Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR3680 в комбинации с SHR3162 при лечении мКРРПЖ

18 июня 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы II SHR3680 в сочетании с SHR3162 при лечении метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы, ранее леченного абиратероном и доцетакселом

Целью этого исследования является оценка SHR3680 в сочетании с SHR3162 и SHR3680 в качестве отдельного препарата для улучшения состояния пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты на предмет того, превосходит ли общая выживаемость (ОВ) пациента по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II, и целью этого исследования является оценка SHR3680 в сочетании с одним препаратом SHR3162 и SHR3680 для улучшения состояния пациентов с резистентным к метастатической кастрации раком предстательной железы, ранее получавших лечение абиратероном и доцетакселом, относительно общей выживаемости пациента ( ОС) превосходит плацебо. Часть Этапа I представляет собой исследование повышения и расширения дозы. Приблизительно 18–24 пациента на стадии I будут получать фиксированную дозу перорально SHR3680 и только один из двух уровней дозы перорально SHR3162. Первичными конечными точками стадии I являются частота нежелательных явлений (AE) и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D). Этап II представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование. Приблизительно 90–120 пациентов на стадии II будут получать SHR3162 в сочетании с SHR3680, при этом одна фиксированная доза SHR3162 будет выбрана на основе результатов стадии I. Первичной конечной точкой стадии II является общая выживаемость (ОВ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы; не предполагает нейроэндокринных или мелкоклеточных характеристик
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1;
  3. Рентгенологические признаки метастазирования;
  4. Длительная терапия аналогом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHA) или полученная двусторонняя орхиэктомия; пациенты, которым не была проведена двусторонняя орхиэктомия, готовы к длительной терапии LHRHA;
  5. Доказательства прогрессирования рака предстательной железы при длительной терапии LHRHA или двусторонней орхиэктомии;
  6. Адекватные печеночные, почечные, сердечные и гематологические функции;
  7. Пациенты дали добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что пациент может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
  8. Пациент лечился абиратероном, но лечение оказалось неэффективным (неэффективность лечения определяется как прогрессирование заболевания во время лечения)
  9. Пациент, получавший доцетаксел, но лечение оказалось неэффективным или не может переносить химиотерапию доцетакселом, или пациенты, которым не подходит лечение доцетакселом на момент скрининга.

Критерий исключения:

  1. Получали какую-либо противоопухолевую терапию за последние 4 недели, включая лучевую терапию, химиотерапию, операцию, таргетную терапию, иммунотерапию и эндокринотерапию;
  2. Планируется начать любую другую противоопухолевую терапию во время исследования;
  3. Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость или наличие множества других факторов, влияющих на прием и всасывание наркотиков;
  4. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания;
  5. История судорог или определенные состояния, которые могут предрасполагать к судорогам;
  6. Тяжелое сопутствующее заболевание и инфекция, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SHR3680+SHR3162
Участники получат SHR3680 в сочетании с SHR3162 в устной форме.
Лекарство: SHR3680
Таблетка. Технические характеристики 80 мг
Лекарство: SHR3162
Таблетка. Спецификации 10 мг, 40 мг, 50 мг и 100 мг
Экспериментальный: SHR3680+SHR3162 (плацебо)
Участники получат SHR3680 в сочетании с SHR3162 (плацебо) перорально.
Лекарство: SHR3680
Таблетка. Технические характеристики 80 мг
Лекарство: SHR3162 (плацебо)
Таблетка. Спецификации 10 мг, 40 мг, 50 мг и 100 мг
Плацебо Компаратор: SHR3680 (плацебо) + SHR3162 (плацебо)
Участники получат SHR3680 (плацебо) в сочетании с SHR3162 (плацебо) перорально.
Лекарство: SHR3162 (плацебо)
Таблетка. Спецификации 10 мг, 40 мг, 50 мг и 100 мг
Лекарство: SHR3680 (плацебо)
Таблетка. Технические характеристики 80 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
Тип, частота, тяжесть, сроки, серьезность и связь с исследуемой терапией.
Около 70 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
Время от рандомизации до смерти по любой причине
Около 70 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования ПСА по критерию PCGW3
Около 70 месяцев
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
Время от рандомизации до радиологически подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине
Около 70 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
Процент пациентов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне, которые достигли полного или частичного ответа при заболевании мягких тканей с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Около 70 месяцев
Время до событий, связанных со скелетом
Временное ограничение: Около 70 месяцев
Время от рандомизации до первого события, связанного со скелетом. Связанное со скелетом событие определяется как возникновение патологического или клинического перелома, компрессии спинного мозга, лучевой терапии или хирургического вмешательства на костях.
Около 70 месяцев
Частота ответов ПСА
Временное ограничение: Около 70 месяцев
После непрерывной терапии от рандомизации до конца 12 недель процент пациентов, у которых уровень ПСА снизился более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Около 70 месяцев
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Однократная и многократная ФК будут рассчитываться, если позволяют данные, включая AUC.
Примерно 12 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
ФК однократной и многократной дозы будет рассчитываться, если позволяют данные, включая Cmax.
Примерно 12 месяцев
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
ФК однократной и многократной дозы будет рассчитываться, если позволяют данные, включая Cmin.
Примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHR3680-SHR3162-II-CRPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками