekkelige klinimetriske (kvaliteten på kliniske målinger) egenskaper ved slagrehabilitering. I indeksen har de 10 elementene disse poengkombinasjonene: a) 0 og 5, b) 0, 5 og 10, eller c) 0, 5, 10 og 15. Disse elementene i Barthel-indeksen tar for seg en pasients evne til fôring, bading, stell, påkledning, tarm- og blærekontroll, toalettbesøk, stoloverføring, ambulasjon og trappegang.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017YFC1308201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger