Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR3680 in combinatie met SHR3162 bij de behandeling van mCRPC

18 juni 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een klinische fase II-studie van SHR3680 gecombineerd met SHR3162 bij de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder werd behandeld met abiraterone en docetaxel

Het doel van deze studie is om SHR3680 in combinatie met SHR3162 en SHR3680 als enkelvoudig geneesmiddel te evalueren om patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker te verbeteren of de algehele overleving (OS) van de patiënt superieur is aan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie en het doel van deze studie is het evalueren van SHR3680 in combinatie met SHR3162 en SHR3680 als enkelvoudig geneesmiddel ter verbetering van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten die eerder werden behandeld met abiraterone en docetaxel of de algehele overleving van de patiënt ( OS) is superieur aan placebo. Het fase I-deel is een dosis-escalatie- en -expansiestudie. Ongeveer 18~24 patiënten in stadium I zullen een vaste dosis oraal SHR3680 krijgen en slechts één van de twee dosisniveaus oraal SHR3162. De primaire eindpunten van fase I zijn de incidentie van bijwerkingen (AE) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D). Het Fase II deel is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Ongeveer 90~120 patiënten in stadium II zullen SHR3162 in combinatie met SHR3680 krijgen, waarbij een vast dosisniveau van SHR3162 zal worden geselecteerd op basis van het resultaat van stadium I. Het primaire eindpunt van stadium II is totale overleving (OS).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Ye Dingwei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker; suggereert geen neuro-endocriene of kleincellige kenmerken
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1;
  3. Radiografisch bewijs van metastase;
  4. Langdurige therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoonanaloog (LHRHA) of bilaterale orchidectomie ondergaan; patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, zijn bereid om langdurige therapie met LHRHA te ondergaan;
  5. Bewijs van progressie van prostaatkanker onder de aanhoudende therapie van LHRHA of bilaterale orchidectomie;
  6. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies;
  7. Patiënten hebben vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
  8. Patiënt is behandeld met Abiraterone en de behandeling is mislukt (behandelingsfalen wordt gedefinieerd als de progressie van de ziekte tijdens de behandeling)
  9. Patiënt is behandeld met docetaxel en de behandeling heeft gefaald of kan chemotherapie met docetaxel niet verdragen of patiënten die op het moment van screening niet geschikt zijn voor behandeling met docetaxel.

Uitsluitingscriteria:

  1. In de afgelopen 4 weken een antitumortherapie hebben gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, operatie, gerichte therapie, immunotherapie en endocrinotherapie;
  2. Gepland om tijdens de studie andere antitumortherapieën te starten;
  3. Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, of de aanwezigheid van een aantal andere factoren die het gebruik en de opname van drugs beïnvloeden;
  4. Klinisch significante hart- en vaatziekten;
  5. Geschiedenis van aanvallen of bepaalde aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor aanvallen;
  6. Ernstige gelijktijdige ziekte en infectie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SHR3680+SHR3162
Deelnemers krijgen SHR3680 in combinatie met SHR3162 oraal toegediend
Geneesmiddel: SHR3680
Tablet. Specificaties van 80mg
Geneesmiddel: SHR3162
Tablet. Specificaties van 10 mg, 40 mg, 50 mg en 100 mg
Experimenteel: SHR3680+SHR3162(Placebo)
Deelnemers ontvangen SHR3680 in combinatie met SHR3162 (Placebo) oraal
Geneesmiddel: SHR3680
Tablet. Specificaties van 80mg
Geneesmiddel: SHR3162(Placebo)
Tablet. Specificaties van 10 mg, 40 mg, 50 mg en 100 mg
Placebo-vergelijker: SHR3680(Placebo)+SHR3162(Placebo)
Deelnemers ontvangen SHR3680 (Placebo) gecombineerd met SHR3162 (Placebo) oraal
Geneesmiddel: SHR3162(Placebo)
Tablet. Specificaties van 10 mg, 40 mg, 50 mg en 100 mg
Geneesmiddel: SHR3680(Placebo)
Tablet. Specificaties van 80mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking(AE)
Tijdsspanne: Ongeveer 70 maanden
Het type, de frequentie, de ernst, de timing, de ernst en de relatie met de studietherapie
Ongeveer 70 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 70 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 70 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Ongeveer 70 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer van PSA-progressie volgens het criterium van PCGW3
Ongeveer 70 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 70 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot radiologisch bevestigde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 70 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 70 maanden
Het percentage patiënten met een meetbare ziekte bij baseline die een volledige of gedeeltelijke respons bereikten in hun weke delenziekte met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Ongeveer 70 maanden
Tijd voor skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Ongeveer 70 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een skeletgerelateerde gebeurtenis. Het skeletgerelateerde voorval wordt gedefinieerd als het optreden van een pathologische of klinische fractuur, compressie van het ruggenmerg, botgerelateerde radiotherapie of chirurgie.
Ongeveer 70 maanden
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 70 maanden
Na de continue therapie vanaf randomisatie tot het einde van de 12 weken, het percentage patiënten bij wie de PSA-waarden met meer dan 50% daalden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Ongeveer 70 maanden
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De farmacokinetiek van een enkele dosis en meervoudige doses wordt berekend als de gegevens dit toelaten, inclusief de AUC
Ongeveer 12 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De PK voor een enkele dosis en voor meerdere doses wordt berekend als de gegevens dit toelaten, inclusief Cmax
Ongeveer 12 maanden
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De farmacokinetiek van een enkele dosis en meervoudige doses wordt berekend als de gegevens dit toelaten, inclusief Cmin
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHR3680-SHR3162-II-CRPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen