Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR3680 i kombination med SHR3162 i behandlingen af ​​mCRPC

18. juni 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase II klinisk studie af SHR3680 kombineret med SHR3162 i behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer tidligere behandlet med Abiraterone og Docetaxel

Formålet med dette forsøg er at evaluere SHR3680 kombineret med SHR3162 og SHR3680 enkeltlægemiddel for at forbedre metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter, om patientens samlede overlevelse (OS) er bedre end placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase II-studie, og formålet med dette forsøg er at evaluere SHR3680 kombineret med SHR3162 og SHR3680 enkeltlægemiddel for at forbedre metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter tidligere behandlet med Abiraterone og Docetaxel, om patientens samlede overlevelse ( OS) er bedre end placebo. Fase I-delen er en dosis-eskalerings- og -udvidelsesundersøgelse. Ca. 18~24 patienter i trin I vil modtage en fast dosis af oralt SHR3680 og kun et af to dosisniveauer af oralt SHR3162. De primære endepunkter i trin I er forekomsten af ​​bivirkninger (AE) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D). Fase II-delen er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Cirka 90~120 patienter i trin II vil modtage SHR3162 kombineret med SHR3680, hvor ét fast dosisniveau af SHR3162 vil blive udvalgt baseret på resultatet af trin I. Det primære endepunkt for trin II er samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ye Dingwei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer; antyder ikke neuroendokrine eller småcellekarakteristika
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  3. Radiografisk bevis for metastase;
  4. Vedvarende terapi af luteiniserende hormon-frigivende hormonanalog (LHRHA) eller modtaget bilateral orkiektomi; patienter, der ikke modtog bilateral orkiektomi, er villige til at modtage vedvarende behandling af LHRHA;
  5. Bevis på prostatacancerprogression under vedvarende behandling af LHRHA eller bilateral orkiektomi;
  6. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
  7. Patienter har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  8. Patienten er blevet behandlet med Abiraterone og behandlingen mislykkedes (Behandlingssvigt defineres som progression af sygdommen under behandlingen)
  9. Patienten er blevet behandlet med Docetaxel, og behandlingen mislykkedes eller kan ikke tolerere docetaxel-kemoterapi eller patienter, som ikke er egnede til docetaxel-behandling på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget antitumorbehandling inden for de seneste 4 uger, inklusive strålebehandling, kemoterapi, operation, målrettet terapi, immunterapi og endokrinoterapi;
  2. Planlagt at påbegynde enhver anden antitumorbehandling under undersøgelsen;
  3. Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion eller tilstedeværelsen af ​​en række andre faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
  4. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme;
  5. Anamnese med anfald eller visse tilstande, der kan disponere for anfald;
  6. Alvorlig samtidig sygdom og infektion, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR3680+SHR3162
Deltagerne vil modtage SHR3680 kombineret med SHR3162 mundtligt
Medicin: SHR3680
Tablet. Specifikationer på 80mg
Medicin: SHR3162
Tablet. Specifikationer på 10mg, 40mg, 50mg og 100mg
Eksperimentel: SHR3680+SHR3162(placebo)
Deltagerne vil modtage SHR3680 kombineret med SHR3162(Placebo) oralt
Medicin: SHR3680
Tablet. Specifikationer på 80mg
Medicin: SHR3162(placebo)
Tablet. Specifikationer på 10mg, 40mg, 50mg og 100mg
Placebo komparator: SHR3680(Placebo)+SHR3162(Placebo)
Deltagerne vil modtage SHR3680(Placebo) kombineret med SHR3162(Placebo) oralt
Medicin: SHR3162(placebo)
Tablet. Specifikationer på 10mg, 40mg, 50mg og 100mg
Medicin: SHR3680(placebo)
Tablet. Specifikationer på 80mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Typen, hyppigheden, sværhedsgraden, timingen, alvoren og forholdet til studieterapi
Cirka 70 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Cirka 70 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Tid fra randomisering til første gang PSA-progression i henhold til kriteriet PCGW3
Cirka 70 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Tid fra randomisering til radiologisk bekræftet progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Cirka 70 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Procentdelen af ​​patienter med målbar sygdom ved baseline, som opnåede et fuldstændigt eller delvist respons i deres bløddelssygdom ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier
Cirka 70 måneder
Tid til skelet-relaterede begivenheder
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af en skeletrelateret hændelse. Den skeletrelaterede hændelse er defineret som forekomsten af ​​enten patologisk eller klinisk fraktur, rygmarvskompression, knoglerelateret strålebehandling eller kirurgi.
Cirka 70 måneder
PSA svarprocent
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Efter den kontinuerlige behandling fra randomisering til slutningen af ​​de 12 uger var procentdelen af ​​patienter, hvis niveauer af PSA faldt med mere end 50 % sammenlignet med baseline.
Cirka 70 måneder
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Enkeltdosis og multipel dosis PK vil blive beregnet som data tillader, herunder AUC
Cirka 12 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Enkelt-dosis og multipel dosis PK vil blive beregnet som data tillader, herunder Cmax
Cirka 12 måneder
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Enkelt-dosis og multipel dosis PK vil blive beregnet som data tillader, herunder Cmin
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR3680-SHR3162-II-CRPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger