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Une étude du SHR3680 en association avec le SHR3162 dans le traitement du mCRPC

18 juin 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II sur le SHR3680 combiné au SHR3162 dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traité par l'abiratérone et le docétaxel

Le but de cet essai est d'évaluer le SHR3680 combiné avec le médicament unique SHR3162 et SHR3680 pour améliorer les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique si la survie globale (OS) du patient est supérieure au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et le but de cet essai est d'évaluer le SHR3680 combiné avec le médicament unique SHR3162 et SHR3680 pour améliorer les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par l'abiratérone et le docétaxel si la survie globale du patient ( OS) est supérieur au placebo. La phase I est une étude d'escalade et d'expansion de dose. Environ 18 à 24 patients au stade I recevront une dose fixe de SHR3680 par voie orale et un seul des deux niveaux de dose de SHR3162 par voie orale. Les critères d'évaluation principaux du stade I sont l'incidence des événements indésirables (EI) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D). La partie Phase II est une étude randomisée en double aveugle. Environ 90 à 120 patients au stade II recevront le SHR3162 combiné au SHR3680, dans lequel un niveau à dose fixe de SHR3162 sera sélectionné en fonction du résultat du stade I. Le critère principal du stade II est la survie globale (OS).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Ye Dingwei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé ; ne suggère pas de caractéristiques neuroendocrines ou de petites cellules
  2. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  3. Preuve radiographique de métastases ;
  4. Traitement soutenu de l'analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHA) ou orchidectomie bilatérale ; les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale sont disposés à recevoir un traitement soutenu de LHRHA ;
  5. Preuve de la progression du cancer de la prostate sous traitement soutenu par LHRHA ou orchidectomie bilatérale ;
  6. Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates ;
  7. Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
  8. Le patient a été traité avec Abiraterone et le traitement a échoué (l'échec du traitement est défini comme la progression de la maladie pendant le traitement)
  9. Le patient a été traité avec du docétaxel et le traitement a échoué ou ne peut pas tolérer la chimiothérapie au docétaxel ou les patients qui ne sont pas éligibles au traitement par le docétaxel au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu une thérapie anti-tumorale au cours des 4 dernières semaines, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'opération, la thérapie ciblée, l'immunothérapie et l'endocrinothérapie ;
  2. Prévu d'initier toute autre thérapie anti-tumorale au cours de l'étude ;
  3. Incapable d'avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, ou présence de divers autres facteurs affectant l'utilisation et l'absorption des médicaments ;
  4. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ;
  5. Antécédents de crise ou certaines conditions qui peuvent prédisposer à la crise ;
  6. Maladie et infection concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SHR3680+SHR3162
Les participants recevront SHR3680 combiné avec SHR3162 oralement
Médicament: SHR3680
Tablette. Spécifications de 80mg
Médicament: SHR3162
Tablette. Spécifications de 10 mg, 40 mg, 50 mg et 100 mg
Expérimental: SHR3680+SHR3162(Placebo)
Les participants recevront SHR3680 combiné avec SHR3162 (placebo) par voie orale
Médicament: SHR3680
Tablette. Spécifications de 80mg
Médicament: SHR3162 (Placebo)
Tablette. Spécifications de 10 mg, 40 mg, 50 mg et 100 mg
Comparateur placebo: SHR3680(Placebo)+SHR3162(Placebo)
Les participants recevront SHR3680 (placebo) combiné avec SHR3162 (placebo) par voie orale
Médicament: SHR3162 (Placebo)
Tablette. Spécifications de 10 mg, 40 mg, 50 mg et 100 mg
Médicament: SHR3680 (Placebo)
Tablette. Spécifications de 80mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable (AE)
Délai: Environ 70 mois
Le type, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec la thérapie à l'étude
Environ 70 mois
Survie globale (OS)
Délai: Environ 70 mois
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Environ 70 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Environ 70 mois
Délai entre la randomisation et le premier temps de progression du PSA selon le critère de PCGW3
Environ 70 mois
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Environ 70 mois
Délai entre la randomisation et la maladie évolutive confirmée radiologiquement ou le décès quelle qu'en soit la cause
Environ 70 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 70 mois
Le pourcentage de patients atteints d'une maladie mesurable au départ qui ont obtenu une réponse complète ou partielle à leur maladie des tissus mous en utilisant les critères RECIST version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
Environ 70 mois
Délai avant les événements liés au squelette
Délai: Environ 70 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un événement lié au squelette. L'événement osseux est défini comme la survenue d'une fracture pathologique ou clinique, d'une compression de la moelle épinière, d'une radiothérapie osseuse ou d'une intervention chirurgicale.
Environ 70 mois
Taux de réponse des messages d'intérêt public
Délai: Environ 70 mois
Après le traitement continu depuis la randomisation jusqu'à la fin des 12 semaines, le pourcentage de patients dont les niveaux de PSA ont diminué de plus de 50 % par rapport à la valeur initiale.
Environ 70 mois
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Environ 12 mois
La PK à dose unique et à dose multiple sera calculée en fonction des données, y compris l'ASC
Environ 12 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 12 mois
La pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples sera calculée en fonction des données, y compris la Cmax
Environ 12 mois
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Environ 12 mois
La pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples sera calculée en fonction des données, y compris la Cmin
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHR3680-SHR3162-II-CRPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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