Høydose uorganisk selen for å forhindre kjemoterapi-indusert perifer nevropati (SELENIUM)
Sikkerhet og effekt av høydose uorganisk seLenium for forebygging av kjemoterapiindusert perifer nevropati ved platINUM-sensitiv tilbakevendende ovarie-, eggleder-, primær peritonealkreft: fase III randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Soo Jin Park, MD
- Telefonnummer: +82-02-2072-2388
- E-post: soojin.mdpark@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder: 19-80 år
- Fullstendig eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller gynekologisk kreft Intergruppekriterier i epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreftpasienter som gjennomgikk enten kirurgi eller kjemoterapi og de som har gjentatt kreft minst seks måneder etter kjemoterapi.
- Pasienter som har fått paclitaxel kjemoterapi i minimum 6 sykluser og maksimalt 9 sykluser
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
- Pasienter uten annen samtidig sykdom som påvirker total overlevelse
- Pasienter med normale hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
- Pasienter som forstår innholdet i den kliniske utprøvingen og er i stand til å delta til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Pasienter diagnostisert med tilbakevendende eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som fikk sekundær debulking-operasjon.
- Pasienter diagnostisert med tilbakevendende eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som ikke fikk Bevacizumab kjemoterapi
- Pasienter med annen samtidig sykdom som kan påvirke total overlevelse (infeksjon, hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, etcetera)
- Pasienter med underliggende sykdom (diabetes, nevropati, hjerne- eller benmetastaser) som kan indusere nevropati
- Pasienter som er allergiske mot selen
- Upassende pasienter etter forskerens beslutning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienten vil få en intravenøs selendose på 2000 μg/40 ml like før kjemoterapi starter hver syklus (hver 3. uke i 6 sykluser).
Etterpå vil den samme dosen fortsette i vedlikeholdsperioden hvis det er medisinsk nødvendig eller hvis pasienten ønsker å gjøre det.
|
Høydose uorganisk selen (2000 μg/40 ml) vil bli administrert før kjemoterapi hos pasienter tilordnet forsøksgruppen.
Andre navn:
Paklitaksel (175 mg/m2), karboplatin (AUC 5,0 eller 6,0) IV og bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, hver tredje uke.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienten vil få en intravenøs normal saltvannsdose på 40 ml rett før kjemoterapi starter hver syklus (hver 3. uke i 6 sykluser).
Etterpå vil den samme dosen fortsette i vedlikeholdsperioden hvis det er medisinsk nødvendig eller hvis pasienten ønsker å gjøre det.
|
Paklitaksel (175 mg/m2), karboplatin (AUC 5,0 eller 6,0) IV og bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, hver tredje uke.
Andre navn:
Normal saltvann (40 ml) vil bli administrert før kjemoterapi hos pasienter tilordnet kontrollgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (3m)
Tidsramme: Undersøkt 3 måneder etter siste paclitaxel kjemoterapi
|
For å evaluere forekomsten av CIPN ved å evaluere parestesi, smerte og motorikk basert på WHO-CIPN kriterier.
|
Undersøkt 3 måneder etter siste paclitaxel kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (baseline, 3 uker)
Tidsramme: Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter siste paclitaxel kjemoterapi, og kontrollert før start av hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager)
|
For å evaluere forekomsten av CIPN ved å evaluere parestesi, smerte og motorikk basert på WHO-CIPN kriterier.
|
Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter siste paclitaxel kjemoterapi, og kontrollert før start av hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter siste paklitaksel kjemoterapi, 3 måneder etter siste paklitaksel kjemoterapi, og kontrollert før start av hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager)
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av CIPN ved å evaluere parestesi, smerte og motorikk basert på WHO-CIPN kriterier.
|
Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter siste paklitaksel kjemoterapi, 3 måneder etter siste paklitaksel kjemoterapi, og kontrollert før start av hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Vurdering av livskvalitet1
Tidsramme: Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Scoring av livskvalitetsvurdering ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Skala: 30-126, jo høyere poengsum betyr bedre livskvalitet
|
Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
|
Vurdering av livskvalitet2
Tidsramme: Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Poengsetting av livskvalitetsvurdering ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 (EORTC-CIPN20) Skala: 20-80, jo høyere skår betyr verre symptom
|
Undersøkt på dag 0 av første kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
|
samtidig medisinering 1
Tidsramme: Sjekket på dag 0 av hver syklus med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Dosering og bruk av samtidig medisinering (neurontin) for CIPN
|
Sjekket på dag 0 av hver syklus med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
|
samtidig medisinering 2
Tidsramme: Sjekkes på dag 0 i hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager), fra dag 1 til dag 21 på hver syklus
|
Dosering og bruk av samtidig medisinering (duloksetin) for CIPN
|
Sjekkes på dag 0 i hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager), fra dag 1 til dag 21 på hver syklus
|
|
samtidig medisinering 3
Tidsramme: Sjekket på dag 0 av hver syklus med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Dosering og bruk av samtidig medisinering (celecoxib) for CIPN
|
Sjekket på dag 0 av hver syklus med kjemoterapi, 3 uker etter fullført 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
|
Uønskede hendelser 1
Tidsramme: Fra dag 1 av kjemoterapi til dagen før start av neste syklus (hver syklus er 21 dager), 3 uker etter fullføring av 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser
|
Evaluering av kjemoterapiinduserte toksisitetshematologiske (ANC, Hb, Plt) og ikke-hematologiske (kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, overfølsomhetsreaksjon) symptomer er evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 etter grad
|
Fra dag 1 av kjemoterapi til dagen før start av neste syklus (hver syklus er 21 dager), 3 uker etter fullføring av 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi, og 3 måneder etter fullføring av 6 sykluser
|
|
Uønskede hendelser 2
Tidsramme: Fra datoen for første dag med kjemoterapi til dagen før start av neste syklus (hver syklus er 21 dager), 3 uker etter fullføring av 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi og 3 måneder etter fullføring av 6 syklus
|
Evaluering av eventuell toksisitet relatert til intravenøs selenadministrasjon (hvitløkslukt, kvalme, oppkast, overfølsomhetsreaksjon) symptomer er evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 etter grad
|
Fra datoen for første dag med kjemoterapi til dagen før start av neste syklus (hver syklus er 21 dager), 3 uker etter fullføring av 3 sykluser med kjemoterapi, 3 uker etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi og 3 måneder etter fullføring av 6 syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hay CM, Courtney-Brooks M, Lefkowits C, Hagan TL, Edwards RP, Donovan HS. Symptom management in women with recurrent ovarian cancer: Do patients and clinicians agree on what symptoms are most important? Gynecol Oncol. 2016 Nov;143(2):367-370. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.08.235. Epub 2016 Aug 13.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Park SB, Kwok JB, Asher R, Lee CK, Beale P, Selle F, Friedlander M. Clinical and genetic predictors of paclitaxel neurotoxicity based on patient- versus clinician-reported incidence and severity of neurotoxicity in the ICON7 trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2733-2740. doi: 10.1093/annonc/mdx491.
- Mols F, Beijers T, Vreugdenhil G, van de Poll-Franse L. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy and its association with quality of life: a systematic review. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2261-9. doi: 10.1007/s00520-014-2255-7. Epub 2014 May 1.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Duggett NA, Griffiths LA, McKenna OE, de Santis V, Yongsanguanchai N, Mokori EB, Flatters SJ. Oxidative stress in the development, maintenance and resolution of paclitaxel-induced painful neuropathy. Neuroscience. 2016 Oct 1;333:13-26. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.050. Epub 2016 Jul 5.
- Erken HA, Koc ER, Yazici H, Yay A, Onder GO, Sarici SF. Selenium partially prevents cisplatin-induced neurotoxicity: a preliminary study. Neurotoxicology. 2014 May;42:71-5. doi: 10.1016/j.neuro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 19.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Ellul J, Papapetropoulos S, Katsoulas G, Iconomou G, Kalofonos HP. Vitamin E for prophylaxis against chemotherapy-induced neuropathy: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Jan 11;64(1):26-31. doi: 10.1212/01.WNL.0000148609.35718.7D.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Iconomou G, Papapetropoulos S, Polychronopoulos P, Kalofonos HP. Preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II trial of vitamin E supplementation. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):237-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.03.013.
- Ghoreishi Z, Esfahani A, Djazayeri A, Djalali M, Golestan B, Ayromlou H, Hashemzade S, Asghari Jafarabadi M, Montazeri V, Keshavarz SA, Darabi M. Omega-3 fatty acids are protective against paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a randomized double-blind placebo controlled trial. BMC Cancer. 2012 Aug 15;12:355. doi: 10.1186/1471-2407-12-355.
- Park SJ, Yim GW, Paik H, Lee N, Lee S, Lee M, Kim HS. Efficacy and safety of intravenous administration of high-dose selenium for preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in platinum-sensitive recurrent ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer: study protocol for a phase III, double-blind, randomized study. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e73. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e73. Epub 2021 Jun 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevromuskulære sykdommer
- Eggledersykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Karsinom
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Selensyre
- Natriumselenitt
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SELENIUM trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .