Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR3680:stä yhdessä SHR3162:n kanssa mCRPC:n hoidossa

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen tutkimus SHR3680:sta yhdessä SHR3162:n kanssa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa, jota on aiemmin hoidettu abirateronilla ja dosetakselilla

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida SHR3680 yhdistettynä SHR3162:n ja SHR3680:n yksittäiseen lääkkeeseen metastasoituneen kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden parantamiseksi, onko potilaan kokonaiseloonjäänti parempi kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu faasi II -tutkimus, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR3680:a yhdistettynä SHR3162:n ja SHR3680:n yksittäiseen lääkkeeseen metastasoituneen kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden, joita on aiemmin hoidettu abirateronilla ja dosetakselilla, potilaan kokonaiseloonjäämisajan parantamiseksi. OS) on parempi kuin lumelääke. Vaihe I osa on annoksen suurennus- ja laajennustutkimus. Noin 18-24 potilasta vaiheessa I saavat kiinteän annoksen suun kautta SHR3680:aa ja vain toista kahdesta annostasosta suun kautta SHR3162:ta. Vaiheen I ensisijaiset päätetapahtumat ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Vaiheen II osa on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Noin 90–120 vaiheessa II olevaa potilasta saa SHR3162:ta yhdistettynä SHR3680:een, jossa yksi kiinteä annos SHR3162:ta valitaan vaiheen I tuloksen perusteella. Vaiheen II ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ye Dingwei

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä; ei viittaa neuroendokriinisiin tai piensolujen ominaisuuksiin
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
  3. Radiografiset todisteet etäpesäkkeistä;
  4. Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogin (LHRHA) jatkuva hoito tai kahdenvälinen orkiektomia; potilaat, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, ovat halukkaita saamaan jatkuvaa LHRHA-hoitoa;
  5. Todisteet eturauhassyövän etenemisestä jatkuvan LHRHA-hoidon tai kahdenvälisen orkiektomian aikana;
  6. Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
  7. Potilaat ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  8. Potilasta on hoidettu Abirateronilla ja hoito epäonnistui (hoidon epäonnistuminen määritellään taudin etenemiseksi hoidon aikana)
  9. Potilasta on hoidettu Docetaxel-valmisteella ja hoito epäonnistui tai ei voi sietää dosetakselikemoterapiaa tai potilaat, jotka eivät ole sopivia dosetakselihoitoon seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut viimeisten 4 viikon aikana antituumorihoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus, kohdennettu hoito, immuunihoito ja endokrinoterapia;
  2. Suunniteltu aloittamaan tutkimuksen aikana muita kasvaimia estäviä hoitoja;
  3. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos tai useiden muiden huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden esiintyminen;
  4. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit;
  5. Aiempi kohtaus tai tietyt olosuhteet, jotka voivat altistaa kohtaukselle;
  6. Vaikea samanaikainen sairaus ja infektio, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SHR3680+SHR3162
Osallistujat saavat SHR3680:n yhdistettynä SHR3162:een suullisesti
Lääke: SHR3680
Tabletti. Tekniset tiedot 80mg
Lääke: SHR3162
Tabletti. Tekniset tiedot 10mg, 40mg, 50mg ja 100mg
Kokeellinen: SHR3680+SHR3162 (Placebo)
Osallistujat saavat SHR3680:n yhdistettynä SHR3162:een (Placebo) suullisesti
Lääke: SHR3680
Tabletti. Tekniset tiedot 80mg
Lääke: SHR3162 (Placebo)
Tabletti. Tekniset tiedot 10mg, 40mg, 50mg ja 100mg
Placebo Comparator: SHR3680(Placebo)+SHR3162(Placebo)
Osallistujat saavat SHR3680(Placebo) yhdistettynä SHR3162(Placebo) suullisesti
Lääke: SHR3162 (Placebo)
Tabletti. Tekniset tiedot 10mg, 40mg, 50mg ja 100mg
Lääke: SHR3680 (Placebo)
Tabletti. Tekniset tiedot 80mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimusterapiaan
Noin 70 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Noin 70 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Aika satunnaistamisesta PSA:n ensimmäiseen etenemisaikaan PCGW3-kriteerin mukaisesti
Noin 70 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Aika satunnaistamisesta radiologisesti vahvistettuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 70 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen pehmytkudossairauteensa käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerejä
Noin 70 kuukautta
Aika luurankoon liittyviin tapahtumiin
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Aika satunnaistamisesta luustoon liittyvän tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Luustoon liittyvä tapahtuma määritellään joko patologisen tai kliinisen murtuman, selkäytimen kompression, luuhun liittyvän sädehoidon tai leikkauksen esiintymiseksi.
Noin 70 kuukautta
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Jatkuvan hoidon jälkeen satunnaistamisesta 12 viikon loppuun asti niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PSA-tasot laskivat yli 50 % lähtötasoon verrattuna.
Noin 70 kuukautta
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Yksittäisen annoksen ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa mukaan lukien AUC
Noin 12 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Kerta- ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa, mukaan lukien Cmax
Noin 12 kuukautta
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Kerta- ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa mukaan lukien Cmin
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR3680-SHR3162-II-CRPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia