Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR3680 v kombinaci s SHR3162 v léčbě mCRPC

18. června 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze II klinické studie SHR3680 v kombinaci s SHR3162 v léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty dříve léčeného abirateronem a docetaxelem

Cílem této studie je vyhodnotit SHR3680 v kombinaci s SHR3162 a SHR3680 jediným lékem ke zlepšení pacientů s metastatickou kastrací rezistentního karcinomu prostaty, zda je celkové přežití (OS) pacienta lepší než u placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II a cílem této studie je vyhodnotit SHR3680 v kombinaci s SHR3162 a SHR3680 jediným lékem ke zlepšení pacientů s metastatickou kastrací rezistentních pacientů s rakovinou prostaty, kteří byli dříve léčeni abirateronem a docetaxelem, zda celkové přežití pacienta ( OS) je lepší než placebo. Část I. fáze je studie eskalace a expanze dávky. Přibližně 18~24 pacientů ve stadiu I dostane pevnou dávku perorálně SHR3680 a pouze jednu ze dvou úrovní dávky perorálně SHR3162. Primárními cílovými body fáze I jsou výskyt nežádoucích účinků (AE) a doporučená dávka fáze 2 (RP2D). Část II. fáze je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Přibližně 90~120 pacientů ve stadiu II bude dostávat SHR3162 v kombinaci s SHR3680, přičemž jedna hladina fixní dávky SHR3162 bude vybrána na základě výsledku stadia I. Primárním cílovým parametrem stadia II je celkové přežití (OS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ye Dingwei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty; nenaznačuje neuroendokrinní nebo malobuněčné charakteristiky
  2. Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
  3. Radiografický důkaz metastázy;
  4. Trvalá léčba analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHA) nebo oboustranná orchiektomie; pacienti, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, jsou ochotni podstoupit trvalou léčbu LHRHA;
  5. Důkaz progrese rakoviny prostaty při trvalé léčbě LHRHA nebo bilaterální orchiektomii;
  6. Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;
  7. Pacienti dali dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může pacient kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
  8. Pacient byl léčen abirateronem a léčba selhala（Selhání léčby je definováno jako progrese onemocnění během léčby）
  9. Pacient byl léčen docetaxelem a léčba selhala nebo nemůže snášet chemoterapii docetaxelem nebo pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu docetaxelem v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval(a) jakoukoli protinádorovou terapii v posledních 4 týdnech, včetně radioterapie, chemoterapie, operace, cílené terapie, imunoterapie a endokrinoterapie;
  2. Plánováno zahájení jakékoli jiné protinádorové terapie během studie;
  3. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce nebo přítomnost celé řady dalších faktorů, které ovlivňují užívání a absorpci drog;
  4. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění;
  5. Anamnéza záchvatů nebo určitých stavů, které mohou předisponovat k záchvatu;
  6. Závažné souběžné onemocnění a infekce, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR3680+SHR3162
Účastníci obdrží SHR3680 v kombinaci s SHR3162 ústně
Lék: SHR3680
Tableta. Specifikace 80 mg
Lék: SHR3162
Tableta. Specifikace 10 mg, 40 mg, 50 mg a 100 mg
Experimentální: SHR3680+SHR3162 (Placebo)
Účastníci obdrží SHR3680 v kombinaci s SHR3162 (Placebo) ústně
Lék: SHR3680
Tableta. Specifikace 80 mg
Lék: SHR3162 (Placebo)
Tableta. Specifikace 10 mg, 40 mg, 50 mg a 100 mg
Komparátor placeba: SHR3680 (Placebo) + SHR3162 (Placebo)
Účastníci obdrží SHR3680 (Placebo) v kombinaci s SHR3162 (Placebo) ústně
Lék: SHR3162 (Placebo)
Tableta. Specifikace 10 mg, 40 mg, 50 mg a 100 mg
Lék: SHR3680 (placebo)
Tableta. Specifikace 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
Typ, frekvence, závažnost, načasování, závažnost a vztah ke studijní terapii
Přibližně 70 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Přibližně 70 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
Doba od randomizace do první progrese PSA podle kritéria PCGW3
Přibližně 70 měsíců
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
Doba od randomizace do radiologicky potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 70 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
Procento pacientů s měřitelným onemocněním na počátku, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na onemocnění měkkých tkání pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Přibližně 70 měsíců
Čas na události související s kostrou
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu kostní příhody. Příhoda související s kostrou je definována jako výskyt buď patologické nebo klinické zlomeniny, komprese míchy, radioterapie související s kostí nebo chirurgického zákroku.
Přibližně 70 měsíců
Míra odezvy PSA
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
Po kontinuální léčbě od randomizace do konce 12 týdnů se procento pacientů, jejichž hladiny PSA snížily o více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přibližně 70 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Jednodávková a vícedávková PK se vypočítá, jak to data dovolí, včetně AUC
Přibližně 12 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Jednodávková a vícedávková PK se vypočte, jak to data dovolí, včetně Cmax
Přibližně 12 měsíců
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Jednodávková a vícedávková PK se vypočítá tak, jak to data dovolí, včetně Cmin
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR3680-SHR3162-II-CRPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení