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Um estudo de SHR3680 em combinação com SHR3162 no tratamento de mCRPC

18 de junho de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase II de SHR3680 combinado com SHR3162 no tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratado com abiraterona e docetaxel

O objetivo deste estudo é avaliar SHR3680 combinado com SHR3162 e SHR3680 medicamento único para melhorar pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração se a sobrevida global (OS) do paciente é superior ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de Fase II e o objetivo deste estudo é avaliar SHR3680 combinado com SHR3162 e SHR3680 para melhorar a sobrevida global do paciente ( OS) é superior ao placebo. A parte do Estágio I é um estudo de escalonamento e expansão da dose. Aproximadamente 18 a 24 pacientes no Estágio I receberão dose fixa de SHR3680 por via oral e apenas um dos dois níveis de dose de SHR3162 por via oral. Os endpoints primários do Estágio I são a incidência de eventos adversos (EA) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D). A parte da Fase II é um estudo randomizado, duplo-cego. Aproximadamente 90~120 pacientes no Estágio II receberão SHR3162 combinado com SHR3680, em que um nível de dose fixa de SHR3162 será selecionado com base no resultado do Estágio I. O endpoint primário do Estágio II é a sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Ye Dingwei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente; não sugere características neuroendócrinas ou de pequenas células
  2. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  3. Evidência radiográfica de metástase;
  4. Terapia mantida com análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHA) ou orquiectomia bilateral recebida; pacientes que não receberam orquiectomia bilateral estão dispostos a receber terapia sustentada de LHRHA;
  5. Evidência de progressão do câncer de próstata sob a terapia sustentada de LHRHA ou orquiectomia bilateral;
  6. Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas;
  7. Os pacientes deram consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
  8. O paciente foi tratado com Abiraterona e o tratamento falhou（A falha do tratamento é definida como a progressão da doença durante o tratamento）
  9. O paciente foi tratado com Docetaxel e o tratamento falhou ou não pode tolerar a quimioterapia com docetaxel ou pacientes que não são adequados para o tratamento com docetaxel no momento da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido qualquer terapia antitumoral nas últimas 4 semanas, incluindo radioterapia, quimioterapia, operação, terapia direcionada, imunoterapia e endocrinoterapia;
  2. Planejado para iniciar quaisquer outras terapias antitumorais durante o estudo;
  3. Incapaz de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, ou a presença de uma variedade de outros fatores que afetam o uso e a absorção do medicamento;
  4. doenças cardiovasculares clinicamente significativas;
  5. História de convulsão ou certas condições que podem predispor à convulsão;
  6. Doença e infecção concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHR3680+SHR3162
Os participantes receberão SHR3680 combinado com SHR3162 por via oral
Medicamento: SHR3680
Tábua. Especificações de 80mg
Medicamento: SHR3162
Tábua. Especificações de 10mg、40mg、50mg e 100mg
Experimental: SHR3680+SHR3162(Placebo)
Os participantes receberão SHR3680 combinado com SHR3162 (Placebo) por via oral
Medicamento: SHR3680
Tábua. Especificações de 80mg
Medicamento: SHR3162 (Placebo)
Tábua. Especificações de 10mg、40mg、50mg e 100mg
Comparador de Placebo: SHR3680(Placebo)+SHR3162(Placebo)
Os participantes receberão SHR3680(Placebo) combinado com SHR3162(Placebo) por via oral
Medicamento: SHR3162 (Placebo)
Tábua. Especificações de 10mg、40mg、50mg e 100mg
Medicamento: SHR3680 (Placebo)
Tábua. Especificações de 80mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso (EA)
Prazo: Aproximadamente 70 meses
O tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com a terapia do estudo
Aproximadamente 70 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 70 meses
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Aproximadamente 70 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Aproximadamente 70 meses
Tempo desde a randomização até o primeiro tempo de progressão do PSA de acordo com o critério de PCGW3
Aproximadamente 70 meses
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Aproximadamente 70 meses
Tempo desde a randomização até doença progressiva confirmada radiologicamente ou morte por qualquer causa
Aproximadamente 70 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 70 meses
A porcentagem de pacientes com doença mensurável no início do estudo que alcançaram uma resposta completa ou parcial em sua doença de tecido mole usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Aproximadamente 70 meses
Tempo para eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: Aproximadamente 70 meses
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um evento relacionado ao esqueleto. O evento relacionado ao esqueleto é definido como a ocorrência de fratura patológica ou clínica, compressão da medula espinhal, radioterapia óssea ou cirurgia.
Aproximadamente 70 meses
Taxa de resposta do PSA
Prazo: Aproximadamente 70 meses
Após a terapia contínua desde a randomização até o final das 12 semanas, a porcentagem de pacientes cujos níveis de PSA diminuíram mais de 50% em comparação com a linha de base.
Aproximadamente 70 meses
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A farmacocinética de dose única e dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem, incluindo AUC
Aproximadamente 12 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A PK de dose única e dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem, incluindo Cmax
Aproximadamente 12 meses
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A PK de dose única e dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem, incluindo Cmin
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR3680-SHR3162-II-CRPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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