Sélénium inorganique à haute dose pour prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (SELENIUM)
Innocuité et efficacité du sélénium inorganique à forte dose pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans le cancer récurrent sensible au platine de l'ovaire, des trompes et du péritoine primaire : essai contrôlé randomisé de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soo Jin Park, MD
- Numéro de téléphone: +82-02-2072-2388
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge : 19-80 ans
- Réponse complète ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou les critères de l'intergroupe du cancer gynécologique chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer des trompes ou d'un cancer péritonéal primitif qui ont subi une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie et celles qui ont récidivé au moins six mois après chimiothérapie.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie au paclitaxel pendant au moins 6 cycles et au maximum 9 cycles
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Patients sans autre maladie concomitante affectant la survie globale
- Patients ayant des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques normales
- Patients qui comprennent le contenu de l'essai clinique et sont capables de participer jusqu'à la fin de l'essai
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Patients diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire récurrent, un cancer des trompes ou un cancer péritonéal primaire qui ont subi une chirurgie de réduction secondaire.
- Patientes diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire récurrent, un cancer des trompes ou un cancer péritonéal primitif qui n'ont pas reçu de chimiothérapie au bévacizumab
- Patients atteints d'autres maladies concomitantes pouvant affecter la survie globale (infection, hypertension, diabète, maladie cardiaque, etc.)
- Patients atteints d'une maladie sous-jacente (diabète, neuropathie, métastase cérébrale ou osseuse) pouvant induire une neuropathie
- Patients allergiques au sélénium
- Patients inappropriés par décision du chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le patient recevra une dose intraveineuse de sélénium de 2000 μg/40 ml juste avant le début de la chimiothérapie à chaque cycle (toutes les 3 semaines pendant 6 cycles).
Par la suite, la même dose sera poursuivie pendant la période d'entretien si cela est médicalement nécessaire ou si le patient le souhaite.
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Une forte dose de sélénium inorganique (2000 μg/40 ml) sera administrée avant la chimiothérapie chez les patients affectés au groupe expérimental.
Autres noms:
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatine (ASC 5,0 ou 6,0) IV et bevacizumab IV (15 mg/kg) J1, toutes les trois semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le patient recevra une dose intraveineuse de sérum physiologique normal de 40 ml juste avant le début de la chimiothérapie à chaque cycle (toutes les 3 semaines pendant 6 cycles).
Par la suite, la même dose sera poursuivie pendant la période d'entretien si cela est médicalement nécessaire ou si le patient le souhaite.
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Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatine (ASC 5,0 ou 6,0) IV et bevacizumab IV (15 mg/kg) J1, toutes les trois semaines.
Autres noms:
Une solution saline normale (40 ml) sera administrée avant la chimiothérapie chez les patients affectés au groupe témoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (3 m)
Délai: Examiné à 3 mois après la dernière chimiothérapie au paclitaxel
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Évaluer l'incidence de la CIPN en évaluant la paresthésie, la douleur et la motricité sur la base des critères WHO-CIPN.
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Examiné à 3 mois après la dernière chimiothérapie au paclitaxel
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (baseline, 3wk)
Délai: Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la dernière chimiothérapie au paclitaxel, et vérifié avant le début de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Évaluer l'incidence de la CIPN en évaluant la paresthésie, la douleur et la motricité sur la base des critères WHO-CIPN.
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Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la dernière chimiothérapie au paclitaxel, et vérifié avant le début de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la dernière chimiothérapie au paclitaxel, 3 mois après la dernière chimiothérapie au paclitaxel et vérifié avant le début de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Évaluer la sévérité de la CIPN en évaluant la paresthésie, la douleur et la motricité sur la base des critères WHO-CIPN.
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Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la dernière chimiothérapie au paclitaxel, 3 mois après la dernière chimiothérapie au paclitaxel et vérifié avant le début de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Évaluation de la qualité de vie1
Délai: Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Notation de l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) : 30-126, le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie
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Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Évaluation de la qualité de vie2
Délai: Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle 20 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC-CIPN20) : 20-80, le score le plus élevé signifie un symptôme plus grave
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Examiné le jour 0 de la première chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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médicaments concomitants1
Délai: Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Posologie et utilisation de médicaments concomitants (neurontin) pour le CIPN
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Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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médicaments concomitants2
Délai: Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours), du jour 1 au jour 21 de chaque cycle
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Posologie et utilisation de médicaments concomitants (duloxétine) pour le CIPN
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Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours), du jour 1 au jour 21 de chaque cycle
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médicaments concomitants3
Délai: Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Posologie et utilisation de médicaments concomitants (célécoxib) pour le CIPN
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Vérifié le jour 0 de chaque cycle de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Événements indésirables 1
Délai: Du jour 1 de la chimiothérapie à la veille du début du cycle suivant (chaque cycle dure 21 jours), 3 semaines après la fin des 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin des 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin du 6 cycle
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L'évaluation des symptômes hématologiques (ANC, Hb, Plt) et non hématologiques (nausées, vomissements, diarrhée, constipation, réaction d'hypersensibilité) de la toxicité induite par la chimiothérapie est évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables ver 5.0 par grade
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Du jour 1 de la chimiothérapie à la veille du début du cycle suivant (chaque cycle dure 21 jours), 3 semaines après la fin des 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin des 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin du 6 cycle
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Événements indésirables 2
Délai: De la date du premier jour de chimiothérapie à la veille du début du cycle suivant (chaque cycle dure 21 jours), 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycle
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L'évaluation de toute toxicité liée à l'administration intraveineuse de sélénium (odeur d'ail, nausées, vomissements, réaction d'hypersensibilité) les symptômes sont évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables ver 5.0 par grade
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De la date du premier jour de chimiothérapie à la veille du début du cycle suivant (chaque cycle dure 21 jours), 3 semaines après la fin de 3 cycles de chimiothérapie, 3 semaines après la fin de 6 cycles de chimiothérapie et 3 mois après la fin de 6 cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hay CM, Courtney-Brooks M, Lefkowits C, Hagan TL, Edwards RP, Donovan HS. Symptom management in women with recurrent ovarian cancer: Do patients and clinicians agree on what symptoms are most important? Gynecol Oncol. 2016 Nov;143(2):367-370. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.08.235. Epub 2016 Aug 13.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Park SB, Kwok JB, Asher R, Lee CK, Beale P, Selle F, Friedlander M. Clinical and genetic predictors of paclitaxel neurotoxicity based on patient- versus clinician-reported incidence and severity of neurotoxicity in the ICON7 trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2733-2740. doi: 10.1093/annonc/mdx491.
- Mols F, Beijers T, Vreugdenhil G, van de Poll-Franse L. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy and its association with quality of life: a systematic review. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2261-9. doi: 10.1007/s00520-014-2255-7. Epub 2014 May 1.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Duggett NA, Griffiths LA, McKenna OE, de Santis V, Yongsanguanchai N, Mokori EB, Flatters SJ. Oxidative stress in the development, maintenance and resolution of paclitaxel-induced painful neuropathy. Neuroscience. 2016 Oct 1;333:13-26. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.050. Epub 2016 Jul 5.
- Erken HA, Koc ER, Yazici H, Yay A, Onder GO, Sarici SF. Selenium partially prevents cisplatin-induced neurotoxicity: a preliminary study. Neurotoxicology. 2014 May;42:71-5. doi: 10.1016/j.neuro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 19.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Ellul J, Papapetropoulos S, Katsoulas G, Iconomou G, Kalofonos HP. Vitamin E for prophylaxis against chemotherapy-induced neuropathy: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Jan 11;64(1):26-31. doi: 10.1212/01.WNL.0000148609.35718.7D.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Iconomou G, Papapetropoulos S, Polychronopoulos P, Kalofonos HP. Preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II trial of vitamin E supplementation. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):237-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.03.013.
- Ghoreishi Z, Esfahani A, Djazayeri A, Djalali M, Golestan B, Ayromlou H, Hashemzade S, Asghari Jafarabadi M, Montazeri V, Keshavarz SA, Darabi M. Omega-3 fatty acids are protective against paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a randomized double-blind placebo controlled trial. BMC Cancer. 2012 Aug 15;12:355. doi: 10.1186/1471-2407-12-355.
- Park SJ, Yim GW, Paik H, Lee N, Lee S, Lee M, Kim HS. Efficacy and safety of intravenous administration of high-dose selenium for preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in platinum-sensitive recurrent ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer: study protocol for a phase III, double-blind, randomized study. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e73. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e73. Epub 2021 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
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